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Prevención de Cánceres Femeninos por Optimización de los Niveles de Selenio en el Organismo. (SELINA)

19 de abril de 2023 actualizado por: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Prevención de neoplasias malignas femeninas en familias con cáncer de mama hereditario mediante la optimización personalizada de los niveles de Se en el organismo.

Hipótesis a probar:

Los suplementos orales o las modificaciones de la dieta de selenio a un rango específico serán efectivos para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de cualquier tipo en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario

• Determinar la eficacia de la suplementación oral diaria o la modificación de la dieta de selenio a un nivel óptimo en comparación con el placebo, para reducir la incidencia de cualquier cáncer en una población de mujeres en riesgo durante los 60 meses del estudio.

Objetivos secundarios

  • Determinar la eficacia de la suplementación oral diaria o la modificación de la dieta de selenio a un nivel óptimo en comparación con el placebo, para reducir la incidencia de cáncer de mama en una población de mujeres en riesgo durante los 60 meses del estudio.
  • Explorar la relación entre los efectos del suplemento de estudio o las modificaciones de la dieta sobre el riesgo de cáncer y los factores genéticos.

El estudio contará con 7000 participantes. Todas las mediciones se realizarán mediante análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polonia, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Subgrupo I - Portadores de mutación BRCA1

  1. Estado de portador de la mutación BRCA1
  2. Edad >20 años
  3. Tener una resonancia magnética de mama y/o ultrasonografía y/o mamografía que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
  4. Ser capaz de dar consentimiento de información y firmar un formulario de consentimiento informado
  5. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio según el protocolo.
  6. Estar dispuesto a informar a los investigadores sobre el embarazo actual o cualquier nuevo
  7. Nivel subóptimo de Se en la sangre

Subgrupo II: mujeres de familias con cáncer de mama hereditario pero sin mutaciones BRCA1

  1. Edad ≥40 años
  2. Edad ≥20 años para mujeres que han sido diagnosticadas previamente con cáncer de mama
  3. Antecedentes médicos familiares positivos, criterios coincidentes de cáncer hereditario de mama/ovario (HBO) (Apéndice 1)
  4. Sin antecedentes personales de cáncer, excepto cáncer de mama y cánceres de piel no melanoma
  5. Tener una imagen de resonancia magnética/ultrasonografía/mamografía de mama que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
  6. Ser capaz de dar consentimiento de información y firmar un formulario de consentimiento informado
  7. Ausencia de mutaciones BRCA1 después de la prueba de al menos tres mutaciones fundadoras (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio según el protocolo.
  9. Estar dispuesto a informar a los investigadores sobre el embarazo actual o cualquier nuevo
  10. Nivel subóptimo de Se en la sangre

Criterio de exclusión:

Subgrupo I: portadores de la mutación BRCA1

  1. Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer previo, excepto cáncer de mama y cáncer de piel no melanoma
  2. Ausencia de una resonancia magnética/ultrasonografía/mamografía que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
  3. Embarazo o lactancia actual
  4. Nivel óptimo de Se en la sangre
  5. Edad <20 años
  6. Cualquier enfermedad médica que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada.
  7. Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (a menos que las personas ya no reciban ninguna intervención y estén solo en la fase de seguimiento)

Subgrupo II: mujeres de familias con cáncer de mama hereditario pero sin mutaciones BRCA1

  1. Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer previo, excepto cáncer de mama y cáncer de piel no melanoma
  2. Ausencia de resonancia magnética y/o ultrasonografía y/o mamografía que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
  3. Ausencia de coincidencia de criterios pedigrí/clínicos/moleculares de HBO (Apéndice 1)
  4. Presencia de mutación BRCA1
  5. Embarazo o lactancia actual
  6. Nivel óptimo de Se en la sangre
  7. Edad <40 años excepto para mujeres que han sido previamente diagnosticadas con cáncer de mama
  8. Cualquier enfermedad médica que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada.
  9. Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (a menos que las personas ya no reciban ninguna intervención y estén solo en la fase de seguimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRCA(+) Deficiencia de selenio
Placebo: 100 Suplemento: 100
Los pacientes de este grupo recibirán un suplemento de selenio para lograr un nivel óptimo de selenio
Comparador activo: BRCA(+) Exceso de selenio
Modificación dieta: 500 Observación: 500
Los pacientes de este grupo tendrán una dieta modificada durante el transcurso del estudio. La modificación de la dieta tiene como objetivo reducir la concentración de selenio en la sangre.
Comparador activo: BRCA(-) Deficiencia de selenio
Placebo: 900 Suplemento: 900 Modificación de la dieta: 900 Observación: 900
En este grupo, los pacientes recibirán un suplemento, un placebo o una modificación de la dieta. El objetivo es elevar la concentración de selenio en sangre.
Comparador activo: BRCA(-) Exceso de selenio
Modificación dieta: 1100 Observación: 1100
Los pacientes de este grupo tendrán una dieta modificada durante el transcurso del estudio. La modificación de la dieta tiene como objetivo reducir la concentración de selenio en la sangre.
Comparador activo: BRCA(+) Exceso de selenio, edad > 50
Modificación dieta: 200 Observación: 200
Los pacientes de este grupo tendrán una dieta modificada durante el transcurso del estudio. La modificación de la dieta tiene como objetivo reducir la concentración de selenio en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de cualquier cáncer nuevo
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses del estudio
El diagnóstico de cáncer se determinará mediante el manejo clínico de rutina y se confirmará mediante una revisión patológica central. La supervivencia libre de cáncer se define como el período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cáncer o, para los pacientes que no desarrollan cáncer, el período de tiempo entre la aleatorización y el último contacto o muerte no relacionada con el cáncer.
dentro de los 60 meses del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de nuevo cáncer de mama
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses del estudio
El diagnóstico de cáncer se determinará mediante el manejo clínico de rutina y se confirmará mediante una revisión patológica central. La supervivencia libre de cáncer se define como el período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cáncer o, para los pacientes que no desarrollan cáncer, el período de tiempo entre la aleatorización y el último contacto o muerte no relacionada con el cáncer.
dentro de los 60 meses del estudio
Proporción de cualquier otro tipo de cáncer (además del cáncer de mama) al final de los 60 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses del estudio
El diagnóstico de cáncer se determinará mediante el manejo clínico de rutina y se confirmará mediante una revisión patológica central. La supervivencia libre de cáncer se define como el período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cáncer o, para los pacientes que no desarrollan cáncer, el período de tiempo entre la aleatorización y el último contacto o muerte no relacionada con el cáncer.
dentro de los 60 meses del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no reunimos a todos los participantes requeridos. Es difícil decir que los datos podrían ser útiles más adelante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

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