Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała u dorosłych powyżej 50 roku życia z otyłością

17 października 2024 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Wpływ spożycia białka w diecie i treningu oporowego na retencję masy beztłuszczowej podczas odchudzania u dorosłych powyżej 50 roku życia z otyłością

Celem tego badania jest zbadanie oddzielnego i łącznego wpływu diety wysokobiałkowej (HP) i treningu oporowego (RT) na skład ciała i potencjalne biologiczne moderatory masy ciała u kobiet i mężczyzn po 50 roku życia. Wszyscy uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące aktywności fizycznej w ramach naszego grupowego programu odchudzania State of Slim (SOS). Program SOS będzie realizowany za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej Zoom. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plan diety HP oparty na poradnictwie lub plan RT. Ocena składu ciała w 8 tygodniu pozwoli zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące; ta ostatnia zostanie ponownie losowo przydzielona do grupy „zwiększonej” (HP: dodaj suplementy białkowe; RT: nadzoruj RT) lub „łącz” (HP z suplementami białkowymi + nadzorowana RT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥50 lat
  • Po menopauzie, jeśli kobieta
  • BMI 30-50 kg/m2 dla uczestników ambulatoryjnych (mniej niż lub równo 350 funtów).
  • BMI 25-50 kg/m2 dla osób na wózkach inwalidzkich (mniej lub równo 350 funtów).
  • Ambulatoryjne z lub bez urządzenia do chodzenia lub korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego do poruszania się.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Rak (z wyjątkiem komórek podstawnych).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na przyjmowanie pokarmu.
  • <3 miesiące stałego stosowania leków wpływających na metabolizm, masę ciała, wydatek energetyczny lub apetyt.
  • Obecne zaburzenie odżywiania (np. zaburzenie z napadami objadania się, anoreksja lub bulimia).
  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego przestrzeganie diety HP i/lub 70 minut ćwiczeń dziennie byłoby niewskazane.
  • Porusza się na wózku inwalidzkim z napędem.
  • Ma wszczepiony rozrusznik serca lub inny implant medyczny podtrzymujący życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Zapisanie się do programu odchudzania State of Slim (SOS) z dietą wysokobiałkową.
Behawioralne: Dieta wysokobiałkowa
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z dietą wysokobiałkową. Przybliżony rozkład makroskładników odżywczych (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 32%:40%:28%. Ponieważ ten protokół wykorzystuje sekwencyjny, wielokrotny przydział, projekt randomizowanej próby (SMART), odpowiedź zostanie oceniona po 8 tygodniach. Osoby, które nie reagują, zostaną losowo przydzielone do grupy łączącej dietę HP z nadzorowanym treningiem oporowym (2 dni w tygodniu) lub z dodatkiem białka.
Eksperymentalny: Trening oporowy
Zapisanie się do programu odchudzania State of Slim (SOS) z sesjami doradczymi dotyczącymi treningu oporowego.
Behawioralne: Trening oporowy
16-tygodniowy program odchudzania z normalną dietą białkową i poradami dotyczącymi treningu oporowego. Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 53%:20%:26%. Ponieważ ten protokół wykorzystuje sekwencyjny, wielokrotny przydział, projekt randomizowanej próby (SMART), odpowiedź zostanie oceniona po 8 tygodniach. Osoby, które nie odpowiadają, zostaną losowo przydzielone do grupy łączącej trening oporowy z suplementem HP/białkiem lub dodają nadzorowane sesje z osobistym trenerem (2 dni w tygodniu) do schematu treningu oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52.
Wskaźniki rekrutacji i retencji w badaniu będą śledzone w celu określenia wykonalności badania klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 52.
Obecność na zajęciach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52.
Obecność na zajęciach będzie śledzona w celu określenia wykonalności badania klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 52.
Wiarygodność leczenia pierwszego etapu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Postrzegana wiarygodność interwencji pierwszego etapu będzie mierzona na początku za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań.
Linia bazowa.
Wiarygodność leczenia drugiego etapu
Ramy czasowe: Tydzień 8.
Postrzegana wiarygodność interwencji drugiego etapu zostanie zmierzona u osób, które nie odpowiedziały na interwencje pierwszego etapu w 8. tygodniu za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań.
Tydzień 8.
Preferencja interwencji pierwszego etapu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Preferencje uczestników dotyczące interwencji pierwszego etapu będą mierzone na początku badania, odpowiadając na 5-punktowe pytanie Likerta, gdzie „1” i „5” oznaczają silną preferencję dla dowolnej interwencji, a „3” oznacza brak preferencji interwencji.
Linia bazowa
Preferencja interwencji drugiego etapu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Preferencje uczestników dotyczące interwencji drugiego etapu zostaną zmierzone w 8. tygodniu, odpowiadając na 5-punktowe pytanie Likerta, gdzie „1” i „5” oznaczają silną preferencję dla dowolnej interwencji, a „3” oznacza brak preferencji interwencji.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy ciała będą mierzone w tygodniach 8, 16 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej będą mierzone w 8, 16 i 52 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy beztłuszczowej będą mierzone w 8, 16 i 52 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16 i 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo i po obciążeniu glukozą [mg/dL]
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone na czczo i po obciążeniu glukozą, mierzone w mikrojednostkach/mililitr [uU/ml]
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Stężenie na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany wskaźnika dyspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przy użyciu punktów czasowych 0 minut i 30 minut.
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany w sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
6-minutowy test marszu dla uczestników ambulatoryjnych LUB 6-minutowy test pchania dla osób na wózkach inwalidzkich.
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52
Akcelerometr 7-dniowy
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 16 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj