50 岁以上肥胖成人的体重减轻
2024年10月17日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
膳食蛋白质摄入和阻力训练对 50 岁以上肥胖成人减肥期间保持无脂肪质量的影响
本研究的目的是检查高蛋白 (HP) 饮食和阻力训练 (RT) 对 50 岁以上女性和男性的身体成分和体重的潜在生物调节剂的单独和综合影响。
所有参与者都将通过我们的团体减肥计划 State of Slim (SOS) 获得饮食身体活动指导。
SOS 计划将通过 Zoom 视频会议平台提供。
这些参与者将随机接受基于咨询的 HP 饮食计划或 RT 计划。
8 周时的身体成分评估将确定反应者和非反应者；后者将被重新随机化为“增强”（HP：添加蛋白质补充剂；RT：监督 RT）或“组合”（HP 与蛋白质补充剂 + 监督 RT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3360
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥50岁
- 女性绝经后
- 门诊参与者的 BMI 为 30-50 kg/m2（小于或等于 350 磅）
- 轮椅使用者的 BMI 为 25-50 kg/m2（小于或等于 350 磅）
- 有或没有步行装置或使用手动轮椅移动的门诊。
排除标准：
- 未经治疗的甲亢或甲减。
- 癌症（基底细胞除外）。
- 影响食物摄入的胃肠道疾病。
- <3 个月稳定使用影响新陈代谢、体重、能量消耗或食欲的药物。
- 当前饮食失调（例如，暴食症、厌食症或贪食症）。
- 任何不宜遵循 HP 饮食和/或每天 70 分钟锻炼的身体状况。
- 使用电动轮椅移动。
- 装有心脏起搏器或任何其他维持生命的医疗植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白饮食
参加高蛋白饮食的苗条状态 (SOS) 减肥计划。
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以高蛋白饮食为基础的 16 周团体减肥计划。
近似的常量营养素分布（碳水化合物：蛋白质：脂肪）将为 32%：40%：28%。
由于该方案采用顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 设计，因此将在 8 周后评估反应。
无反应者将被随机分配到将 HP 饮食与监督阻力训练咨询（每周 2 天）相结合或添加蛋白质补充剂。
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实验性的：阻力训练
参加带有阻力训练咨询课程的苗条状态 (SOS) 减肥计划。
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16 周减肥计划，包括正常蛋白质饮食和阻力训练咨询。
近似的常量营养素分布（碳水化合物：蛋白质：脂肪）将为 53%：20%：26%。
由于该方案采用顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 设计，因此将在 8 周后评估反应。
无反应者将被随机分配到将阻力训练与 HP/蛋白质补充剂相结合，或者在阻力训练方案中加入私人教练的监督课程（每周 2 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留率
大体时间：基线至第 52 周。
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将跟踪研究招募和保留率以确定临床试验的可行性。
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基线至第 52 周。
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出勤率
大体时间：基线至第 52 周。
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将跟踪上课情况以确定临床试验的可行性。
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基线至第 52 周。
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第一阶段治疗可信度
大体时间：基线。
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第一阶段干预措施的感知可信度将在基线时使用可信度/期望问卷进行衡量。
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基线。
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第二阶段治疗可信度
大体时间：第 8 周。
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第二阶段干预的感知可信度将在第 8 周使用可信度/期望问卷对第一阶段干预无反应者进行测量。
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第 8 周。
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第一阶段干预偏好
大体时间：基线
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参与者对第一阶段干预的偏好将在基线时通过回答 5 分李克特问题来衡量，其中“1”和“5”代表对任一干预的强烈偏好，“3”代表没有干预偏好。
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基线
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第二阶段干预偏好
大体时间：第 8 周
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参与者对第二阶段干预的偏好将在第 8 周通过回答 5 分李克特问题来衡量，其中“1”和“5”代表对干预的强烈偏好，“3”代表没有干预偏好。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：基线、第 8、16 和 52 周
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将在第 8、16 和 52 周测量相对于基线体重的变化。
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基线、第 8、16 和 52 周
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脂肪量
大体时间：基线、第 8、16 和 52 周
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将在第 8、16 和 52 周测量基线脂肪量的变化。
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基线、第 8、16 和 52 周
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无脂肪质量
大体时间：基线、第 8、16 和 52 周
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将在第 8、16 和 52 周测量相对于基线无脂肪质量的变化。
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基线、第 8、16 和 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：第 8、16 和 52 周的基线
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将在禁食状态和葡萄糖负荷后测量血清葡萄糖 [mg/dL]
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第 8、16 和 52 周的基线
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胰岛素的变化
大体时间：第 8、16 和 52 周的基线
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将在禁食状态和葡萄糖负荷后测量血清胰岛素，以微单位/毫升 [uU/mL] 为单位测量
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第 8、16 和 52 周的基线
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血脂变化
大体时间：第 8、16 和 52 周的基线
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的空腹血清浓度
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第 8、16 和 52 周的基线
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处置指数的变化
大体时间：第 8、16 和 52 周的基线
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源自使用 0 分钟和 30 分钟时间点的口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。
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第 8、16 和 52 周的基线
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有氧健身的变化
大体时间：第 8、16 和 52 周的基线
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为门诊参与者进行 6 分钟步行测试或为轮椅使用者进行 6 分钟推力测试。
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第 8、16 和 52 周的基线
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身体活动的变化
大体时间：第 8、16 和 52 周的基线
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7天加速度计
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第 8、16 和 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Drew Sayer, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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