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Prävention von Krebs bei Frauen durch Optimierung des Selenspiegels im Organismus. (SELINA)

19. April 2023 aktualisiert von: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Prävention von malignen Erkrankungen bei Frauen in Familien mit erblich bedingtem Brustkrebs durch personalisierte Optimierung der Se-Spiegel im Organismus.

Zu prüfende Hypothese:

Eine orale Supplementierung oder Ernährungsumstellung von Selen auf einen bestimmten Bereich reduziert im Vergleich zu Placebo das Risiko, an Krebs jeglicher Art zu erkranken, bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Bestimmung der Wirksamkeit einer oralen täglichen Selenergänzung oder Ernährungsumstellung auf ein optimales Niveau im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Inzidenz jeglicher Krebserkrankungen in einer Risikopopulation von Frauen über die 60 Monate der Studie.

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer oralen täglichen Ergänzung oder Ernährungsumstellung von Selen auf ein optimales Niveau im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Brustkrebsinzidenz in einer Risikopopulation von Frauen über die 60 Monate der Studie.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen den Auswirkungen von Studienergänzungen oder Ernährungsumstellungen auf das Krebsrisiko und genetischen Faktoren.

Die Studie wird 7000 Teilnehmer haben. Alle Messungen werden über Bluttests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Polen, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Untergruppe I - BRCA1-Mutationsträger

  1. Trägerstatus der BRCA1-Mutation
  2. Alter >20 Jahre
  3. Führen Sie eine Magnetresonanztomographie und/oder Ultraschall- und/oder Mammographie der Brust durch, die maximal 9 Monate nach der Einschreibung keine Krankheit zeigt
  4. In der Lage sein, eine Informationseinwilligung zu erteilen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  5. Seien Sie bereit, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten
  6. Seien Sie bereit, Forscher über aktuelle oder neue Schwangerschaften zu informieren
  7. Suboptimaler Se-Spiegel im Blut

Untergruppe II – Frauen aus Familien mit erblich bedingtem Brustkrebs, aber ohne BRCA1-Mutationen

  1. Alter ≥40 Jahre
  2. Alter ≥ 20 Jahre für Frauen, bei denen zuvor Brustkrebs diagnostiziert wurde
  3. Positive Familienanamnese, übereinstimmende Kriterien für erblichen Brust-/Eierstockkrebs (HBO) (Anhang 1)
  4. Keine persönliche Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Brustkrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs
  5. Lassen Sie eine Magnetresonanztomographie/Ultrasonographie/Mammographie der Brust durchführen, die maximal 9 Monate nach der Einschreibung keine Krankheit zeigt
  6. In der Lage sein, eine Informationseinwilligung zu erteilen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  7. Fehlen von BRCA1-Mutationen nach Test auf mindestens drei Gründermutationen (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Seien Sie bereit, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten
  9. Seien Sie bereit, Forscher über aktuelle oder neue Schwangerschaften zu informieren
  10. Suboptimaler Se-Spiegel im Blut

Ausschlusskriterien:

Untergruppe I – BRCA1-Mutationsträger

  1. Diagnose einer früheren Krebserkrankung mit Ausnahme von Brustkrebs und Nicht-Melanom-Hautkrebs
  2. Fehlen einer Magnetresonanztomographie/Ultrasonographie/Mammographie, die maximal 9 Monate nach der Einschreibung keine Krankheit zeigt
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Optimaler Se-Spiegel im Blut
  5. Alter <20 Jahre
  6. Jegliche medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend durch eine geeignete Therapie kontrolliert werden kann
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medizinische, chirurgische, Ernährungs- oder Lebensstilintervention umfasst (es sei denn, die Personen erhalten keine Intervention mehr und befinden sich nur in der Nachbeobachtungsphase)

Untergruppe II – Frauen aus Familien mit erblich bedingtem Brustkrebs, aber ohne BRCA1-Mutationen

  1. Diagnose einer früheren Krebserkrankung mit Ausnahme von Brustkrebs und Nicht-Melanom-Hautkrebs
  2. Fehlen einer Magnetresonanztomographie und/oder Sonographie und/oder Mammographie, die maximal 9 Monate nach der Einschreibung keine Krankheit zeigt
  3. Fehlen übereinstimmender Abstammungs-/klinischer/molekularer Kriterien von HBO (Anhang 1)
  4. Vorhandensein einer BRCA1-Mutation
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Optimaler Se-Spiegel im Blut
  7. Alter <40 Jahre, außer bei Frauen, bei denen zuvor Brustkrebs diagnostiziert wurde
  8. Jegliche medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend durch eine geeignete Therapie kontrolliert werden kann
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medizinische, chirurgische, Ernährungs- oder Lebensstilintervention umfasst (es sei denn, die Personen erhalten keine Intervention mehr und befinden sich nur in der Nachbeobachtungsphase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BRCA(+) Selenmangel
Placebo: 100 Ergänzung: 100
Nahrungsergänzungsmittel: Selenergänzung oder Placebobehandlung
Patienten aus dieser Gruppe erhalten eine Selenergänzung, um einen optimalen Selenspiegel zu erreichen
Aktiver Komparator: BRCA(+) Selenüberschuss
Ernährungsumstellung: 500 Beobachtung: 500
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Patienten aus dieser Gruppe werden im Laufe der Studie eine modifizierte Ernährung erhalten. Die Ernährungsumstellung zielt darauf ab, die Selenkonzentration im Blut zu senken.
Aktiver Komparator: BRCA(-) Selenmangel
Placebo: 900 Supplement: 900 Ernährungsumstellung: 900 Beobachtung: 900
Sonstiges: Selenergänzung oder Placebobehandlung und Ernährungsumstellung
In dieser Gruppe erhalten Patienten Nahrungsergänzungsmittel, Placebo oder eine Ernährungsumstellung. Ziel ist es, die Selenkonzentration im Blut zu erhöhen
Aktiver Komparator: BRCA(-) Selenüberschuss
Ernährungsumstellung: 1100 Beobachtung: 1100
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Patienten aus dieser Gruppe werden im Laufe der Studie eine modifizierte Ernährung erhalten. Die Ernährungsumstellung zielt darauf ab, die Selenkonzentration im Blut zu senken.
Aktiver Komparator: BRCA(+) Selenüberschuss, Alter > 50
Ernährungsumstellung: 200 Beobachtung: 200
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Patienten aus dieser Gruppe werden im Laufe der Studie eine modifizierte Ernährung erhalten. Die Ernährungsumstellung zielt darauf ab, die Selenkonzentration im Blut zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen Krebses
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach dem Studium
Die Krebsdiagnose wird durch routinemäßiges klinisches Management bestimmt und durch zentrale pathologische Überprüfung bestätigt. Das krebsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierung und Krebsdiagnose oder – bei Patienten, die keinen Krebs entwickeln – der Zeitraum zwischen Randomisierung und letztem Kontakt oder Tod ohne Bezug zu Krebs.
innerhalb von 60 Monaten nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von neuem Brustkrebs
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach dem Studium
Die Krebsdiagnose wird durch routinemäßiges klinisches Management bestimmt und durch zentrale pathologische Überprüfung bestätigt. Das krebsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierung und Krebsdiagnose oder – bei Patienten, die keinen Krebs entwickeln – der Zeitraum zwischen Randomisierung und letztem Kontakt oder Tod ohne Bezug zu Krebs.
innerhalb von 60 Monaten nach dem Studium
Anteil aller anderen Krebsarten (außer Brustkrebs) am Ende von 60 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 60 Monaten nach dem Studium
Die Krebsdiagnose wird durch routinemäßiges klinisches Management bestimmt und durch zentrale pathologische Überprüfung bestätigt. Das krebsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierung und Krebsdiagnose oder – bei Patienten, die keinen Krebs entwickeln – der Zeitraum zwischen Randomisierung und letztem Kontakt oder Tod ohne Bezug zu Krebs.
innerhalb von 60 Monaten nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Read-Gene S.A.

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben immer noch nicht alle erforderlichen Teilnehmer gesammelt. Es ist schwer zu sagen, ob die Daten später nützlich sein könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Selenergänzung oder Placebobehandlung

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