Prevenção de Câncer Feminino pela Otimização dos Níveis de Selênio no Organismo. (SELINA)
19 de abril de 2023 atualizado por: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.
Prevenção de Malignidades Femininas em Famílias com Câncer de Mama Hereditário por Otimização Personalizada dos Níveis de Se no Organismo.
Hipótese a ser testada:
Suplementação oral ou modificações na dieta de selênio para uma faixa especificada serão eficazes na redução do risco de desenvolver câncer de qualquer tipo em mulheres com alto risco de câncer de mama, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
• Para determinar a eficácia da suplementação oral diária ou modificação da dieta de selênio para um nível ideal em comparação com o placebo, na redução da incidência de qualquer tipo de câncer em uma população de risco de mulheres durante os 60 meses do estudo.
Objetivos Secundários
- Determinar a eficácia da suplementação oral diária ou modificação da dieta de selênio para um nível ideal em comparação com o placebo, na redução da incidência de câncer de mama em uma população de risco de mulheres ao longo dos 60 meses do estudo.
- Explorar a relação entre os efeitos do suplemento do estudo ou modificações na dieta no risco de câncer e fatores genéticos.
O estudo terá 7.000 participantes. Todas as medições serão realizadas por meio de exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Pomerania
-
Grzepnica, West Pomerania, Polônia, 72-003
- Read-Gene S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Subgrupo I - Portadores da mutação BRCA1
- Status de portador da mutação BRCA1
- Idade > 20 anos
- Ter uma ressonância magnética da mama e/ou ultrassonografia e/ou mamografia que não revele nenhuma doença no máximo 9 meses após a inscrição
- Ser capaz de dar consentimento informativo e assinar um formulário de consentimento informado
- Estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
- Esteja disposto a informar os pesquisadores sobre a gravidez atual ou qualquer nova gravidez
- Nível subótimo de Se no sangue
Subgrupo II - Mulheres de famílias com câncer de mama hereditário, mas sem mutações no BRCA1
- Idade ≥40 anos
- Idade ≥20 anos para mulheres que foram diagnosticadas anteriormente com câncer de mama
- História médica positiva da família, critérios compatíveis de câncer hereditário de mama/ovário (HBO) (Apêndice 1)
- Sem história pessoal de câncer, exceto câncer de mama e câncer de pele não melanoma
- Ter uma ressonância magnética/ultrassonografia/mamografia da mama que não revele nenhuma doença no máximo 9 meses após a inscrição
- Ser capaz de dar consentimento informativo e assinar um formulário de consentimento informado
- Ausência de mutações BRCA1 após testar pelo menos três mutações fundadoras (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
- Estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
- Esteja disposto a informar os pesquisadores sobre a gravidez atual ou qualquer nova gravidez
- Nível subótimo de Se no sangue
Critério de exclusão:
Subgrupo I - portadores da mutação BRCA1
- Diagnóstico de qualquer câncer anterior, exceto câncer de mama e câncer de pele não melanoma
- Ausência de ressonância magnética/ultrassonografia/mamografia que não revele doença no máximo 9 meses após a inscrição
- Gravidez atual ou amamentação
- Nível ideal de Se no sangue
- Idade <20 anos
- Qualquer doença médica que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida (a menos que os indivíduos não estejam mais recebendo nenhuma intervenção e estejam apenas na fase de acompanhamento)
Subgrupo II - Mulheres de famílias com câncer de mama hereditário, mas sem mutações no BRCA1
- Diagnóstico de qualquer câncer anterior, exceto câncer de mama e câncer de pele não melanoma
- Ausência de ressonância magnética e/ou ultrassonografia e/ou mamografia que não revele doença no máximo 9 meses após a inscrição
- Ausência de pedigree/critérios clínicos/moleculares correspondentes de HBO (Apêndice 1)
- Presença de mutação BRCA1
- Gravidez atual ou amamentação
- Nível ideal de Se no sangue
- Idade <40 anos, exceto para mulheres que já foram diagnosticadas com câncer de mama
- Qualquer doença médica que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida (a menos que os indivíduos não estejam mais recebendo nenhuma intervenção e estejam apenas na fase de acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Deficiência de selênio BRCA(+)
Placebo: 100 Suplemento: 100
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Os pacientes deste grupo receberão suplemento de selênio para atingir o nível ideal de selênio
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Comparador Ativo: Excesso de selênio BRCA(+)
Modificação da dieta: 500 Observação: 500
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Os pacientes deste grupo terão uma dieta modificada ao longo do estudo.
A modificação da dieta visa diminuir a concentração de selênio no sangue.
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Comparador Ativo: Deficiência de selênio BRCA(-)
Placebo: 900 Suplemento: 900 Modificação da dieta: 900 Observação: 900
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Neste grupo, os pacientes receberão suplemento, placebo ou modificação da dieta.
O objetivo é aumentar a concentração de selênio no sangue
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Comparador Ativo: Excesso de selênio BRCA(-)
Modificação da dieta: 1100 Observação: 1100
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Os pacientes deste grupo terão uma dieta modificada ao longo do estudo.
A modificação da dieta visa diminuir a concentração de selênio no sangue.
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Comparador Ativo: Excesso de selênio BRCA(+), idade > 50
Modificação da dieta: 200 Observação: 200
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Os pacientes deste grupo terão uma dieta modificada ao longo do estudo.
A modificação da dieta visa diminuir a concentração de selênio no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de qualquer novo câncer
Prazo: dentro de 60 meses do estudo
|
O diagnóstico de câncer será determinado pelo manejo clínico de rotina e confirmado pela revisão patológica central.
A sobrevida livre de câncer é definida como o período de tempo entre a randomização e o diagnóstico de câncer, ou - para pacientes que não desenvolvem câncer - o período de tempo entre a randomização e o último contato ou morte não relacionada ao câncer.
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dentro de 60 meses do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de novo câncer de mama
Prazo: dentro de 60 meses do estudo
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O diagnóstico de câncer será determinado pelo manejo clínico de rotina e confirmado pela revisão patológica central.
A sobrevida livre de câncer é definida como o período de tempo entre a randomização e o diagnóstico de câncer, ou - para pacientes que não desenvolvem câncer - o período de tempo entre a randomização e o último contato ou morte não relacionada ao câncer.
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dentro de 60 meses do estudo
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Proporção de quaisquer outros tipos de câncer (além de câncer de mama) ao final de 60 meses
Prazo: dentro de 60 meses do estudo
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O diagnóstico de câncer será determinado pelo manejo clínico de rotina e confirmado pela revisão patológica central.
A sobrevida livre de câncer é definida como o período de tempo entre a randomização e o diagnóstico de câncer, ou - para pacientes que não desenvolvem câncer - o período de tempo entre a randomização e o último contato ou morte não relacionada ao câncer.
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dentro de 60 meses do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNOMED/I/16?NCBR/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não recolhemos todos os participantes necessários.
É difícil dizer que os dados podem ser úteis mais tarde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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