Gewichtsverlies bij volwassenen boven de 50 met obesitas
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Effecten van eiwitinname via de voeding en weerstandstraining op het behoud van vetvrije massa tijdens gewichtsverlies bij volwassenen boven de 50 met obesitas
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de afzonderlijke en gecombineerde effecten van een eiwitrijk (HP) dieet en weerstandstraining (RT) op de lichaamssamenstelling en mogelijke biologische moderatoren van het lichaamsgewicht bij vrouwen en mannen >50 jaar.
Alle deelnemers krijgen dieetbegeleiding voor lichaamsbeweging via ons groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies, State of Slim (SOS).
Het SOS-programma wordt geleverd via het Zoom-videoconferentieplatform.
Deze deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een op counseling gebaseerd HP-dieetplan ofwel een RT-plan te ontvangen.
Lichaamssamenstellingsbeoordelingen na 8 weken zullen responders en non-responders identificeren; de laatste zal opnieuw worden gerandomiseerd naar "augment" (HP: eiwitsupplementen toevoegen; RT: supervisie RT) of "combineren" (HP met eiwitsupplementen + gecontroleerde RT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3360
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥50 jaar
- Postmenopauzale indien vrouw
- BMI van 30-50 kg/m2 voor ambulante deelnemers (minder dan of gelijk aan 350 lbs.)
- BMI van 25-50 kg/m2 voor rolstoelgebruikers (minder dan of gelijk aan 350 lbs.)
- Ambulant met of zonder loophulpmiddel of gebruik van een handbewogen rolstoel voor mobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie.
- Kanker (behalve basaalcel).
- Maagdarmstelselaandoeningen die de voedselinname beïnvloeden.
- <3 maanden stabiel gebruik van medicijnen die de stofwisseling, het lichaamsgewicht, het energieverbruik of de eetlust beïnvloeden.
- Huidige eetstoornis (bijv. eetbuistoornis, anorexia of boulimia).
- Elke medische aandoening waarvoor het volgen van een HP-dieet en/of 70 minuten lichaamsbeweging per dag af te raden is.
- Gebruikt een elektrische rolstoel voor mobiliteit.
- Heeft een pacemaker of een ander levensondersteunend medisch implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitrijk Dieet
Inschrijving in State of Slim (SOS) programma voor gewichtsverlies met een eiwitrijk dieet.
|
16 weken groepsgebaseerd afslankprogramma met een eiwitrijk dieet.
De geschatte distributie van macronutriënten (koolhydraat:eiwit:vet) zal 32%:40%:28% zijn.
Omdat dit protocol een sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde trial (SMART) opzet gebruikt, zal de respons na 8 weken worden beoordeeld.
Non-responders zullen gerandomiseerd worden om ofwel het HP-dieet te combineren met begeleide weerstandstraining (2 dagen per week) ofwel een eiwitsupplement toe te voegen.
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
Inschrijving voor het State of Slim (SOS)-programma voor gewichtsverlies met counselingsessies voor weerstandstraining.
|
Afslankprogramma van 16 weken met een normaal eiwitdieet en begeleiding bij weerstandstraining.
De geschatte distributie van macronutriënten (koolhydraat:eiwit:vet) zal 53%:20%:26% zijn.
Omdat dit protocol een sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde trial (SMART) opzet gebruikt, zal de respons na 8 weken worden beoordeeld.
Non-responders zullen gerandomiseerd worden om weerstandstraining te combineren met HP/eiwitsupplement of om sessies onder supervisie met een personal trainer (2 dagen per week) aan het weerstandstrainingsregime toe te voegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52.
|
De wervings- en retentiepercentages voor studies zullen worden gevolgd om de haalbaarheid van klinische proeven te bepalen.
|
Basislijn tot en met week 52.
|
|
Aanwezigheid in de klas
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52.
|
Het bijwonen van lessen wordt bijgehouden om de haalbaarheid van klinische proeven te bepalen.
|
Basislijn tot en met week 52.
|
|
Geloofwaardigheid in de eerste fase van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De waargenomen geloofwaardigheid van interventies in de eerste fase zal bij baseline worden gemeten met de Credibility/Expectancy Questionnaire.
|
Basislijn.
|
|
Geloofwaardigheid in de 2e fase van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8.
|
De waargenomen geloofwaardigheid van interventies in de 2e fase zal in week 8 worden gemeten bij niet-responders op interventies in de 1e fase met de Credibility/Expectancy Questionnaire.
|
Week 8.
|
|
Voorkeur voor interventie in de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn
|
De voorkeuren van de deelnemers voor interventies in de eerste fase worden bij baseline gemeten door een 5-punts Likert-vraag te beantwoorden waarbij '1' en '5' een sterke voorkeur voor een van beide interventies vertegenwoordigen en '3' geen interventievoorkeur vertegenwoordigt.
|
Basislijn
|
|
Voorkeur voor interventie in de 2e fase
Tijdsspanne: Week 8
|
De voorkeuren van deelnemers voor interventies in de 2e fase worden in week 8 gemeten door een 5-punts Likert-vraag te beantwoorden, waarbij '1' en '5' een sterke voorkeur voor een van beide interventies vertegenwoordigen en '3' geen interventievoorkeur vertegenwoordigt.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang worden gemeten in week 8, 16 en 52.
|
Basislijn, week 8, 16 en 52
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn vetmassa worden gemeten in week 8, 16 en 52.
|
Basislijn, week 8, 16 en 52
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn vetvrije massa zullen worden gemeten in week 8, 16 en 52.
|
Basislijn, week 8, 16 en 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
Serumglucose wordt gemeten in nuchtere toestand en na een glucosebelasting [mg/dL]
|
Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
Seruminsuline wordt gemeten in nuchtere toestand en na een glucosebelasting, gemeten in micro-eenheden/milliliter [uU/mL]
|
Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
|
Veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
Nuchtere serumconcentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
|
Wijzigingen in dispositie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
Afgeleid van orale glucosetolerantietest (OGTT) met tijdspunten van 0 minuten en 30 minuten.
|
Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
|
Veranderingen in aerobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
6-minuten looptest voor ambulante deelnemers OF 6-minuten push-test voor rolstoelgebruikers.
|
Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
7-daagse versnellingsmeting
|
Basislijn tot week 8, 16 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .