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Prévention des cancers féminins par optimisation des niveaux de sélénium dans l'organisme. (SELINA)

19 avril 2023 mis à jour par: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Prévention des tumeurs malignes féminines dans les familles atteintes d'un cancer du sein héréditaire par optimisation personnalisée des niveaux de Se dans l'organisme.

Hypothèse à tester :

Une supplémentation orale ou des modifications du régime alimentaire en sélénium dans une plage spécifiée seront efficaces pour réduire le risque de développer un cancer de tout type chez les femmes présentant un risque élevé de cancer du sein, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

• Déterminer l'efficacité d'une supplémentation orale quotidienne ou d'une modification du régime alimentaire en sélénium à un niveau optimal par rapport au placebo, pour réduire l'incidence de tout cancer dans une population de femmes à risque au cours des 60 mois de l'étude.

Objectifs secondaires

  • Déterminer l'efficacité de la supplémentation quotidienne par voie orale ou de la modification du régime alimentaire en sélénium à un niveau optimal par rapport au placebo, pour réduire l'incidence du cancer du sein dans une population de femmes à risque au cours des 60 mois de l'étude.
  • Explorer la relation entre les effets des suppléments à l'étude ou des modifications du régime alimentaire sur le risque de cancer et les facteurs génétiques.

L'étude comptera 7 000 participants. Toutes les mesures seront effectuées via des tests sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Pologne, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Sous-groupe I - Porteurs de la mutation BRCA1

  1. Statut de porteur de la mutation BRCA1
  2. Âge >20 ans
  3. Avoir une imagerie par résonance magnétique du sein et/ou une échographie et/ou une mammographie qui ne révèle aucune maladie au maximum 9 mois après l'inscription
  4. Être en mesure de donner son consentement à l'information et de signer un formulaire de consentement éclairé
  5. Être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude conformément au protocole
  6. Être prêt à informer les chercheurs de la grossesse en cours ou de toute nouvelle grossesse
  7. Niveau de Se sous-optimal dans le sang

Sous-groupe II - Femmes issues de familles atteintes de cancers du sein héréditaires mais sans mutation BRCA1

  1. Âge ≥40 ans
  2. Âge ≥ 20 ans pour les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein
  3. Antécédents médicaux positifs de la famille, correspondant aux critères de cancer héréditaire du sein/de l'ovaire (HBO) (Annexe 1)
  4. Aucun antécédent personnel de cancer à l'exception du cancer du sein et des cancers de la peau autres que les mélanomes
  5. Avoir une imagerie par résonance magnétique / échographie / mammographie du sein qui ne révèle aucune maladie au maximum 9 mois après l'inscription
  6. Être en mesure de donner son consentement à l'information et de signer un formulaire de consentement éclairé
  7. Absence de mutations BRCA1 après recherche d'au moins trois mutations fondatrices (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude conformément au protocole
  9. Être prêt à informer les chercheurs de la grossesse en cours ou de toute nouvelle grossesse
  10. Niveau de Se sous-optimal dans le sang

Critère d'exclusion:

Sous-groupe I - porteurs de la mutation BRCA1

  1. Diagnostic de tout cancer antérieur à l'exception des cancers du sein et des cancers de la peau autres que les mélanomes
  2. Absence d'une imagerie par résonance magnétique / échographie / mammographie ne révélant aucune maladie au maximum 9 mois après l'inscription
  3. Grossesse ou allaitement en cours
  4. Niveau optimal de Se dans le sang
  5. Âge <20 ans
  6. Toute maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié
  7. Participation à toute autre étude clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou de style de vie (à moins que les personnes ne reçoivent plus d'intervention et qu'elles ne soient qu'en phase de suivi)

Sous-groupe II - Femmes issues de familles atteintes de cancers du sein héréditaires mais sans mutation BRCA1

  1. Diagnostic de tout cancer antérieur à l'exception des cancers du sein et des cancers de la peau autres que les mélanomes
  2. Absence d'imagerie par résonance magnétique et/ou d'échographie et/ou de mammographie ne révélant aucune maladie au maximum 9 mois après l'inscription
  3. Absence de pedigree/critères cliniques/moléculaires correspondants d'OHB (Annexe 1)
  4. Présence de mutation BRCA1
  5. Grossesse ou allaitement en cours
  6. Niveau optimal de Se dans le sang
  7. Âge <40 ans, sauf pour les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein
  8. Toute maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié
  9. Participation à toute autre étude clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou de style de vie (à moins que les personnes ne reçoivent plus d'intervention et qu'elles ne soient qu'en phase de suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carence en BRCA(+) en sélénium
Placebo : 100 Supplément : 100
Complément alimentaire: Supplémentation en sélénium ou traitement placebo
Les patients de ce groupe recevront un supplément de sélénium pour atteindre un niveau de sélénium optimal
Comparateur actif: BRCA(+) Excès de sélénium
Modification du régime : 500 Observation : 500
Autre: Modification du régime
Les patients de ce groupe auront un régime alimentaire modifié au cours de l'étude. La modification du régime alimentaire vise à réduire la concentration de sélénium dans le sang.
Comparateur actif: Carence en BRCA(-) en sélénium
Placebo : 900 Supplément : 900 Modification du régime alimentaire : 900 Observation : 900
Autre: Supplémentation en sélénium ou traitement placebo et modification du régime alimentaire
Dans ce groupe, les patients recevront un supplément, un placebo ou une modification de leur régime alimentaire. L'objectif est d'augmenter la concentration de sélénium dans le sang
Comparateur actif: BRCA(-) Excès de sélénium
Modification du régime : 1100 Observation : 1100
Autre: Modification du régime
Les patients de ce groupe auront un régime alimentaire modifié au cours de l'étude. La modification du régime alimentaire vise à réduire la concentration de sélénium dans le sang.
Comparateur actif: BRCA(+) Excès de sélénium, âge > 50
Modification du régime : 200 Observation : 200
Autre: Modification du régime
Les patients de ce groupe auront un régime alimentaire modifié au cours de l'étude. La modification du régime alimentaire vise à réduire la concentration de sélénium dans le sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de tout nouveau cancer
Délai: dans les 60 mois suivant l'étude
Le diagnostic de cancer sera déterminé par la prise en charge clinique de routine et confirmé par un examen central de la pathologie. La survie sans cancer est définie comme la période de temps entre la randomisation et le diagnostic de cancer, ou - pour les patients qui ne développent pas de cancer - la période de temps entre la randomisation et le dernier contact ou le décès non lié au cancer.
dans les 60 mois suivant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un nouveau cancer du sein
Délai: dans les 60 mois suivant l'étude
Le diagnostic de cancer sera déterminé par la prise en charge clinique de routine et confirmé par un examen central de la pathologie. La survie sans cancer est définie comme la période de temps entre la randomisation et le diagnostic de cancer, ou - pour les patients qui ne développent pas de cancer - la période de temps entre la randomisation et le dernier contact ou le décès non lié au cancer.
dans les 60 mois suivant l'étude
Proportion de tous les autres cancers (en dehors des cancers du sein) à la fin des 60 mois
Délai: dans les 60 mois suivant l'étude
Le diagnostic de cancer sera déterminé par la prise en charge clinique de routine et confirmé par un examen central de la pathologie. La survie sans cancer est définie comme la période de temps entre la randomisation et le diagnostic de cancer, ou - pour les patients qui ne développent pas de cancer - la période de temps entre la randomisation et le dernier contact ou le décès non lié au cancer.
dans les 60 mois suivant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Read-Gene S.A.

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons toujours pas réuni tous les participants requis. Il est difficile de dire que les données pourraient être utiles plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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