유기체의 셀레늄 수준 최적화를 통한 여성 암 예방. (SELINA)
2023년 4월 19일 업데이트: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.
유기체의 셀레늄 수준의 개인화된 최적화를 통한 유전성 유방암 가족의 여성 악성 종양 예방.
테스트할 가설:
셀레늄을 특정 범위로 경구 보충하거나 식이요법을 변경하면 위약과 비교하여 유방암 위험이 높은 여성의 모든 유형의 암 발병 위험을 줄이는 데 효과적일 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
주요 목표
• 연구 60개월 동안 위험에 처한 여성 집단에서 암의 발생률을 줄이는 데 있어 위약과 비교하여 셀레늄의 경구 일일 보충 또는 식단 수정의 효능을 위약과 비교하여 최적 수준으로 결정합니다.
보조 목표
- 연구 60개월 동안 위험에 처한 여성 집단에서 유방암 발병률을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 셀레늄의 경구 일일 보충 또는 식단 수정의 효능을 위약과 비교하여 최적 수준으로 결정합니다.
- 암 위험과 유전적 요인에 대한 연구 보조제 또는 식이 수정의 효과 사이의 관계를 탐색합니다.
이 연구에는 7000명의 참가자가 있을 것입니다. 모든 측정은 혈액 검사를 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
7000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
West Pomerania
-
Grzepnica, West Pomerania, 폴란드, 72-003
- Read-Gene S.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 하위 그룹 I - BRCA1 돌연변이 보인자
- BRCA1 돌연변이의 캐리어 상태
- 나이 >20세
- 등록 후 최대 9개월 동안 질병이 나타나지 않는 유방 자기공명영상 및/또는 초음파촬영 및/또는 유방조영술을 받아야 합니다.
- 정보 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구자들에게 현재 또는 새로운 임신에 대해 기꺼이 알리십시오.
- 혈액 내 차선의 Se 수준
하위 그룹 II - 유전성 유방암이 있지만 BRCA1 돌연변이가 없는 가족의 여성
- 연령 40세 이상
- 이전에 유방암 진단을 받은 여성의 경우 20세 이상
- 유전성 유방암/난소암(HBO)의 일치 기준 가족의 긍정적인 병력(부록 1)
- 유방암 및 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력 없음
- 등록 후 최대 9개월 동안 질병이 없는 유방 자기공명영상/초음파촬영/유방조영술을 받아야 합니다.
- 정보 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 최소 3개의 창시자 돌연변이(BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)에 대한 테스트 후 BRCA1 돌연변이 부재
- 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구자들에게 현재 또는 새로운 임신에 대해 기꺼이 알리십시오.
- 혈액 내 차선의 Se 수준
제외 기준:
하위 그룹 I - BRCA1 돌연변이 보유자
- 유방암 및 비흑색종 피부암을 제외한 모든 이전 암 진단
- 등록 후 최대 9개월 동안 질병이 나타나지 않는 자기 공명 영상/초음파/유방조영술의 부재
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 혈중 최적 Se 수준
- 나이 <20세
- 연구자의 의견으로는 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없는 모든 의학적 질병
- 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 방식 개입과 관련된 기타 모든 임상 연구 참여(개인이 더 이상 개입을 받지 않고 추적 단계에만 있는 경우 제외)
하위 그룹 II - 유전성 유방암이 있지만 BRCA1 돌연변이가 없는 가족의 여성
- 유방암 및 비흑색종 피부암을 제외한 모든 이전 암 진단
- 자기공명영상 및/또는 초음파촬영 및/또는 등록 후 최대 9개월 동안 질병이 없는 유방조영술의 부재
- HBO의 혈통/임상/분자 기준이 일치하지 않음(부록 1)
- BRCA1 돌연변이의 존재
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 혈중 최적 Se 수준
- 이전에 유방암 진단을 받은 여성을 제외한 40세 미만 연령
- 연구자의 의견으로는 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없는 모든 의학적 질병
- 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 방식 개입과 관련된 기타 모든 임상 연구 참여(개인이 더 이상 개입을 받지 않고 추적 단계에만 있는 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BRCA(+) 셀레늄 결핍
위약: 100 보충제: 100
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이 그룹의 환자는 최적의 셀레늄 수치를 달성하기 위해 셀레늄 보충제를 받습니다.
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활성 비교기: BRCA(+) 셀레늄 과잉
식단 수정: 500 관찰: 500
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이 그룹의 환자는 연구 과정 동안 식단을 수정하게 됩니다.
식단 수정은 혈중 셀레늄 농도를 낮추는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: BRCA(-) 셀레늄 결핍
위약: 900 보충제: 900 식단 수정: 900 관찰: 900
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이 그룹에서 환자는 보충제, 위약 또는 식단 수정을 받게 됩니다.
목표는 혈중 셀레늄 농도를 높이는 것입니다.
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활성 비교기: BRCA(-) 셀레늄 과잉
식단 수정: 1100 관찰: 1100
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이 그룹의 환자는 연구 과정 동안 식단을 수정하게 됩니다.
식단 수정은 혈중 셀레늄 농도를 낮추는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: BRCA(+) 셀레늄 과잉, 연령 > 50
식단 수정: 200 관찰: 200
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이 그룹의 환자는 연구 과정 동안 식단을 수정하게 됩니다.
식단 수정은 혈중 셀레늄 농도를 낮추는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 암의 발생
기간: 연구 후 60개월 이내
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암 진단은 일상적인 임상 관리에 의해 결정되고 중앙 병리학 검토에 의해 확인됩니다.
무암 생존은 무작위배정과 암 진단 사이의 기간 또는 암이 발병하지 않은 환자의 경우 무작위배정과 마지막 접촉 또는 암과 관련 없는 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
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연구 후 60개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 유방암의 발달
기간: 연구 후 60개월 이내
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암 진단은 일상적인 임상 관리에 의해 결정되고 중앙 병리학 검토에 의해 확인됩니다.
무암 생존은 무작위배정과 암 진단 사이의 기간 또는 암이 발병하지 않은 환자의 경우 무작위배정과 마지막 접촉 또는 암과 관련 없는 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
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연구 후 60개월 이내
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60개월 말에 다른 암(유방암 제외)의 비율
기간: 연구 후 60개월 이내
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암 진단은 일상적인 임상 관리에 의해 결정되고 중앙 병리학 검토에 의해 확인됩니다.
무암 생존은 무작위배정과 암 진단 사이의 기간 또는 암이 발병하지 않은 환자의 경우 무작위배정과 마지막 접촉 또는 암과 관련 없는 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
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연구 후 60개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INNOMED/I/16?NCBR/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
아직 필요한 모든 참가자를 모으지 못했습니다.
데이터가 나중에 유용할 수 있다고 말하기는 어렵습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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