肥満のある50歳以上の成人の体重減少
2024年10月17日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
肥満の50歳以上の成人の減量中の除脂肪量の保持に対する食事性タンパク質摂取とレジスタンストレーニングの効果
この研究の目的は、50 歳以上の女性と男性の体組成と体重の潜在的な生物学的調節因子に対する高タンパク (HP) 食事とレジスタンス トレーニング (RT) の個別および複合効果を調べることです。
すべての参加者は、グループベースの減量プログラムである State of Slim (SOS) を通じて、食事に関する身体活動のガイダンスを受けます。
SOS プログラムは、Zoom ビデオ会議プラットフォームを介して配信されます。
これらの参加者は無作為に割り付けられ、カウンセリングベースの HP ダイエット プランまたは RT プランのいずれかを受け取ります。
8週での体組成評価により、レスポンダーとノンレスポンダーが識別されます。後者は、「オーグメント」(HP: タンパク質サプリメントの追加; RT: 監視 RT) または「組み合わせ」(タンパク質サプリメント + 監視 RT を含む HP) に再ランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3360
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢≧50歳
- 女性なら閉経後
- -外来参加者のBMI 30〜50 kg / m2（350ポンド以下）
- 車いす使用者のBMIが25～50kg/m2（350ポンド以下）
- 歩行装置の有無にかかわらず歩行可能、または移動のための手動車椅子の使用。
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- がん（基底細胞を除く）。
- 食物摂取に影響を与える胃腸障害。
- 代謝、体重、エネルギー消費、または食欲に影響を与える薬物の安定使用が 3 か月未満。
- -現在の摂食障害（例：むちゃ食い障害、拒食症、または過食症）。
- HP ダイエットおよび/または毎日 70 分間の運動が推奨されない病状。
- 移動には電動車いすを使用。
- ペースメーカーまたはその他の生命維持用の医療用インプラントを使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク食
高タンパク食によるステート オブ スリム (SOS) 減量プログラムへの登録。
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高タンパク食による 16 週間のグループベースの減量プログラム。
おおよその多量栄養素分布 (炭水化物:タンパク質:脂肪) は、32%:40%:28% になります。
このプロトコルは連続した複数の割り当て、無作為化試験 (SMART) デザインを使用するため、応答は 8 週間後に評価されます。
非応答者は無作為に割り当てられ、HP ダイエットと監視付きレジスタンス トレーニング カウンセリング (週 2 日) を組み合わせるか、タンパク質サプリメントを追加します。
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実験的：レジスタンストレーニング
State of Slim (SOS) 減量プログラムへの登録とレジスタンス トレーニング カウンセリング セッション。
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通常のプロテインダイエットとレジスタンストレーニングカウンセリングを含む16週間の減量プログラム.
おおよその多量栄養素分布 (炭水化物:タンパク質:脂肪) は、53%:20%:26% になります。
このプロトコルは連続した複数の割り当て、無作為化試験 (SMART) デザインを使用するため、応答は 8 週間後に評価されます。
非応答者は無作為に割り付けられ、レジスタンス トレーニングと HP/プロテイン サプリメントを組み合わせるか、パーソナル トレーナーによる監視付きセッション (週 2 日) をレジスタンス トレーニング レジメンに追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠：52週までのベースライン。
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臨床試験の実現可能性を判断するために、研究の募集率と維持率を追跡します。
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52週までのベースライン。
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授業出席
時間枠：52週までのベースライン。
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クラスへの出席は、臨床試験の実現可能性を判断するために追跡されます。
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52週までのベースライン。
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第 1 段階の治療の信頼性
時間枠：ベースライン。
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第 1 段階の介入の信頼性は、信頼性/期待度アンケートを使用してベースラインで測定されます。
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ベースライン。
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第2段階治療の信頼性
時間枠：8週目。
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第 2 段階の介入の信頼性の知覚は、第 1 段階の介入に対する非応答者で、信頼性/期待度アンケートを使用して 8 週目に測定されます。
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8週目。
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第 1 段階の介入の好み
時間枠：ベースライン
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第 1 段階の介入に対する参加者の好みは、「1」と「5」がいずれかの介入に対する強い好みを表し、「3」が介入の好みがないことを表す 5 点のリッカート質問に回答することによって、ベースラインで測定されます。
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ベースライン
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第 2 段階の介入の好み
時間枠：8週目
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第 2 段階の介入に対する参加者の好みは、8 週目に 5 段階のリッカート質問に回答することによって測定されます。「1」と「5」はいずれかの介入に対する強い好みを表し、「3」は介入の好みがないことを表します。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、8、16、および 52 週
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ベースラインの体重からの変化は、8、16、および 52 週目に測定されます。
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ベースライン、8、16、および 52 週
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脂肪量
時間枠：ベースライン、8、16、および 52 週
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ベースラインの体脂肪量からの変化は、8、16、および 52 週目に測定されます。
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ベースライン、8、16、および 52 週
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除脂肪量
時間枠：ベースライン、8、16、および 52 週
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ベースラインの除脂肪量からの変化は、8、16、および 52 週目に測定されます。
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ベースライン、8、16、および 52 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの変化
時間枠：8、16、および 52 週のベースライン
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血清グルコースは空腹時およびグルコース負荷後に測定されます [mg/dL]
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8、16、および 52 週のベースライン
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インスリンの変化
時間枠：8、16、および 52 週のベースライン
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血清インスリンは、空腹時およびグルコース負荷後に測定され、マイクロ単位/ミリリットル [uU/mL] で測定されます。
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8、16、および 52 週のベースライン
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脂質の変化
時間枠：8、16、および 52 週のベースライン
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの空腹時血清濃度
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8、16、および 52 週のベースライン
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処分指数の推移
時間枠：8、16、および 52 週のベースライン
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0 分および 30 分の時点を使用した経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) から導出されます。
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8、16、および 52 週のベースライン
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有酸素運動能力の変化
時間枠：8、16、および 52 週のベースライン
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外来参加者の場合は 6 分間の歩行テスト、または車いす使用者の場合は 6 分間のプッシュ テスト。
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8、16、および 52 週のベースライン
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身体活動の変化
時間枠：8、16、および 52 週のベースライン
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7日間の加速度測定
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8、16、および 52 週のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Drew Sayer, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。