Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kreft hos kvinner ved å optimalisere selennivåer i organismen. (SELINA)

19. april 2023 oppdatert av: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Forebygging av kvinnelige maligniteter i familier med arvelig brystkreft ved personlig optimalisering av se-nivåer i organismen.

Hypotese som skal testes:

Oralt tilskudd eller kosttilskudd av selen til et spesifisert område vil være effektivt for å redusere risikoen for å utvikle kreft av enhver type hos kvinner med høy risiko for brystkreft, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• For å bestemme effektiviteten av oral daglig tilskudd eller diettmodifisering av selen til et optimalt nivå sammenlignet med placebo, for å redusere forekomsten av kreft hos en risikopopulasjon av kvinner i løpet av de 60 månedene studien varer.

Sekundære mål

  • For å bestemme effektiviteten av oral daglig tilskudd eller diettmodifisering av selen til et optimalt nivå sammenlignet med placebo, for å redusere forekomsten av brystkreft i en risikopopulasjon av kvinner i løpet av de 60 månedene studien varer.
  • Å utforske forholdet mellom effektene av studietilskudd eller kostholdsendringer på kreftrisiko og genetiske faktorer.

Studien vil ha 7000 deltakere. Alle målingene vil bli utført via blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polen, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Undergruppe I - BRCA1 mutasjonsbærere

  1. Bærerstatus for BRCA1-mutasjon
  2. Alder >20 år
  3. Har en brystmagnetisk resonansavbildning og/eller ultralyd og/eller mammografi som ikke avslører sykdom ved maksimalt 9 måneder etter innmelding
  4. Kunne gi informasjonsamtykke og signere et informert samtykkeskjema
  5. Vær villig til å overholde alle studieprosedyrene i henhold til protokollen
  6. Vær villig til å informere forskere om nåværende eller ny graviditet
  7. Suboptimalt Se-nivå i blodet

Undergruppe II - Kvinner fra familier med arvelig brystkreft, men uten BRCA1-mutasjoner

  1. Alder ≥40 år
  2. Alder ≥20 år for kvinner som tidligere har blitt diagnostisert med brystkreft
  3. Positiv sykehistorie for familien, samsvarende kriterier for arvelig bryst-/ovariekreft (HBO) (vedlegg 1)
  4. Ingen personlig historie med kreft bortsett fra brystkreft og ikke-melanom hudkreft
  5. Har en brystmagnetisk resonansavbildning/ultrasonografi/mammografi som avslører ingen sykdom maksimalt 9 måneder etter innmelding
  6. Kunne gi informasjonsamtykke og signere et informert samtykkeskjema
  7. Fravær av BRCA1-mutasjoner etter testing for minst tre grunnleggermutasjoner (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Vær villig til å overholde alle studieprosedyrene i henhold til protokollen
  9. Vær villig til å informere forskere om nåværende eller ny graviditet
  10. Suboptimalt Se-nivå i blodet

Ekskluderingskriterier:

Undergruppe I - BRCA1 mutasjonsbærere

  1. Diagnostisering av tidligere kreft unntatt brystkreft og ikke-melanom hudkreft
  2. Fravær av magnetisk resonansavbildning/ultrasonografi/mammografi som avslører ingen sykdom maksimalt 9 måneder etter innmelding
  3. Nåværende graviditet eller amming
  4. Optimalt Se-nivå i blodet
  5. Alder <20 år
  6. Enhver medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi
  7. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (med mindre enkeltpersoner ikke lenger mottar noen intervensjon og de kun er i oppfølgingsfasen)

Undergruppe II - Kvinner fra familier med arvelig brystkreft, men uten BRCA1-mutasjoner

  1. Diagnostisering av tidligere kreft unntatt brystkreft og ikke-melanom hudkreft
  2. Fravær av magnetisk resonansavbildning og/eller ultralyd og/eller mammografi som ikke avslører sykdom ved maksimalt 9 måneder etter innmelding
  3. Fravær av samsvarende stamtavle/kliniske/molekylære kriterier for HBO (vedlegg 1)
  4. Tilstedeværelse av BRCA1-mutasjon
  5. Nåværende graviditet eller amming
  6. Optimalt Se-nivå i blodet
  7. Alder <40 år med unntak av kvinner som tidligere har blitt diagnostisert med brystkreft
  8. Enhver medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi
  9. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (med mindre enkeltpersoner ikke lenger mottar noen intervensjon og de kun er i oppfølgingsfasen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenmangel
Placebo: 100 Tillegg: 100
Kosttilskudd: Selentilskudd eller placebobehandling
Pasienter fra denne gruppen vil få selentilskudd for å oppnå optimalt selennivå
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenoverskudd
Kostholdsendring: 500 Observasjon: 500
Annen: Kostholdsendringer
Pasienter fra denne gruppen vil ha modifisert kosthold i løpet av studien. Kostholdsendringer er rettet mot å senke selenkonsentrasjonen i blodet.
Aktiv komparator: BRCA(-) Selenmangel
Placebo: 900 Tillegg: 900 Diettmodifikasjon: 900 Observasjon: 900
Annen: Selentilskudd eller placebobehandling og kostholdsendringer
I denne gruppen vil pasienter få tilskudd, placebo eller kosttilpasning. Målet er å øke selenkonsentrasjonen i blodet
Aktiv komparator: BRCA(-) Selenoverskudd
Kostholdsendring: 1100 Observasjon: 1100
Annen: Kostholdsendringer
Pasienter fra denne gruppen vil ha modifisert kosthold i løpet av studien. Kostholdsendringer er rettet mot å senke selenkonsentrasjonen i blodet.
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenoverskudd, alder > 50
Kostholdsendring: 200 Observasjon: 200
Annen: Kostholdsendringer
Pasienter fra denne gruppen vil ha modifisert kosthold i løpet av studien. Kostholdsendringer er rettet mot å senke selenkonsentrasjonen i blodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ny kreft
Tidsramme: innen 60 måneder etter studiet
Kreftdiagnose vil bli bestemt ved rutinemessig klinisk behandling og bekreftet av sentral patologigjennomgang. Kreftfri overlevelse er definert som tidsrommet mellom randomisering og diagnostisering av kreft, eller – for pasienter som ikke utvikler kreft – tidsrommet mellom randomisering og siste kontakt eller død uten tilknytning til kreft.
innen 60 måneder etter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ny brystkreft
Tidsramme: innen 60 måneder etter studiet
Kreftdiagnose vil bli bestemt ved rutinemessig klinisk behandling og bekreftet av sentral patologigjennomgang. Kreftfri overlevelse er definert som tidsrommet mellom randomisering og diagnostisering av kreft, eller – for pasienter som ikke utvikler kreft – tidsrommet mellom randomisering og siste kontakt eller død uten tilknytning til kreft.
innen 60 måneder etter studiet
Andel av andre kreftformer (foruten brystkreft) ved slutten av 60 måneder
Tidsramme: innen 60 måneder etter studiet
Kreftdiagnose vil bli bestemt ved rutinemessig klinisk behandling og bekreftet av sentral patologigjennomgang. Kreftfri overlevelse er definert som tidsrommet mellom randomisering og diagnostisering av kreft, eller – for pasienter som ikke utvikler kreft – tidsrommet mellom randomisering og siste kontakt eller død uten tilknytning til kreft.
innen 60 måneder etter studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Read-Gene S.A.

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har fortsatt ikke samlet inn alle nødvendige deltakere. Det er vanskelig å si at dataene kan være nyttige senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Selentilskudd eller placebobehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere