通过优化机体硒水平预防女性癌症。 (SELINA)
2023年4月19日 更新者：Lubinski Jan、Read-Gene S.A.
通过个体化优化体内硒水平预防遗传性乳腺癌家族中的女性恶性肿瘤。
要检验的假设：
与安慰剂相比，口服补充硒或将硒调整到特定范围可有效降低患乳腺癌高风险女性患任何类型癌症的风险。
研究概览
详细说明
主要目标
• 确定与安慰剂相比，每日口服补充硒或将饮食调整至最佳水平的硒在降低60 个月研究期间高危女性人群中任何癌症发病率方面的效果。
次要目标
- 在 60 个月的研究中，确定与安慰剂相比，每日口服硒补充剂或将硒的饮食调整至最佳水平对降低高危女性乳腺癌发病率的疗效。
- 探讨研究补充剂或饮食调整对癌症风险的影响与遗传因素之间的关系。
该研究将有 7000 名参与者。 所有测量都将通过血液测试进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
7000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Pomerania
-
Grzepnica、West Pomerania、波兰、72-003
- Read-Gene S.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- I 亚组 - BRCA1 突变携带者
- BRCA1突变的携带者状态
- 年龄 >20 岁
- 进行乳房磁共振成像和/或超声检查和/或乳房 X 光检查，在入组后最多 9 个月内未发现任何疾病
- 能够给予信息同意并签署知情同意书
- 愿意按照协议遵守所有研究程序
- 愿意告知研究人员当前或任何新的怀孕情况
- 血液中的次优硒水平
II 亚组——来自患有遗传性乳腺癌但没有 BRCA1 突变的家庭的女性
- 年龄≥40岁
- 既往被诊断患有乳腺癌的女性年龄≥20岁
- 阳性家族史、遗传性乳腺癌/卵巢癌（HBO）匹配标准（附录1）
- 除乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外，没有其他癌症病史
- 进行乳房磁共振成像/超声检查/乳房 X 光检查，在入组后最多 9 个月内未发现任何疾病
- 能够给予信息同意并签署知情同意书
- 在测试至少三个创始人突变（BRCA1 5382insC、BRCA1 300T/G、BRCA1 4154delA）后，BRCA1 突变不存在
- 愿意按照协议遵守所有研究程序
- 愿意告知研究人员当前或任何新的怀孕情况
- 血液中的次优硒水平
排除标准：
亚组 I - BRCA1 突变携带者
- 除乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外的任何既往癌症的诊断
- 没有磁共振成像/超声检查/乳房 X 光检查显示入组后最多 9 个月没有疾病
- 当前怀孕或哺乳
- 血液中的最佳硒水平
- 年龄 <20 岁
- 研究者认为无法通过适当治疗充分控制的任何医学疾病
- 参与涉及医疗、外科、营养或生活方式干预的任何其他临床研究（除非个人不再接受任何干预并且他们仅处于后续阶段）
II 亚组——来自患有遗传性乳腺癌但没有 BRCA1 突变的家庭的女性
- 除乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外的任何既往癌症的诊断
- 入组后最多 9 个月未进行磁共振成像和/或超声检查和/或乳房 X 光检查显示无疾病
- 不符合 HBO 的谱系/临床/分子标准（附录 1）
- 存在 BRCA1 突变
- 当前怀孕或哺乳
- 血液中的最佳硒水平
- 年龄 <40 岁，先前被诊断出患有乳腺癌的女性除外
- 研究者认为无法通过适当治疗充分控制的任何医学疾病
- 参与涉及医疗、外科、营养或生活方式干预的任何其他临床研究（除非个人不再接受任何干预并且他们仅处于后续阶段）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BRCA(+) 缺硒
安慰剂：100 补充剂：100
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该组患者将接受硒补充剂以达到最佳硒水平
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有源比较器：BRCA(+) 硒过量
饮食调整：500 观察：500
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来自该组的患者将在研究过程中改变饮食。
饮食调整旨在降低血液中的硒浓度。
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有源比较器：BRCA(-) 缺硒
安慰剂：900 补充剂：900 饮食调整：900 观察：900
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在这组患者中，患者将接受补充剂、安慰剂或饮食调整。
目标是提高血液中的硒浓度
|
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有源比较器：BRCA(-) 硒过量
饮食调整：1100 观察：1100
|
来自该组的患者将在研究过程中改变饮食。
饮食调整旨在降低血液中的硒浓度。
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有源比较器：BRCA(+) 硒过量，年龄 > 50
饮食调整：200 观察：200
|
来自该组的患者将在研究过程中改变饮食。
饮食调整旨在降低血液中的硒浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何新癌症的发展
大体时间：研究后 60 个月内
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癌症诊断将由常规临床管理确定，并由中央病理学审查确认。
无癌生存期定义为从随机分组到癌症诊断之间的时间段，或者 - 对于未患癌症的患者 - 从随机分组到最后一次接触或与癌症无关的死亡之间的时间段。
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研究后 60 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新乳腺癌的发展
大体时间：研究后 60 个月内
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癌症诊断将由常规临床管理确定，并由中央病理学审查确认。
无癌生存期定义为从随机分组到癌症诊断之间的时间段，或者 - 对于未患癌症的患者 - 从随机分组到最后一次接触或与癌症无关的死亡之间的时间段。
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研究后 60 个月内
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在 60 个月结束时任何其他癌症（除了乳腺癌）的比例
大体时间：研究后 60 个月内
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癌症诊断将由常规临床管理确定，并由中央病理学审查确认。
无癌生存期定义为从随机分组到癌症诊断之间的时间段，或者 - 对于未患癌症的患者 - 从随机分组到最后一次接触或与癌症无关的死亡之间的时间段。
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研究后 60 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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