Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten syöpien ehkäisy optimoimalla organismin seleenitasoja. (SELINA)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lubinski Jan, Read-Gene S.A.

Naisten pahanlaatuisten kasvainten ehkäisy perheissä, joissa on perinnöllinen rintasyöpä, yksilöllisesti optimoimalla kehon seleenitasoja.

Testattava hypoteesi:

Seleenin oraalinen lisäravinteet tai ruokavalion muutokset tietylle alueelle vähentävät tehokkaasti kaikentyyppisen syövän kehittymistä naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Seleenin suun kautta annettavan päivittäisen lisäravinteen tai ruokavalion muuttamisen tehokkuuden optimaaliselle tasolle lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään kaikkien syöpien ilmaantuvuutta riskiryhmässä tutkimuksen 60 kuukauden aikana.

Toissijaiset tavoitteet

  • Seleenin suun kautta annettavan päivittäisen lisäravinteen tai ruokavalion muuttamisen tehokkuuden optimaaliselle tasolle verrattuna lumelääkkeeseen rintasyövän ilmaantuvuuden vähentämisessä riskiryhmään kuuluvilla naisilla tutkimuksen 60 kuukauden aikana.
  • Tutkia tutkimuslisän tai ruokavalion muutosten vaikutusta syöpäriskiin ja geneettisiin tekijöihin.

Tutkimukseen osallistuu 7000 osallistujaa. Kaikki mittaukset tehdään verikokeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • West Pomerania
      • Grzepnica, West Pomerania, Puola, 72-003
        • Read-Gene S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Alaryhmä I - BRCA1-mutaatioiden kantajat

  1. BRCA1-mutaation kantaja-status
  2. Ikä > 20 vuotta
  3. Sinulla on rintojen magneettikuvaus ja/tai ultraääni ja/tai mammografia, jossa ei havaita sairautta enintään 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  4. Pystyy antamaan tietosuostumus ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
  6. Ole valmis tiedottamaan tutkijoille nykyisestä tai uudesta raskaudesta
  7. Alioptimaalinen seleenipitoisuus veressä

Alaryhmä II - Naiset perheistä, joilla on perinnöllinen rintasyöpä, mutta joilla ei ole BRCA1-mutaatioita

  1. Ikä ≥ 40 vuotta
  2. Ikä ≥ 20 vuotta naisille, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä
  3. Suvun positiivinen sairaushistoria, perinnöllisen rinta-/munasarjasyövän (HBO) kriteerit (Liite 1)
  4. Ei henkilökohtaista syöpähistoriaa paitsi rintasyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
  5. Sinulla on rintojen magneettikuvaus/ultraääni/mammografia, joka ei paljasta sairautta enintään 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  6. Pystyy antamaan tietosuostumus ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  7. BRCA1-mutaatioiden puuttuminen sen jälkeen, kun on testattu vähintään kolme perustajamutaatiota (BRCA1 5382insC, BRCA1 300T/G, BRCA1 4154delA)
  8. Ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
  9. Ole valmis tiedottamaan tutkijoille nykyisestä tai uudesta raskaudesta
  10. Alioptimaalinen seleenipitoisuus veressä

Poissulkemiskriteerit:

Alaryhmä I - BRCA1-mutaatioiden kantajat

  1. Kaikkien aikaisempien syöpien diagnoosi paitsi rintasyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
  2. Magneettikuvauksen/ultraääni/mammografian puuttuminen, joka ei paljasta sairautta enintään 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  3. Nykyinen raskaus tai imetys
  4. Optimaalinen seleenipitoisuus veressä
  5. Ikä <20 vuotta
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen, kirurgisen, ravitsemus- tai elämäntapaintervention (paitsi jos henkilöt eivät enää saa mitään interventiota ja he ovat vain seurantavaiheessa)

Alaryhmä II - Naiset perheistä, joilla on perinnöllinen rintasyöpä, mutta joilla ei ole BRCA1-mutaatioita

  1. Kaikkien aikaisempien syöpien diagnoosi paitsi rintasyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
  2. Magneettikuvauksen ja/tai ultraääni- ja/tai mammografiatutkimuksen puuttuminen, joka ei paljasta sairautta enintään 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
  3. Vastaavien HBO:n sukutaulu-/kliinis-/molekyylikriteerien puuttuminen (Liite 1)
  4. BRCA1-mutaation läsnäolo
  5. Nykyinen raskaus tai imetys
  6. Optimaalinen seleenipitoisuus veressä
  7. Ikä alle 40 vuotta paitsi naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen, kirurgisen, ravitsemus- tai elämäntapaintervention (paitsi jos henkilöt eivät enää saa mitään interventiota ja he ovat vain seurantavaiheessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BRCA(+) Seleenin puute
Placebo: 100 Täydennys: 100
Ravintolisä: Seleenilisä tai plasebohoito
Tämän ryhmän potilaat saavat seleenilisää optimaalisen seleenitason saavuttamiseksi
Active Comparator: BRCA(+) Seleeniylimäärä
Ruokavalion muutos: 500 Havainto: 500
Muut: Ruokavalion muutos
Tämän ryhmän potilaiden ruokavaliota on muutettu tutkimuksen aikana. Ruokavalion muuttamisella pyritään alentamaan veren seleenipitoisuutta.
Active Comparator: BRCA(-) Seleenin puute
Placebo: 900 Ravintolisä: 900 Ruokavalion muutos: 900 Havainnointi: 900
Muut: Seleenilisä tai plasebohoito ja ruokavalion muuttaminen
Tässä ryhmässä potilaat saavat lisäravinteita, lumelääkettä tai ruokavalion muutoksia. Tavoitteena on nostaa veren seleenipitoisuutta
Active Comparator: BRCA(-) Seleeniylimäärä
Ruokavalion muutos: 1100 Havainto: 1100
Muut: Ruokavalion muutos
Tämän ryhmän potilaiden ruokavaliota on muutettu tutkimuksen aikana. Ruokavalion muuttamisella pyritään alentamaan veren seleenipitoisuutta.
Active Comparator: BRCA(+) Seleeniylimäärä, ikä > 50
Ruokavalion muutos: 200 Havainto: 200
Muut: Ruokavalion muutos
Tämän ryhmän potilaiden ruokavaliota on muutettu tutkimuksen aikana. Ruokavalion muuttamisella pyritään alentamaan veren seleenipitoisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa uuden syövän kehittyminen
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
Syöpädiagnoosi määritetään rutiininomaisella kliinisellä hoidolla ja vahvistetaan keskuspatologian arvioinnilla. Syöpävapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja syövän diagnoosin välillä tai - potilailla, joille ei kehitty syöpä - ajanjaksona satunnaistamisen ja viimeisen kosketuksen tai syöpään liittymättömän kuoleman välillä.
60 kuukauden kuluessa tutkimuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden rintasyövän kehittyminen
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
Syöpädiagnoosi määritetään rutiininomaisella kliinisellä hoidolla ja vahvistetaan keskuspatologian arvioinnilla. Syöpävapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja syövän diagnoosin välillä tai - potilailla, joille ei kehitty syöpä - ajanjaksona satunnaistamisen ja viimeisen kosketuksen tai syöpään liittymättömän kuoleman välillä.
60 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
Mahdollisten muiden syöpien (rintasyöpien lisäksi) osuus 60 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
Syöpädiagnoosi määritetään rutiininomaisella kliinisellä hoidolla ja vahvistetaan keskuspatologian arvioinnilla. Syöpävapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja syövän diagnoosin välillä tai - potilailla, joille ei kehitty syöpä - ajanjaksona satunnaistamisen ja viimeisen kosketuksen tai syöpään liittymättömän kuoleman välillä.
60 kuukauden kuluessa tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Read-Gene S.A.

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland
IQ Pharma S.A.
West Pomeranian University of Technology
Vipharm S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNOMED/I/16?NCBR/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme vieläkään keränneet kaikkia tarvittavia osallistujia. On vaikea sanoa, että tiedoista voisi olla hyötyä myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Seleenilisä tai plasebohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa