生体内のセレンレベルの最適化による女性のがんの予防。 (SELINA)
2023年4月19日 更新者：Lubinski Jan、Read-Gene S.A.
生体内の Se レベルを個別に最適化することによる、遺伝性乳がんの家族における女性の悪性腫瘍の予防。
テストする仮説:
セレンの経口補給または特定の範囲への食事の変更は、プラセボと比較して、乳がんのリスクが高い女性のあらゆる種類のがんを発症するリスクを減らすのに効果的です.
調査の概要
詳細な説明
第一目的
• 研究の 60 か月にわたるリスクのある女性集団におけるあらゆる癌の発生率の減少において、プラセボと比較して最適レベルへのセレンの毎日の経口補給または食事療法の変更の有効性を決定すること。
副次的な目的
- 研究の60ヶ月にわたるリスクのある女性集団の乳癌の発生率を減らすことにおいて、プラセボと比較して最適なレベルへのセレンの毎日の経口補給または食事療法の変更の有効性を決定する.
- がんリスクに対する研究サプリメントまたは食事の変更の影響と遺伝的要因との関係を調査すること。
この研究には7000人の参加者がいます。 すべての測定は血液検査によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Pomerania
-
Grzepnica、West Pomerania、ポーランド、72-003
- Read-Gene S.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サブグループ I - BRCA1 突然変異キャリア
- BRCA1 変異のキャリアステータス
- 年齢 > 20 歳
- -乳房磁気共鳴画像法および/または超音波検査および/またはマンモグラフィーを持っている 登録後最大9か月で疾患を明らかにしない
- 情報の同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名できる
- -プロトコルに従って、すべての研究手順を喜んで遵守します
- 現在または新しい妊娠について研究者に喜んで知らせます
- 血中の最適以下の Se レベル
サブグループ II - 遺伝性乳がんを患っているが、BRCA1 変異のない家系の女性
- 年齢≧40歳
- 以前に乳がんと診断された女性の場合、年齢が20歳以上
- -家族の病歴があり、遺伝性乳がん/卵巣がん（HBO）の基準に一致する（付録1）
- -乳がんおよび非黒色腫皮膚がんを除いて、がんの個人歴はありません
- -乳房磁気共鳴画像法/超音波検査/マンモグラフィーで、登録後最大9か月以内に疾患が明らかにならない
- 情報の同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名できる
- 少なくとも3つの創始者変異（BRCA1 5382insC、BRCA1 300T/G、BRCA1 4154delA）の検査後にBRCA1変異が存在しない
- -プロトコルに従って、すべての研究手順を喜んで遵守します
- 現在または新しい妊娠について研究者に喜んで知らせます
- 血中の最適以下の Se レベル
除外基準:
サブグループ I - BRCA1 突然変異キャリア
- -乳がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く、以前のがんの診断
- -磁気共鳴画像法/超音波検査/マンモグラフィーがなく、登録後最大9か月で疾患が明らかにならない
- 現在の妊娠中または授乳中
- 血中の最適な Se レベル
- 年齢 <20 歳
- -研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない医学的疾患
- -医学的、外科的、栄養的、またはライフスタイルの介入を含む他の臨床研究への参加（個人がもはや介入を受けておらず、追跡段階のみにある場合を除く）
サブグループ II - 遺伝性乳がんを患っているが、BRCA1 変異のない家系の女性
- -乳がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く、以前のがんの診断
- -磁気共鳴画像法および/または超音波検査および/またはマンモグラフィーがなく、登録後最大9か月で疾患が明らかにならない
- HBO の家系/臨床/分子基準の一致がない (付録 1)
- BRCA1変異の存在
- 現在の妊娠中または授乳中
- 血中の最適な Se レベル
- 以前に乳がんと診断された女性を除く、40歳未満の年齢
- -研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない医学的疾患
- -医学的、外科的、栄養的、またはライフスタイルの介入を含む他の臨床研究への参加（個人がもはや介入を受けておらず、追跡段階のみにある場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BRCA(+) セレン欠乏症
プラセボ：100 サプリメント：100
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このグループの患者は、最適なセレンレベルを達成するためにセレンサプリメントを受け取ります
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アクティブコンパレータ：BRCA(+) セレン過剰
食事の変更: 500 観察: 500
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このグループの患者は、研究の過程で食事を変更します。
食事の変更は、血中のセレン濃度を下げることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：BRCA(-) セレン欠乏症
プラセボ: 900 サプリメント: 900 食事の変更: 900 観察: 900
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このグループの患者は、サプリメント、プラセボ、または食事の変更を受けます。
目標は、血中のセレン濃度を上げることです
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アクティブコンパレータ：BRCA(-) セレン過剰
食事の変更: 1100 観察: 1100
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このグループの患者は、研究の過程で食事を変更します。
食事の変更は、血中のセレン濃度を下げることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：BRCA(+) セレン過剰、年齢 > 50
食事の変更: 200 観察: 200
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このグループの患者は、研究の過程で食事を変更します。
食事の変更は、血中のセレン濃度を下げることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいがんの発生
時間枠：研究から60ヶ月以内
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がんの診断は、日常的な臨床管理によって決定され、中央病理検査によって確認されます。
無がん生存期間は、無作為化からがんの診断までの期間、またはがんを発症していない患者の場合は、無作為化から最後の接触またはがんとは無関係の死亡までの期間として定義されます。
|
研究から60ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな乳がんの発生
時間枠：研究から60ヶ月以内
|
がんの診断は、日常的な臨床管理によって決定され、中央病理検査によって確認されます。
無がん生存期間は、無作為化からがんの診断までの期間、またはがんを発症していない患者の場合は、無作為化から最後の接触またはがんとは無関係の死亡までの期間として定義されます。
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研究から60ヶ月以内
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60ヶ月の終わりの他の癌（乳癌以外）の割合
時間枠：研究から60ヶ月以内
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がんの診断は、日常的な臨床管理によって決定され、中央病理検査によって確認されます。
無がん生存期間は、無作為化からがんの診断までの期間、またはがんを発症していない患者の場合は、無作為化から最後の接触またはがんとは無関係の死亡までの期間として定義されます。
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研究から60ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INNOMED/I/16?NCBR/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
必要なすべての参加者をまだ集めていません。
データが後で役立つかどうかを判断するのは困難です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了