Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kvinnlig cancer genom optimering av selennivåer i organismen. (SELINA)

19 april 2023 uppdaterad av: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Förebyggande av kvinnliga maligniteter i familjer med ärftlig bröstcancer genom personlig optimering av se-nivåer i organismen.

Hypotes som ska testas:

Oralt tillskott eller dietförändringar av selen till ett specificerat intervall kommer att vara effektiva för att minska risken för att utveckla cancer av alla slag hos kvinnor med hög risk för bröstcancer, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

• Att fastställa effektiviteten av oralt dagligt tillskott eller kostmodifiering av selen till en optimal nivå jämfört med placebo, för att minska förekomsten av cancer hos en riskgrupp av kvinnor under de 60 månaderna av studien.

Sekundära mål

  • För att fastställa effektiviteten av oralt dagligt tillskott eller kostmodifiering av selen till en optimal nivå jämfört med placebo, för att minska förekomsten av bröstcancer i en riskgrupp av kvinnor under de 60 månaderna av studien.
  • Att utforska sambandet mellan effekterna av studietillskott eller kostmodifieringar på cancerrisk och genetiska faktorer.

Studien kommer att ha 7000 deltagare. Alla mätningar kommer att utföras via blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polen, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Undergrupp I - BRCA1-mutationsbärare

  1. Bärarstatus för BRCA1-mutation
  2. Ålder >20 år
  3. Har en bröstmagnetisk resonanstomografi och/eller ultraljud och/eller mammografi som inte avslöjar någon sjukdom högst 9 månader efter inskrivning
  4. Kunna ge informationssamtycke och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  5. Var villig att följa alla studieprocedurer enligt protokollet
  6. Var villig att informera forskare om pågående eller eventuell ny graviditet
  7. Suboptimal Se-nivå i blodet

Undergrupp II - Kvinnor från familjer med ärftlig bröstcancer men utan BRCA1-mutationer

  1. Ålder ≥40 år
  2. Ålder ≥20 år för kvinnor som tidigare har diagnostiserats med bröstcancer
  3. Positiv medicinsk historia av familjen, matchande kriterier för ärftlig bröst-/äggstockscancer (HBO) (bilaga 1)
  4. Ingen personlig historia av cancer förutom bröstcancer och icke-melanom hudcancer
  5. Har en bröstmagnetisk resonanstomografi/ultraljud/mammografi som inte avslöjar någon sjukdom högst 9 månader efter inskrivning
  6. Kunna ge informationssamtycke och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  7. Frånvaro av BRCA1-mutationer efter testning för minst tre grundarmutationer (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Var villig att följa alla studieprocedurer enligt protokollet
  9. Var villig att informera forskare om pågående eller eventuell ny graviditet
  10. Suboptimal Se-nivå i blodet

Exklusions kriterier:

Subgrupp I - BRCAl mutationsbärare

  1. Diagnos av tidigare cancer utom bröstcancer och icke-melanom hudcancer
  2. Avsaknad av magnetisk resonanstomografi/ultraljud/mammografi som avslöjar ingen sjukdom högst 9 månader efter inskrivning
  3. Pågående graviditet eller amning
  4. Optimal Se-nivå i blodet
  5. Ålder <20 år
  6. Varje medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi
  7. Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en medicinsk, kirurgisk, närings- eller livsstilsintervention (såvida inte individer inte längre får någon intervention och de endast befinner sig i uppföljningsfasen)

Undergrupp II - Kvinnor från familjer med ärftlig bröstcancer men utan BRCA1-mutationer

  1. Diagnos av tidigare cancer utom bröstcancer och icke-melanom hudcancer
  2. Frånvaro av magnetisk resonanstomografi och/eller ultraljud och/eller mammografi som inte avslöjar någon sjukdom högst 9 månader efter inskrivning
  3. Avsaknad av matchande stamtavla/kliniska/molekylära kriterier för HBO (bilaga 1)
  4. Närvaro av BRCA1-mutation
  5. Pågående graviditet eller amning
  6. Optimal Se-nivå i blodet
  7. Ålder <40 år med undantag för kvinnor som tidigare har diagnostiserats med bröstcancer
  8. Varje medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi
  9. Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en medicinsk, kirurgisk, närings- eller livsstilsintervention (såvida inte individer inte längre får någon intervention och de endast befinner sig i uppföljningsfasen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BRCA(+) selenbrist
Placebo: 100 Tillägg: 100
Kosttillskott: Selentillskott eller placebobehandling
Patienter från denna grupp kommer att få selentillskott för att uppnå optimal selennivå
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenöverskott
Kostförändring: 500 Observation: 500
Övrig: Kostmodifiering
Patienter från denna grupp kommer att ha modifierad kost under studiens gång. Kostmodifiering syftar till att sänka selenkoncentrationen i blodet.
Aktiv komparator: BRCA(-) selenbrist
Placebo: 900 Tillägg: 900 Dietändring: 900 Observation: 900
Övrig: Selentillskott eller placebobehandling och kostmodifiering
I denna grupp kommer patienter att få tillägg, placebo eller kostmodifiering. Målet är att höja selenkoncentrationen i blodet
Aktiv komparator: BRCA(-) Selenöverskott
Kostförändring: 1100 Observation: 1100
Övrig: Kostmodifiering
Patienter från denna grupp kommer att ha modifierad kost under studiens gång. Kostmodifiering syftar till att sänka selenkoncentrationen i blodet.
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenöverskott, ålder > 50
Kostförändring: 200 Observationer: 200
Övrig: Kostmodifiering
Patienter från denna grupp kommer att ha modifierad kost under studiens gång. Kostmodifiering syftar till att sänka selenkoncentrationen i blodet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ny cancer
Tidsram: inom 60 månader efter studien
Cancerdiagnos kommer att fastställas genom rutinmässig klinisk hantering och bekräftas av central patologigranskning. Cancerfri överlevnad definieras som tidsperioden mellan randomisering och diagnos av cancer, eller - för patienter som inte utvecklar cancer - tidsperioden mellan randomisering och sista kontakt eller död utan samband med cancer.
inom 60 månader efter studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ny bröstcancer
Tidsram: inom 60 månader efter studien
Cancerdiagnos kommer att fastställas genom rutinmässig klinisk hantering och bekräftas av central patologigranskning. Cancerfri överlevnad definieras som tidsperioden mellan randomisering och diagnos av cancer, eller - för patienter som inte utvecklar cancer - tidsperioden mellan randomisering och sista kontakt eller död utan samband med cancer.
inom 60 månader efter studien
Andel av alla andra cancerformer (förutom bröstcancer) vid slutet av 60 månader
Tidsram: inom 60 månader efter studien
Cancerdiagnos kommer att fastställas genom rutinmässig klinisk hantering och bekräftas av central patologigranskning. Cancerfri överlevnad definieras som tidsperioden mellan randomisering och diagnos av cancer, eller - för patienter som inte utvecklar cancer - tidsperioden mellan randomisering och sista kontakt eller död utan samband med cancer.
inom 60 månader efter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Read-Gene S.A.

Samarbetspartners

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har fortfarande inte samlat in alla nödvändiga deltagare. Det är svårt att säga att uppgifterna kan vara användbara senare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Selentillskott eller placebobehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera