Vekttap hos voksne over 50 år med fedme
17. oktober 2024 oppdatert av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Effekter av proteininntak i kosten og motstandstrening på oppbevaring av fettfri masse under vekttap hos voksne over 50 år med fedme
Hensikten med denne studien er å undersøke de separate og kombinerte effektene av en høyprotein (HP) diett og styrketrening (RT) på kroppssammensetning og potensielle biologiske moderatorer av kroppsvekt hos kvinner og menn >50 år.
Alle deltakere vil få kostholdsveiledning for fysisk aktivitet gjennom vårt gruppebaserte vekttapsprogram, State of Slim (SOS).
SOS-programmet vil bli levert via Zoom videokonferanseplattformen.
Disse deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en rådgivningsbasert HP-diettplan eller RT-plan.
Kroppssammensetningsvurderinger etter 8 uker vil identifisere respondere og ikke-responderere; sistnevnte vil bli re-randomisert til "augment" (HP: legge til proteintilskudd; RT: overvåke RT) eller "kombinere" (HP med proteintilskudd + overvåket RT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3360
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥50 år
- Postmenopausal hvis kvinne
- BMI på 30-50 kg/m2 for ambulerende deltakere (mindre enn eller lik 350 lbs.)
- BMI på 25-50 kg/m2 for rullestolbrukere (mindre enn eller lik 350 lbs.)
- Ambulant med eller uten gangapparat eller bruk av manuell rullestol for mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet hyper- eller hypotyreose.
- Kreft (unntatt basalcelle).
- Gastrointestinale lidelser som påvirker matinntaket.
- <3 måneder med stabil bruk av medisiner som påvirker metabolisme, kroppsvekt, energiforbruk eller appetitt.
- Nåværende spiseforstyrrelse (f.eks. overstadig spiseforstyrrelse, anoreksi eller bulimi).
- Enhver medisinsk tilstand som etter en HP-diett og/eller 70 minutters trening daglig vil være utilrådelig.
- Bruker en elektrisk rullestol for mobilitet.
- Har en pacemaker eller et annet livsopprettholdende medisinsk implantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyproteindiett
Påmelding til State of Slim (SOS) vekttapsprogram med et proteinrikt kosthold.
|
16 ukers gruppebasert vekttapsprogram med proteinrikt kosthold.
Omtrentlig makronæringsstofffordelinger (karbohydrat:protein:fett) vil være 32%:40%:28%.
Fordi denne protokollen bruker en sekvensiell, multiple assignment, randomisert utprøving (SMART), vil responsen bli vurdert etter 8 uker.
Ikke-responderere vil bli randomisert til enten å kombinere HP-dietten med veiledet styrketreningsrådgivning (2 dager per uke) eller legge til et proteintilskudd.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
Påmelding til State of Slim (SOS) vekttapsprogram med veiledningsøkter for styrketrening.
|
16 ukers vekttapsprogram med normal proteindiett og styrketreningsrådgivning.
Omtrentlig makronæringsstofffordelinger (karbohydrat:protein:fett) vil være 53%:20%:26%.
Fordi denne protokollen bruker en sekvensiell, multiple assignment, randomisert utprøving (SMART), vil responsen bli vurdert etter 8 uker.
Ikke-responderere vil bli randomisert til enten å kombinere motstandstrening med HP/proteintilskudd eller legge til veilede økter med en personlig trener (2 dager per uke) til motstandstreningsregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: Baseline til og med uke 52.
|
Ratene for rekruttering og oppbevaring av studier vil bli sporet for å bestemme gjennomførbarheten av kliniske studier.
|
Baseline til og med uke 52.
|
|
Klasseoppmøte
Tidsramme: Baseline til og med uke 52.
|
Klassedeltakelse vil bli sporet for å bestemme gjennomførbarheten av kliniske forsøk.
|
Baseline til og med uke 52.
|
|
1. trinns behandlings troverdighet
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Opplevd troverdighet av intervensjoner på 1. trinn vil bli målt ved baseline med troverdighets-/forventningsspørreskjemaet.
|
Grunnlinje.
|
|
2nd Stage Treatment Troverdighet
Tidsramme: Uke 8.
|
Opplevd troverdighet av 2. trinns intervensjoner vil bli målt i ikke-respondere på 1. trinns intervensjoner i uke 8 med Credibility/Expectancy Questionnaire.
|
Uke 8.
|
|
1. trinns intervensjonspreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes preferanser for intervensjoner på 1. stadium vil bli målt ved baseline ved å svare på et 5-punkts Likert-spørsmål med '1' og '5' som representerer en sterk preferanse for noen av intervensjonene og '3' representerer ingen intervensjonspreferanse.
|
Grunnlinje
|
|
Andre trinns intervensjonspreferanse
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakers preferanser for intervensjoner på 2. stadium vil bli målt i uke 8 ved å svare på et 5-punkts Likert-spørsmål med '1' og '5' som representerer en sterk preferanse for noen av intervensjonene og '3' representerer ingen intervensjonspreferanse.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 52
|
Endringer fra baseline kroppsvekt vil bli målt i uke 8, 16 og 52.
|
Baseline, uke 8, 16 og 52
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 52
|
Endringer fra baseline fettmasse vil bli målt i uke 8, 16 og 52.
|
Baseline, uke 8, 16 og 52
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 52
|
Endringer fra baseline fettfri masse vil bli målt ved uke 8, 16 og 52.
|
Baseline, uke 8, 16 og 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
Serumglukose vil bli målt i fastende tilstand og etter en glukosebelastning [mg/dL]
|
Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
Seruminsulin vil bli målt i fastende tilstand og etter en glukosebelastning, målt i mikroenheter/milliliter [uU/ml]
|
Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
|
Endringer i lipider
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
Fastende serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
|
Endringer i disposisjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
Avledet fra Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) ved bruk av 0 minutter og 30 minutters tidpunkter.
|
Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
|
Endringer i aerob kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
6-minutters gangtest for ambulerende deltakere ELLER 6-minutters push-test for rullestolbrukere.
|
Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
7-dagers akselerometri
|
Grunnlinje til uke 8, 16 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .