Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny u žen optimalizací hladin selenu v organismu. (SELINA)

19. dubna 2023 aktualizováno: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Prevence ženských malignit v rodinách s dědičnou rakovinou prsu personalizovanou optimalizací hladin Se v organismu.

Hypotéza k testování:

Perorální suplementace nebo úpravy stravy selenem na specifikovaný rozsah budou účinné při snižování rizika vzniku rakoviny jakéhokoli typu u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Stanovit účinnost perorální denní suplementace nebo úpravy stravy selenem na optimální úroveň ve srovnání s placebem, při snižování výskytu jakýchkoli rakovin v rizikové populaci žen po dobu 60 měsíců studie.

Sekundární cíle

  • Stanovit účinnost perorální denní suplementace nebo úpravy stravy selenem na optimální úroveň ve srovnání s placebem, při snižování výskytu rakoviny prsu u rizikové populace žen po dobu 60 měsíců studie.
  • Prozkoumat vztah mezi účinky studijního doplňku nebo úpravy stravy na riziko rakoviny a genetické faktory.

Studie bude mít 7000 účastníků. Všechna měření budou provedena pomocí krevních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polsko, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Podskupina I - Nositelé mutace BRCA1

  1. Stav nosiče mutace BRCA1
  2. Věk >20 let
  3. Proveďte magnetickou rezonanci prsu a/nebo ultrasonografii a/nebo mamografii, která neodhalí žádné onemocnění maximálně 9 měsíců po zařazení
  4. Umět poskytnout informační souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu
  5. Buďte ochotni dodržovat všechny postupy studie podle protokolu
  6. Buďte ochotni informovat výzkumníky o současném nebo jakémkoli novém těhotenství
  7. Suboptimální hladina Se v krvi

Podskupina II – Ženy z rodin s dědičnými karcinomy prsu, ale bez mutací BRCA1

  1. Věk ≥40 let
  2. Věk ≥20 let u žen, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prsu
  3. Pozitivní rodinná anamnéza, odpovídající kritéria hereditárního karcinomu prsu/ovarií (HBO) (Příloha 1)
  4. Žádná osobní anamnéza rakoviny kromě rakoviny prsu a nemelanomové rakoviny kůže
  5. Proveďte magnetickou rezonanci prsou/ultrasonografii/mamografii, která neodhalí žádné onemocnění maximálně 9 měsíců po zařazení
  6. Umět poskytnout informační souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu
  7. Absence BRCA1 mutací po testování na alespoň tři zakladatelské mutace (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Buďte ochotni dodržovat všechny postupy studie podle protokolu
  9. Buďte ochotni informovat výzkumníky o současném nebo jakémkoli novém těhotenství
  10. Suboptimální hladina Se v krvi

Kritéria vyloučení:

Podskupina I - nositelé mutace BRCA1

  1. Diagnóza jakékoli předchozí rakoviny kromě rakoviny prsu a nemelanomové rakoviny kůže
  2. Absence zobrazení magnetickou rezonancí/ultrasonografie/mamografie, která neodhalí žádné onemocnění maximálně 9 měsíců po zařazení
  3. Současné těhotenství nebo kojení
  4. Optimální hladina Se v krvi
  5. Věk <20 let
  6. Jakékoli zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií
  7. Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (pokud jednotlivci již nedostávají žádnou intervenci a jsou pouze ve fázi následného sledování)

Podskupina II – Ženy z rodin s dědičnými karcinomy prsu, ale bez mutací BRCA1

  1. Diagnóza jakékoli předchozí rakoviny kromě rakoviny prsu a nemelanomové rakoviny kůže
  2. Absence zobrazení magnetickou rezonancí a/nebo ultrasonografie a/nebo mamografie, která neodhalí žádné onemocnění maximálně 9 měsíců po zařazení
  3. Absence odpovídajících rodokmenových/klinických/molekulárních kritérií HBO (Příloha 1)
  4. Přítomnost mutace BRCA1
  5. Současné těhotenství nebo kojení
  6. Optimální hladina Se v krvi
  7. Věk < 40 let s výjimkou žen, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prsu
  8. Jakékoli zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií
  9. Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (pokud jednotlivci již nedostávají žádnou intervenci a jsou pouze ve fázi následného sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BRCA(+) Nedostatek selenu
Placebo: 100 Doplněk: 100
Doplněk stravy: Suplementace selenem nebo léčba placebem
Pacienti z této skupiny budou dostávat doplněk selenu k dosažení optimální hladiny selenu
Aktivní komparátor: BRCA(+) Přebytek selenu
Úprava stravy: 500 Pozorování: 500
Jiný: Úprava stravy
Pacienti z této skupiny budou mít v průběhu studie upravenou dietu. Úprava stravy je zaměřena na snížení koncentrace selenu v krvi.
Aktivní komparátor: BRCA(-) Nedostatek selenu
Placebo: 900 Doplněk: 900 Úprava stravy: 900 Pozorování: 900
Jiný: Suplementace selenem nebo léčba placebem a úprava stravy
V této skupině budou pacienti dostávat doplněk, placebo nebo úpravu stravy. Cílem je zvýšit koncentraci selenu v krvi
Aktivní komparátor: BRCA(-) Nadbytek selenu
Úprava stravy: 1100 Pozorování: 1100
Jiný: Úprava stravy
Pacienti z této skupiny budou mít v průběhu studie upravenou dietu. Úprava stravy je zaměřena na snížení koncentrace selenu v krvi.
Aktivní komparátor: BRCA(+) Nadbytek selenu, věk > 50
Úprava stravy: 200 Pozorování: 200
Jiný: Úprava stravy
Pacienti z této skupiny budou mít v průběhu studie upravenou dietu. Úprava stravy je zaměřena na snížení koncentrace selenu v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj jakékoli nové rakoviny
Časové okno: do 60 měsíců od studia
Diagnóza rakoviny bude stanovena běžnou klinickou léčbou a potvrzena centrálním patologickým vyšetřením. Přežití bez rakoviny je definováno jako doba mezi randomizací a diagnózou rakoviny, nebo – u pacientů, u kterých se rakovina nerozvine – doba mezi randomizací a posledním kontaktem nebo úmrtím, které s rakovinou nesouvisí.
do 60 měsíců od studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nového karcinomu prsu
Časové okno: do 60 měsíců od studia
Diagnóza rakoviny bude stanovena běžnou klinickou léčbou a potvrzena centrálním patologickým vyšetřením. Přežití bez rakoviny je definováno jako doba mezi randomizací a diagnózou rakoviny, nebo – u pacientů, u kterých se rakovina nerozvine – doba mezi randomizací a posledním kontaktem nebo úmrtím, které s rakovinou nesouvisí.
do 60 měsíců od studia
Podíl jakýchkoli jiných druhů rakoviny (kromě rakoviny prsu) na konci 60. měsíce
Časové okno: do 60 měsíců od studia
Diagnóza rakoviny bude stanovena běžnou klinickou léčbou a potvrzena centrálním patologickým vyšetřením. Přežití bez rakoviny je definováno jako doba mezi randomizací a diagnózou rakoviny, nebo – u pacientů, u kterých se rakovina nerozvine – doba mezi randomizací a posledním kontaktem nebo úmrtím, které s rakovinou nesouvisí.
do 60 měsíců od studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Read-Gene S.A.

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stále jsme nenasbírali všechny požadované účastníky. Těžko říct, že by se data mohla později hodit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit