Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vrouwelijke kankers door optimalisatie van seleniumniveaus in het organisme. (SELINA)

19 april 2023 bijgewerkt door: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Preventie van maligniteiten bij vrouwen in families met erfelijke borstkanker door gepersonaliseerde optimalisatie van se-niveaus in het organisme.

Hypothese om te testen:

Orale suppletie of dieetaanpassingen van selenium tot een bepaald bereik zullen effectief zijn bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van kanker van welk type dan ook bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

• Vaststellen van de werkzaamheid van orale dagelijkse suppletie of aanpassing van het dieet van selenium tot een optimaal niveau in vergelijking met placebo, bij het verminderen van de incidentie van kanker in een risicopopulatie van vrouwen gedurende de 60 maanden van de studie.

Secundaire doelstellingen

  • Om de werkzaamheid te bepalen van orale dagelijkse suppletie of dieetaanpassing van selenium tot een optimaal niveau in vergelijking met placebo, bij het verminderen van de incidentie van borstkanker in een risicopopulatie van vrouwen gedurende de 60 maanden van het onderzoek.
  • De relatie onderzoeken tussen de effecten van studiesupplementen of dieetaanpassingen op het risico op kanker en genetische factoren.

De studie zal 7000 deelnemers hebben. Alle metingen worden uitgevoerd via bloedonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polen, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Subgroep I - BRCA1-mutatiedragers

  1. Dragerschap van BRCA1-mutatie
  2. Leeftijd >20 jaar
  3. Een magnetische resonantiebeeldvorming en/of echografie en/of mammografie van de borst hebben die uiterlijk 9 maanden na inschrijving geen ziekte aan het licht brengt
  4. In staat zijn om toestemming te geven voor informatie en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. Wees bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures volgens het protocol
  6. Wees bereid om onderzoekers te informeren over huidige of nieuwe zwangerschappen
  7. Suboptimaal Se-gehalte in het bloed

Subgroep II - Vrouwen uit families met erfelijke borstkanker maar zonder BRCA1-mutaties

  1. Leeftijd ≥40 jaar
  2. Leeftijd ≥20 jaar voor vrouwen bij wie eerder borstkanker is vastgesteld
  3. Positieve medische voorgeschiedenis van familie, matchingscriteria erfelijke borst-/eierstokkanker (HBO) (bijlage 1)
  4. Geen persoonlijke geschiedenis van kanker behalve borstkanker en niet-melanoom huidkanker
  5. Een magnetische resonantiebeeldvorming/echografie/mammografie van de borst hebben die maximaal 9 maanden na inschrijving geen ziekte aan het licht brengt
  6. In staat zijn om toestemming te geven voor informatie en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Afwezigheid van BRCA1-mutaties na testen op ten minste drie grondleggermutaties (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Wees bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures volgens het protocol
  9. Wees bereid om onderzoekers te informeren over huidige of nieuwe zwangerschappen
  10. Suboptimaal Se-gehalte in het bloed

Uitsluitingscriteria:

Subgroep I - BRCA1-mutatiedragers

  1. Diagnose van elke eerdere kanker behalve borstkanker en niet-melanome huidkanker
  2. Afwezigheid van een magnetische resonantie beeldvorming/echografie/mammografie die geen ziekte aan het licht brengt maximaal 9 maanden na inschrijving
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  4. Optimaal Se-gehalte in het bloed
  5. Leeftijd <20 jaar
  6. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, niet voldoende onder controle kan worden gehouden met geschikte therapie
  7. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een medische, chirurgische, voedings- of levensstijlinterventie betrokken is (tenzij individuen geen interventie meer ondergaan en zich alleen in de follow-upfase bevinden)

Subgroep II - Vrouwen uit families met erfelijke borstkanker maar zonder BRCA1-mutaties

  1. Diagnose van elke eerdere kanker behalve borstkanker en niet-melanome huidkanker
  2. Afwezigheid van magnetische resonantiebeeldvorming en/of echografie en/of mammografie die geen ziekte aantoont maximaal 9 maanden na inschrijving
  3. Afwezigheid van bijpassende stamboom/klinische/moleculaire criteria van hbo (Bijlage 1)
  4. Aanwezigheid van BRCA1-mutatie
  5. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  6. Optimaal Se-gehalte in het bloed
  7. Leeftijd <40 jaar behalve voor vrouwen bij wie eerder borstkanker is vastgesteld
  8. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, niet voldoende onder controle kan worden gehouden met geschikte therapie
  9. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een medische, chirurgische, voedings- of levensstijlinterventie betrokken is (tenzij individuen geen interventie meer ondergaan en zich alleen in de follow-upfase bevinden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BRCA(+) Seleniumtekort
Placebo: 100 Supplement: 100
Voedingssupplement: Seleniumsuppletie of placebobehandeling
Patiënten uit deze groep krijgen een seleniumsupplement om een ​​optimaal seleniumgehalte te bereiken
Actieve vergelijker: BRCA(+) Seleniumoverschot
Dieetaanpassing: 500 Observatie: 500
Ander: Dieet modificatie
Patiënten uit deze groep zullen in de loop van het onderzoek een aangepast dieet volgen. Dieetaanpassing is gericht op het verlagen van de seleniumconcentratie in het bloed.
Actieve vergelijker: BRCA(-) Seleniumtekort
Placebo: 900 Supplement: 900 Dieetaanpassing: 900 Observatie: 900
Ander: Seleniumsuppletie of placebobehandeling en dieetaanpassing
In deze groep krijgen patiënten supplementen, placebo's of dieetaanpassingen. Het doel is om de seleniumconcentratie in het bloed te verhogen
Actieve vergelijker: BRCA(-) Seleniumoverschot
Dieetaanpassing: 1100 Observatie: 1100
Ander: Dieet modificatie
Patiënten uit deze groep zullen in de loop van het onderzoek een aangepast dieet volgen. Dieetaanpassing is gericht op het verlagen van de seleniumconcentratie in het bloed.
Actieve vergelijker: BRCA(+) Seleniumoverschot, leeftijd > 50 jaar
Dieetaanpassing: 200 Observatie: 200
Ander: Dieet modificatie
Patiënten uit deze groep zullen in de loop van het onderzoek een aangepast dieet volgen. Dieetaanpassing is gericht op het verlagen van de seleniumconcentratie in het bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuwe kanker
Tijdsspanne: binnen 60 maanden na de studie
De diagnose van kanker zal worden bepaald door routinematig klinisch management en worden bevestigd door een centraal pathologisch onderzoek. Kankervrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en diagnose van kanker, of - voor patiënten die geen kanker krijgen - de tijd tussen randomisatie en het laatste contact of overlijden dat geen verband houdt met kanker.
binnen 60 maanden na de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van nieuwe borstkanker
Tijdsspanne: binnen 60 maanden na de studie
De diagnose van kanker zal worden bepaald door routinematig klinisch management en worden bevestigd door een centraal pathologisch onderzoek. Kankervrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en diagnose van kanker, of - voor patiënten die geen kanker krijgen - de tijd tussen randomisatie en het laatste contact of overlijden dat geen verband houdt met kanker.
binnen 60 maanden na de studie
Aandeel van alle andere vormen van kanker (naast borstkanker) aan het einde van 60 maanden
Tijdsspanne: binnen 60 maanden na de studie
De diagnose van kanker zal worden bepaald door routinematig klinisch management en worden bevestigd door een centraal pathologisch onderzoek. Kankervrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en diagnose van kanker, of - voor patiënten die geen kanker krijgen - de tijd tussen randomisatie en het laatste contact of overlijden dat geen verband houdt met kanker.
binnen 60 maanden na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Read-Gene S.A.

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog steeds niet alle benodigde deelnemers verzameld. Het is moeilijk te zeggen dat de gegevens later nuttig kunnen zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Seleniumsuppletie of placebobehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren