- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014283
Prevención de Cánceres Femeninos por Optimización de los Niveles de Selenio en el Organismo. (SELINA)
Prevención de neoplasias malignas femeninas en familias con cáncer de mama hereditario mediante la optimización personalizada de los niveles de Se en el organismo.
Hipótesis a probar:
Los suplementos orales o las modificaciones de la dieta de selenio a un rango específico serán efectivos para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de cualquier tipo en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario
• Determinar la eficacia de la suplementación oral diaria o la modificación de la dieta de selenio a un nivel óptimo en comparación con el placebo, para reducir la incidencia de cualquier cáncer en una población de mujeres en riesgo durante los 60 meses del estudio.
Objetivos secundarios
- Determinar la eficacia de la suplementación oral diaria o la modificación de la dieta de selenio a un nivel óptimo en comparación con el placebo, para reducir la incidencia de cáncer de mama en una población de mujeres en riesgo durante los 60 meses del estudio.
- Explorar la relación entre los efectos del suplemento de estudio o las modificaciones de la dieta sobre el riesgo de cáncer y los factores genéticos.
El estudio contará con 7000 participantes. Todas las mediciones se realizarán mediante análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Pomerania
-
Grzepnica, West Pomerania, Polonia, 72-003
- Read-Gene S.A.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subgrupo I - Portadores de mutación BRCA1
- Estado de portador de la mutación BRCA1
- Edad >20 años
- Tener una resonancia magnética de mama y/o ultrasonografía y/o mamografía que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
- Ser capaz de dar consentimiento de información y firmar un formulario de consentimiento informado
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio según el protocolo.
- Estar dispuesto a informar a los investigadores sobre el embarazo actual o cualquier nuevo
- Nivel subóptimo de Se en la sangre
Subgrupo II: mujeres de familias con cáncer de mama hereditario pero sin mutaciones BRCA1
- Edad ≥40 años
- Edad ≥20 años para mujeres que han sido diagnosticadas previamente con cáncer de mama
- Antecedentes médicos familiares positivos, criterios coincidentes de cáncer hereditario de mama/ovario (HBO) (Apéndice 1)
- Sin antecedentes personales de cáncer, excepto cáncer de mama y cánceres de piel no melanoma
- Tener una imagen de resonancia magnética/ultrasonografía/mamografía de mama que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
- Ser capaz de dar consentimiento de información y firmar un formulario de consentimiento informado
- Ausencia de mutaciones BRCA1 después de la prueba de al menos tres mutaciones fundadoras (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio según el protocolo.
- Estar dispuesto a informar a los investigadores sobre el embarazo actual o cualquier nuevo
- Nivel subóptimo de Se en la sangre
Criterio de exclusión:
Subgrupo I: portadores de la mutación BRCA1
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer previo, excepto cáncer de mama y cáncer de piel no melanoma
- Ausencia de una resonancia magnética/ultrasonografía/mamografía que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
- Embarazo o lactancia actual
- Nivel óptimo de Se en la sangre
- Edad <20 años
- Cualquier enfermedad médica que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (a menos que las personas ya no reciban ninguna intervención y estén solo en la fase de seguimiento)
Subgrupo II: mujeres de familias con cáncer de mama hereditario pero sin mutaciones BRCA1
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer previo, excepto cáncer de mama y cáncer de piel no melanoma
- Ausencia de resonancia magnética y/o ultrasonografía y/o mamografía que no revele enfermedad en un máximo de 9 meses después de la inscripción
- Ausencia de coincidencia de criterios pedigrí/clínicos/moleculares de HBO (Apéndice 1)
- Presencia de mutación BRCA1
- Embarazo o lactancia actual
- Nivel óptimo de Se en la sangre
- Edad <40 años excepto para mujeres que han sido previamente diagnosticadas con cáncer de mama
- Cualquier enfermedad médica que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (a menos que las personas ya no reciban ninguna intervención y estén solo en la fase de seguimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BRCA(+) Deficiencia de selenio
Placebo: 100 Suplemento: 100
|
Los pacientes de este grupo recibirán un suplemento de selenio para lograr un nivel óptimo de selenio
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Comparador activo: BRCA(+) Exceso de selenio
Modificación dieta: 500 Observación: 500
|
Los pacientes de este grupo tendrán una dieta modificada durante el transcurso del estudio.
La modificación de la dieta tiene como objetivo reducir la concentración de selenio en la sangre.
|
|
Comparador activo: BRCA(-) Deficiencia de selenio
Placebo: 900 Suplemento: 900 Modificación de la dieta: 900 Observación: 900
|
En este grupo, los pacientes recibirán un suplemento, un placebo o una modificación de la dieta.
El objetivo es elevar la concentración de selenio en sangre.
|
|
Comparador activo: BRCA(-) Exceso de selenio
Modificación dieta: 1100 Observación: 1100
|
Los pacientes de este grupo tendrán una dieta modificada durante el transcurso del estudio.
La modificación de la dieta tiene como objetivo reducir la concentración de selenio en la sangre.
|
|
Comparador activo: BRCA(+) Exceso de selenio, edad > 50
Modificación dieta: 200 Observación: 200
|
Los pacientes de este grupo tendrán una dieta modificada durante el transcurso del estudio.
La modificación de la dieta tiene como objetivo reducir la concentración de selenio en la sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de cualquier cáncer nuevo
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses del estudio
|
El diagnóstico de cáncer se determinará mediante el manejo clínico de rutina y se confirmará mediante una revisión patológica central.
La supervivencia libre de cáncer se define como el período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cáncer o, para los pacientes que no desarrollan cáncer, el período de tiempo entre la aleatorización y el último contacto o muerte no relacionada con el cáncer.
|
dentro de los 60 meses del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de nuevo cáncer de mama
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses del estudio
|
El diagnóstico de cáncer se determinará mediante el manejo clínico de rutina y se confirmará mediante una revisión patológica central.
La supervivencia libre de cáncer se define como el período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cáncer o, para los pacientes que no desarrollan cáncer, el período de tiempo entre la aleatorización y el último contacto o muerte no relacionada con el cáncer.
|
dentro de los 60 meses del estudio
|
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Proporción de cualquier otro tipo de cáncer (además del cáncer de mama) al final de los 60 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 60 meses del estudio
|
El diagnóstico de cáncer se determinará mediante el manejo clínico de rutina y se confirmará mediante una revisión patológica central.
La supervivencia libre de cáncer se define como el período de tiempo entre la aleatorización y el diagnóstico de cáncer o, para los pacientes que no desarrollan cáncer, el período de tiempo entre la aleatorización y el último contacto o muerte no relacionada con el cáncer.
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dentro de los 60 meses del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
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