Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A női rákok megelőzése a szervezet szelénszintjének optimalizálásával. (SELINA)

2023. április 19. frissítette: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Női rosszindulatú daganatok megelőzése örökletes emlőrákos családokban a szervezet Se-szintjének személyre szabott optimalizálásával.

Tesztelendő hipotézis:

A szelén szájon át történő kiegészítése vagy az étrend módosítása egy meghatározott tartományban hatékonyan csökkenti a rák bármilyen típusú kialakulásának kockázatát olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

• Meghatározni a szelén napi orális kiegészítésének vagy a diéta optimális szintre történő módosításának hatékonyságát a placebóhoz képest a rák előfordulásának csökkentésében a kockázatnak kitett nők populációjában a vizsgálat 60 hónapja alatt.

Másodlagos célok

  • Annak meghatározása, hogy a szelén napi orális kiegészítése vagy a diéta optimális szintre történő módosítása a placebóhoz képest a mellrák előfordulási gyakoriságának csökkentésében a vizsgálat 60 hónapja alatt kockázatnak kitett nők körében.
  • A tanulmány-kiegészítők vagy étrend-módosítások rákkockázatra gyakorolt ​​hatásai és a genetikai tényezők közötti kapcsolat feltárása.

A vizsgálatnak 7000 résztvevője lesz. Minden mérés vérvizsgálattal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Lengyelország, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- I. alcsoport - BRCA1 mutációhordozók

  1. A BRCA1 mutáció hordozó státusza
  2. Életkor > 20 év
  3. emlő mágneses rezonancia képalkotás és/vagy ultrahang és/vagy mammográfiás vizsgálatot kell végezni, amely a felvétel után legfeljebb 9 hónappal nem mutat betegséget
  4. Legyen képes tájékoztatási hozzájárulást adni és aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
  5. Legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a protokoll szerint
  6. Legyen hajlandó tájékoztatni a kutatókat a jelenlegi vagy bármilyen új terhességről
  7. Szuboptimális szelén szint a vérben

II. alcsoport – Nők olyan családokból, ahol örökletes emlőrák van, de BRCA1 mutáció nélkül

  1. Életkor ≥40 év
  2. Életkor 20 év feletti olyan nők esetében, akiknél korábban mellrákot diagnosztizáltak
  3. Pozitív családi kórtörténet, az örökletes mell-/petefészekrák (HBO) megfelelő kritériumai (1. melléklet)
  4. Személyes anamnézisben nem szerepelt rák, kivéve a mellrákot és a nem melanómás bőrrákot
  5. rendelkezzen emlő mágneses rezonancia képalkotással/ultrahanggal/mammográfiával, amely a felvétel után legfeljebb 9 hónappal nem tár fel betegséget
  6. Legyen képes tájékoztatási hozzájárulást adni és aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
  7. BRCA1 mutációk hiánya legalább három alapító mutáció tesztelése után (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a protokoll szerint
  9. Legyen hajlandó tájékoztatni a kutatókat a jelenlegi vagy bármilyen új terhességről
  10. Szuboptimális szelén szint a vérben

Kizárási kritériumok:

I. alcsoport – BRCA1 mutációhordozók

  1. Bármilyen korábbi rák diagnosztizálása, kivéve a mellrákot és a nem melanómás bőrrákot
  2. Mágneses rezonancia képalkotás/ultrahang/mammográfia hiánya, amely a beiratkozás után legfeljebb 9 hónappal tár fel betegséget
  3. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  4. Optimális szelén szint a vérben
  5. Életkor <20 év
  6. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően
  7. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely orvosi, sebészeti, táplálkozási vagy életmódbeli beavatkozást foglal magában (kivéve, ha az egyének már nem részesülnek semmilyen beavatkozásban, és csak a követési fázisban vannak)

II. alcsoport – Nők olyan családokból, ahol örökletes emlőrák van, de BRCA1 mutáció nélkül

  1. Bármilyen korábbi rák diagnosztizálása, kivéve a mellrákot és a nem melanómás bőrrákot
  2. Mágneses rezonancia képalkotás és/vagy ultrahang és/vagy mammográfia hiánya, amely a beiratkozás után legfeljebb 9 hónappal nem tár fel betegséget
  3. Az HBO megfelelő származási/klinikai/molekuláris kritériumainak hiánya (1. függelék)
  4. BRCA1 mutáció jelenléte
  5. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  6. Optimális szelén szint a vérben
  7. 40 év alatti életkor, kivéve azokat a nőket, akiknél korábban mellrákot diagnosztizáltak
  8. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően
  9. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely orvosi, sebészeti, táplálkozási vagy életmódbeli beavatkozást foglal magában (kivéve, ha az egyének már nem részesülnek semmilyen beavatkozásban, és csak a követési fázisban vannak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BRCA(+) Szelénhiány
Placebo: 100 Kiegészítés: 100
Étrend-kiegészítő: Szelénpótlás vagy placebo-kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szelén kiegészítést kapnak az optimális szelénszint elérése érdekében
Aktív összehasonlító: BRCA(+) Szelén felesleg
Étrend módosítás: 500 Megfigyelés: 500
Egyéb: Étrend módosítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek étrendjét módosították a vizsgálat során. Az étrend módosításának célja a vér szelénkoncentrációjának csökkentése.
Aktív összehasonlító: BRCA(-) Szelénhiány
Placebo: 900 Kiegészítés: 900 Étrend módosítás: 900 Megfigyelés: 900
Egyéb: Szelénpótlás vagy placebo kezelés és étrend módosítás
Ebben a csoportban a betegek kiegészítőt, placebót vagy étrend-módosítást kapnak. A cél a vér szelénkoncentrációjának növelése
Aktív összehasonlító: BRCA(-) Szelén felesleg
Étrend módosítás: 1100 Megfigyelés: 1100
Egyéb: Étrend módosítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek étrendjét módosították a vizsgálat során. Az étrend módosításának célja a vér szelénkoncentrációjának csökkentése.
Aktív összehasonlító: BRCA(+) Szelén túlsúly, életkor > 50
Étrend módosítás: 200 Megfigyelés: 200
Egyéb: Étrend módosítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek étrendjét módosították a vizsgálat során. Az étrend módosításának célja a vér szelénkoncentrációjának csökkentése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen új rák kialakulása
Időkeret: a vizsgálatot követő 60 hónapon belül
A rák diagnózisát rutin klinikai kezelés határozza meg, és központi patológiai felülvizsgálat erősíti meg. A rákmentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálás és a rák diagnosztizálása közötti időtartamot, vagy - olyan betegek esetében, akiknél nem alakul ki rák - a randomizálás és az utolsó érintkezés vagy a rákkal nem összefüggő halálozás közötti időtartam.
a vizsgálatot követő 60 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új emlőrák kialakulása
Időkeret: a vizsgálatot követő 60 hónapon belül
A rák diagnózisát rutin klinikai kezelés határozza meg, és központi patológiai felülvizsgálat erősíti meg. A rákmentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálás és a rák diagnosztizálása közötti időtartamot, vagy - olyan betegek esetében, akiknél nem alakul ki rák - a randomizálás és az utolsó érintkezés vagy a rákkal nem összefüggő halálozás közötti időtartam.
a vizsgálatot követő 60 hónapon belül
Bármilyen más rákos megbetegedések aránya (az emlőrákon kívül) 60 hónap végén
Időkeret: a vizsgálatot követő 60 hónapon belül
A rák diagnózisát rutin klinikai kezelés határozza meg, és központi patológiai felülvizsgálat erősíti meg. A rákmentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálás és a rák diagnosztizálása közötti időtartamot, vagy - olyan betegek esetében, akiknél nem alakul ki rák - a randomizálás és az utolsó érintkezés vagy a rákkal nem összefüggő halálozás közötti időtartam.
a vizsgálatot követő 60 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Read-Gene S.A.

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még mindig nem gyűjtöttük össze az összes szükséges résztvevőt. Nehéz megmondani, hogy az adatok később hasznosak lehetnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel