Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kræft hos kvinder ved optimering af selenniveauer i organismen. (SELINA)

19. april 2023 opdateret af: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Forebyggelse af kvindelige maligniteter i familier med arvelig brystkræft ved personlig optimering af se-niveauer i organismen.

Hypotese der skal testes:

Oralt tilskud eller diætændringer af selen til et specificeret område vil være effektivt til at reducere risikoen for at udvikle kræft af enhver type hos kvinder med høj risiko for brystkræft sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• At bestemme effektiviteten af ​​oralt dagligt tilskud eller diætændring af selen til et optimalt niveau sammenlignet med placebo for at reducere forekomsten af ​​kræft i en risikopopulation af kvinder i løbet af undersøgelsens 60 måneder.

Sekundære mål

  • At bestemme effektiviteten af ​​oralt dagligt tilskud eller diætændring af selen til et optimalt niveau sammenlignet med placebo for at reducere forekomsten af ​​brystkræft i en risikopopulation af kvinder i løbet af de 60 måneder, undersøgelsen varer.
  • At udforske forholdet mellem virkningerne af studietilskud eller kostændringer på kræftrisiko og genetiske faktorer.

Undersøgelsen vil have 7000 deltagere. Alle målingerne vil blive udført via blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polen, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undergruppe I - BRCA1 mutationsbærere

  1. Bærerstatus for BRCA1-mutation
  2. Alder >20 år
  3. Få en brystmagnetisk resonansbilleddannelse og/eller ultralyd og/eller mammografi, der ikke afslører nogen sygdom højst 9 måneder efter indskrivning
  4. Kunne give informationssamtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  5. Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne i henhold til protokollen
  6. Vær villig til at informere forskere om nuværende eller enhver ny graviditet
  7. Suboptimalt Se-niveau i blodet

Undergruppe II - Kvinder fra familier med arvelig brystkræft, men uden BRCA1-mutationer

  1. Alder ≥40 år
  2. Alder ≥20 år for kvinder, der tidligere er blevet diagnosticeret med brystkræft
  3. Positiv sygehistorie for familien, matchende kriterier for arvelig bryst-/ovariecancer (HBO) (bilag 1)
  4. Ingen personlig historie med kræft bortset fra brystkræft og ikke-melanom hudkræft
  5. Få en brystmagnetisk resonansbilleddannelse/ultrasonografi/mammografi, der ikke afslører nogen sygdom højst 9 måneder efter indskrivning
  6. Kunne give informationssamtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  7. Fravær af BRCA1-mutationer efter test for mindst tre grundlæggermutationer (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne i henhold til protokollen
  9. Vær villig til at informere forskere om nuværende eller enhver ny graviditet
  10. Suboptimalt Se-niveau i blodet

Ekskluderingskriterier:

Undergruppe I - BRCA1 mutationsbærere

  1. Diagnose af enhver tidligere kræftsygdom undtagen brystkræft og ikke-melanom hudkræft
  2. Fravær af en magnetisk resonansbilleddannelse/ultrasonografi/mammografi, der ikke afslører nogen sygdom højst 9 måneder efter indskrivning
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. Optimalt Se-niveau i blodet
  5. Alder <20 år
  6. Enhver medicinsk sygdom, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi
  7. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (medmindre enkeltpersoner ikke længere modtager nogen intervention, og de kun er i opfølgningsfasen)

Undergruppe II - Kvinder fra familier med arvelig brystkræft, men uden BRCA1-mutationer

  1. Diagnose af enhver tidligere kræftsygdom undtagen brystkræft og ikke-melanom hudkræft
  2. Fravær af magnetisk resonansbilleddannelse og/eller ultralyd og/eller mammografi, der ikke afslører nogen sygdom højst 9 måneder efter indskrivning
  3. Fravær af matchende stamtavle/kliniske/molekylære kriterier for HBO (bilag 1)
  4. Tilstedeværelse af BRCA1 mutation
  5. Aktuel graviditet eller amning
  6. Optimalt Se-niveau i blodet
  7. Alder <40 år undtagen for kvinder, der tidligere har været diagnosticeret med brystkræft
  8. Enhver medicinsk sygdom, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (medmindre enkeltpersoner ikke længere modtager nogen intervention, og de kun er i opfølgningsfasen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenmangel
Placebo: 100 Tillæg: 100
Kosttilskud: Selentilskud eller placebobehandling
Patienter fra denne gruppe vil modtage selentilskud for at opnå optimalt selenniveau
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenoverskud
Kostændring: 500 Observation: 500
Andet: Kostændring
Patienter fra denne gruppe vil have ændret kost i løbet af undersøgelsen. Diætændringer har til formål at sænke selenkoncentrationen i blodet.
Aktiv komparator: BRCA(-) Selenmangel
Placebo: 900 Tillæg: 900 Diætændring: 900 Observation: 900
Andet: Selentilskud eller placebobehandling og diætændring
I denne gruppe vil patienter modtage tilskud, placebo eller diætændringer. Målet er at øge selenkoncentrationen i blodet
Aktiv komparator: BRCA(-) Selenoverskud
Kostændring: 1100 Observation: 1100
Andet: Kostændring
Patienter fra denne gruppe vil have ændret kost i løbet af undersøgelsen. Diætændringer har til formål at sænke selenkoncentrationen i blodet.
Aktiv komparator: BRCA(+) Selenoverskud, alder > 50
Kostændring: 200 Observation: 200
Andet: Kostændring
Patienter fra denne gruppe vil have ændret kost i løbet af undersøgelsen. Diætændringer har til formål at sænke selenkoncentrationen i blodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af enhver ny kræftsygdom
Tidsramme: inden for 60 måneder efter undersøgelsen
Kræftdiagnose vil blive bestemt ved rutinemæssig klinisk behandling og bekræftet ved central patologigennemgang. Kræftfri overlevelse er defineret som tidsrummet mellem randomisering og diagnosticering af kræft, eller - for patienter, der ikke udvikler kræft - tidsrummet mellem randomisering og sidste kontakt eller død uden relation til kræft.
inden for 60 måneder efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ny brystkræft
Tidsramme: inden for 60 måneder efter undersøgelsen
Kræftdiagnose vil blive bestemt ved rutinemæssig klinisk behandling og bekræftet ved central patologigennemgang. Kræftfri overlevelse er defineret som tidsrummet mellem randomisering og diagnosticering af kræft, eller - for patienter, der ikke udvikler kræft - tidsrummet mellem randomisering og sidste kontakt eller død uden relation til kræft.
inden for 60 måneder efter undersøgelsen
Andel af andre kræftformer (udover brystkræft) ved udgangen af ​​60 måneder
Tidsramme: inden for 60 måneder efter undersøgelsen
Kræftdiagnose vil blive bestemt ved rutinemæssig klinisk behandling og bekræftet ved central patologigennemgang. Kræftfri overlevelse er defineret som tidsrummet mellem randomisering og diagnosticering af kræft, eller - for patienter, der ikke udvikler kræft - tidsrummet mellem randomisering og sidste kontakt eller død uden relation til kræft.
inden for 60 måneder efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Read-Gene S.A.

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har stadig ikke samlet alle de nødvendige deltagere. Det er svært at sige, at dataene kan være nyttige senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Selentilskud eller placebobehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner