Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nowotworom u kobiet poprzez optymalizację poziomu selenu w organizmie. (SELINA)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Profilaktyka nowotworów złośliwych u kobiet w rodzinach z dziedzicznym rakiem piersi poprzez spersonalizowaną optymalizację poziomu Se w organizmie.

Hipoteza do sprawdzenia:

Doustna suplementacja lub modyfikacja diety selenem w określonym zakresie będzie skuteczna w zmniejszaniu ryzyka zachorowania na raka dowolnego typu u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• Określenie skuteczności doustnej codziennej suplementacji lub modyfikacji diety selenu do optymalnego poziomu w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu częstości występowania jakichkolwiek nowotworów w populacji kobiet z grupy ryzyka w ciągu 60 miesięcy trwania badania.

Cele drugorzędne

  • Określenie skuteczności doustnej codziennej suplementacji lub modyfikacji diety selenu do optymalnego poziomu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania raka piersi w populacji kobiet z grupy ryzyka w ciągu 60 miesięcy trwania badania.
  • Zbadanie związku między wpływem dodatku do badania lub modyfikacji diety na ryzyko zachorowania na raka i czynników genetycznych.

W badaniu weźmie udział 7000 uczestników. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą badań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jan Lubiński, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polska, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podgrupa I - nosiciele mutacji BRCA1

  1. Status nosiciela mutacji BRCA1
  2. Wiek >20 lat
  3. Mieć rezonans magnetyczny piersi i/lub ultrasonografię i/lub mammografię, które nie ujawniają żadnej choroby maksymalnie 9 miesięcy po przyjęciu
  4. Być w stanie wyrazić zgodę informacyjną i podpisać formularz świadomej zgody
  5. Bądź gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem
  6. Bądź chętny do informowania badaczy o obecnej lub nowej ciąży
  7. Suboptymalny poziom Se we krwi

Podgrupa II - Kobiety z rodzin z dziedzicznym rakiem piersi, ale bez mutacji BRCA1

  1. Wiek ≥40 lat
  2. Wiek ≥20 lat dla kobiet, u których wcześniej zdiagnozowano raka piersi
  3. Pozytywny wywiad rodzinny, spełniający kryteria dziedzicznego raka piersi/jajnika (HBO) (Załącznik 1)
  4. Brak osobistej historii raka, z wyjątkiem raka piersi i nieczerniakowych raków skóry
  5. Mieć rezonans magnetyczny piersi / ultrasonografię / mammografię, które nie ujawniają żadnej choroby maksymalnie 9 miesięcy po przyjęciu
  6. Być w stanie wyrazić zgodę informacyjną i podpisać formularz świadomej zgody
  7. Brak mutacji BRCA1 po zbadaniu co najmniej trzech mutacji założycielskich (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Bądź gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem
  9. Bądź chętny do informowania badaczy o obecnej lub nowej ciąży
  10. Suboptymalny poziom Se we krwi

Kryteria wyłączenia:

Podgrupa I - nosiciele mutacji BRCA1

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu z wyjątkiem raka piersi i nieczerniakowego raka skóry
  2. Brak rezonansu magnetycznego/ultrasonografii/mammografii, który nie ujawnia żadnej choroby maksymalnie 9 miesięcy po przyjęciu
  3. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  4. Optymalny poziom Se we krwi
  5. Wiek <20 lat
  6. Każda choroba medyczna, której zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub dotyczącą stylu życia (chyba że osoby nie są już poddawane żadnej interwencji i są tylko w fazie obserwacji)

Podgrupa II - Kobiety z rodzin z dziedzicznym rakiem piersi, ale bez mutacji BRCA1

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu z wyjątkiem raka piersi i nieczerniakowego raka skóry
  2. Brak rezonansu magnetycznego i/lub ultrasonografii i/lub mammografii, które nie ujawniają żadnej choroby maksymalnie 9 miesięcy po przyjęciu
  3. Brak pasujących kryteriów rodowodowych/klinicznych/molekularnych HBO (Załącznik 1)
  4. Obecność mutacji BRCA1
  5. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  6. Optymalny poziom Se we krwi
  7. Wiek <40 lat, z wyjątkiem kobiet, u których wcześniej zdiagnozowano raka piersi
  8. Każda choroba medyczna, której zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub dotyczącą stylu życia (chyba że osoby nie są już poddawane żadnej interwencji i są tylko w fazie obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BRCA(+) Niedobór selenu
Placebo: 100 Suplement: 100
Suplement diety: Suplementacja selenem lub leczenie placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają suplementację selenu w celu uzyskania optymalnego poziomu selenu
Aktywny komparator: BRCA(+) Nadmiar selenu
Modyfikacja diety: 500 Obserwacja: 500
Inny: Modyfikacja diety
Pacjenci z tej grupy będą mieli zmodyfikowaną dietę w trakcie badania. Modyfikacja diety ma na celu obniżenie stężenia selenu we krwi.
Aktywny komparator: BRCA(-) Niedobór selenu
Placebo: 900 Suplement: 900 Modyfikacja diety: 900 Obserwacja: 900
Inny: Suplementacja selenu lub leczenie placebo i modyfikacja diety
W tej grupie pacjenci otrzymają suplement, placebo lub modyfikację diety. Celem jest podniesienie stężenia selenu we krwi
Aktywny komparator: BRCA(-) Nadmiar selenu
Modyfikacja diety: 1100 Obserwacja: 1100
Inny: Modyfikacja diety
Pacjenci z tej grupy będą mieli zmodyfikowaną dietę w trakcie badania. Modyfikacja diety ma na celu obniżenie stężenia selenu we krwi.
Aktywny komparator: BRCA(+) Nadmiar selenu, wiek > 50 lat
Modyfikacja diety: 200 Obserwacja: 200
Inny: Modyfikacja diety
Pacjenci z tej grupy będą mieli zmodyfikowaną dietę w trakcie badania. Modyfikacja diety ma na celu obniżenie stężenia selenu we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój każdego nowego raka
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy od badania
Rozpoznanie raka zostanie ustalone na podstawie rutynowego postępowania klinicznego i potwierdzone przez centralny przegląd patologiczny. Przeżycie wolne od raka definiuje się jako czas między randomizacją a rozpoznaniem raka lub – w przypadku pacjentów, u których nie rozwinął się nowotwór – okres czasu między randomizacją a ostatnim kontaktem lub zgonem niezwiązanym z rakiem.
w ciągu 60 miesięcy od badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowego raka piersi
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy od badania
Rozpoznanie raka zostanie ustalone na podstawie rutynowego postępowania klinicznego i potwierdzone przez centralny przegląd patologiczny. Przeżycie wolne od raka definiuje się jako czas między randomizacją a rozpoznaniem raka lub – w przypadku pacjentów, u których nie rozwinął się nowotwór – okres czasu między randomizacją a ostatnim kontaktem lub zgonem niezwiązanym z rakiem.
w ciągu 60 miesięcy od badania
Odsetek innych nowotworów (poza rakiem piersi) na koniec 60 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 60 miesięcy od badania
Rozpoznanie raka zostanie ustalone na podstawie rutynowego postępowania klinicznego i potwierdzone przez centralny przegląd patologiczny. Przeżycie wolne od raka definiuje się jako czas między randomizacją a rozpoznaniem raka lub – w przypadku pacjentów, u których nie rozwinął się nowotwór – okres czasu między randomizacją a ostatnim kontaktem lub zgonem niezwiązanym z rakiem.
w ciągu 60 miesięcy od badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Read-Gene S.A.

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nadal nie zebraliśmy wszystkich wymaganych uczestników. Trudno powiedzieć, czy dane te mogą się później przydać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja selenem lub leczenie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj