Samomodulowana funkcjonalna stymulacja elektryczna u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężkim i umiarkowanym niedowładem kończyny górnej (SM-FES)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Intento SA
Samomodulowana funkcjonalna stymulacja elektryczna u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężkim i umiarkowanym niedowładem kończyn górnych: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą
Badanie ma na celu wykazanie skuteczności samomodulowanej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (SM-FES) w promowaniu powrotu motorycznego kończyn górnych (UL) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężkim i ciężkim-umiarkowanym porażeniem.
Efekt takiej eksperymentalnej terapii zostanie porównany z dopasowaną dawką, zorientowaną na cel standardową opieką (SC).
SM-FES składa się z intensywnych, zorientowanych na cel, powtarzalnych ćwiczeń funkcjonalnych wspomaganych stymulacją elektryczną. Pacjent aktywnie samodzielnie przeprowadza stymulację elektryczną niesprawnej kończyny, sterując urządzeniem do stymulacji elektrycznej nieuszkodzoną ręką.
Czas trwania interwencji wynosi 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po procesie świadomej zgody, każdy ośrodek dokona przeglądu potencjalnych uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Każdy zrekrutowany uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej grupy:
- grupa eksperymentalna - pacjenci otrzymają samomodulowaną funkcjonalną stymulację elektryczną SM-FES;
- grupa kontrolna – pacjenci otrzymają standardową opiekę SC.
Ta pierwsza główna faza badania obejmuje 10-dniową interwencję w obu grupach oraz ocenę przed interwencją, po interwencji i po 3 miesiącach (kontynuacja).
Po obserwacji uczestnicy początkowo zrekrutowani do grupy kontrolnej będą mogli wejść w drugą fazę eksploracyjną i otrzymać kolejne 10 dni leczenia SM-FES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Tschugg, Szwajcaria, 3233
- Klinik Bethesda Tschugg
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie jednego, pierwszego w historii udaru niedokrwiennego potwierdzonego badaniem obrazowym mózgu (tj. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny);
- przewlekła niesprawność po udarze mózgu, tj. czas od zdarzenia ≥ 6 miesięcy;
- ciężkie i ciężkie-umiarkowane upośledzenie kończyny górnej, tj. wynik FMA-UE ≤ 34;
- 18 ≤ wiek < 80;
- umiejętność wyrażenia zgody, zrozumienia sposobu korzystania z urządzenia i postępowania zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna faza powrotu do zdrowia, mierzona jako różnica między badaniem przesiewowym a wyjściowym o więcej niż 3 punkty w części motorycznej skali FMA-UE;
- przeciwwskazania i czynniki ryzyka elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej;
- poważne zaniedbywanie połowiczo-przestrzenne lub anozognozja obejmujące zajęte ramię, określone testem Bellsa (> 6 błędów);
- ciężkie upośledzenie propriocepcji, oceniane na podstawie ślepej detekcji i rozróżniania wymuszonych ruchów biernych (≥ 20° wyprostu lub zgięcia) stawu bliższego palca (>3 błędy na 6 mobilizacji);
- poważne upośledzenie czucia dotykowego w dłoni, oceniane testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina (brak wykrycia oceniającego rozmiar 5,88);
- nadmierna spastyczność, na co wskazuje wynik > 2 w którejkolwiek z pozycji podtestu ramienia REsistance to PASsive movement (REPAS);
- nawracający ból kończyny górnej o nasileniu umiarkowanym do silnego, ograniczający podawanie dawki rehabilitacyjnej, tj. ból spoczynkowy i odpowiadający zakresowi ruchu biernego poniżej 50%;
- wstrzyknięcie toksyny botulinowej do chorej kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania;
- historia schorzeń fizycznych/medycznych zakłócających procedurę badania, na przykład podwichnięcie barku, uraz kończyny górnej, który ogranicza funkcję ręki lub ramienia, zmiana skórna/wysypka/otwarta rana na dotkniętej chorobą kończynie górnej lub podobne;
- historia stanu neurologicznego zakłócającego procedurę badania, m.in. choroba Parkinsona, postępujące choroby mózgu, takie jak demencja i nowotwory;
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych;
- zapisanych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do innego badania obejmującego leki, leki biologiczne, eksperymentalną terapię kończyn górnych lub podobne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samomodulowana funkcjonalna stymulacja elektryczna (SM-FES)
Pacjenci otrzymają samomodulującą funkcjonalną stymulację elektryczną SM-FES
|
Pacjent aktywnie samodzielnie przeprowadza stymulację elektryczną niesprawnej kończyny, sterując urządzeniem do stymulacji elektrycznej nieuszkodzoną ręką. Eksperymentalne leczenie będzie realizowane za pomocą urządzenia o nazwie Intento PRO. Czas trwania: 90 min dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa (SC)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, dawki dopasowane do eksperymentalnej terapii grupowej
|
Pacjent wykonuje intensywne, celowe, powtarzalne ćwiczenia funkcjonalne. Czas trwania: 90 min dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana części ruchowej skali Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), obliczona od stanu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie)
|
FMA-UE mierzy upośledzenie ruchowe kończyny górnej.
FMA-UE składa się z 33 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 i 2), gdzie 0 ogólnie odpowiada brakowi funkcji, 1 funkcji częściowej, a 2 funkcji doskonałej.
Pozycje są sumowane do ostatecznego maksymalnego wyniku 66 (brak upośledzenia). FMA można również podzielić na podpunkty barku/łokcia i nadgarstka/dłoni składające się z 18 i 15 zadań, z maksymalnym wynikiem odpowiednio 36 i 30 .
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
|
Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) po 3 miesiącach (T3) w porównaniu do stanu wyjściowego (T0)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (T3) w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
|
FMA-UE mierzy upośledzenie ruchowe kończyny górnej.
FMA-UE składa się z 33 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 i 2), gdzie 0 ogólnie odpowiada brakowi funkcji, 1 funkcji częściowej, a 2 funkcji doskonałej.
Pozycje są sumowane do ostatecznego maksymalnego wyniku 66 (brak utraty wartości).
FMA można również podzielić na punkty cząstkowe bark/łokieć i nadgarstek/ręka składające się z 18 i 15 zadań, z maksymalnym wynikiem odpowiednio 36 i 30.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
|
Po 3 miesiącach (T3) w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
|
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zmianą o co najmniej 5 punktów FMA-UE od wartości początkowej (T0) do 2 tygodni (T2) po interwencji i 3 miesięcy (T3) obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do 2 tygodni (T2) po interwencji i 3 miesiące (T3) obserwacji
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UE).
|
Od wartości wyjściowej (T0) do 2 tygodni (T2) po interwencji i 3 miesiące (T3) obserwacji
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej mierzona za pomocą testu Action Research Arm (ARAT) od wartości początkowej do stanu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary ARAT funkcji kończyny górnej.
Zawiera 19 pozycji pogrupowanych w 4 podskale: chwyt, chwyt, szczypanie i motoryka duża.
W pierwszych 3 podskalach skala oceniała zdolność chwytania, przemieszczania i uwalniania przedmiotów o różnej wielkości, wadze i kształcie.
Ostatni podtest ocenia 3 duże ruchy (położenie ręki za głową, położenie dłoni na czubku głowy i przysunięcie ręki do ust).
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 3, z których wszystkie są sumowane, dając wynik od 0 do 57.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
|
Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana postrzeganej funkcji kończyny górnej mierzonej za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL) od wartości początkowej do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
|
MAL jest miarą postrzeganej niepełnosprawności kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. MAL-14 zawiera 14 pozycji, ocenianych na 11-punktowej skali ilości użycia (AOU) (zakres 0-5), aby ocenić, jak często ramię jest używane oraz 11-punktowej skali jakości ruchu (QOM) (zakres 0 -5), aby ocenić, jak dobrze pacjenci używają chorej kończyny górnej. |
Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana spastyczności dłoni i ramion mierzona za pomocą REsistance to PASsive move (REPAS) od wartości początkowej do stanu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
|
REPAS składa się z kilku pozycji dotyczących różnych zdefiniowanych stawów, z których każda jest oceniana zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (MAS) (0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = kończyna sztywna w zgięciu lub prostowaniu) i obejmuje ocenę barku , łokieć, przedramię, nadgarstek, palec.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie, z maksymalnym wynikiem 64 dla kończyny górnej.
|
Od punktu początkowego do okresu po interwencji (2 tygodnie) i do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02402
- 10000465 (Inny identyfikator: Swissmedic)
- CIV-CH-19-02-027064 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja poudarowa
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
-
University of ZurichNieznany