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Perdita di peso negli adulti sopra i 50 anni con obesità

5 gennaio 2024 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Effetti dell'assunzione di proteine ​​nella dieta e dell'allenamento di resistenza sulla ritenzione della massa magra durante la perdita di peso negli adulti sopra i 50 anni con obesità

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti separati e combinati di una dieta ad alto contenuto proteico (HP) e di un allenamento di resistenza (RT) sulla composizione corporea e sui potenziali moderatori biologici del peso corporeo nelle donne e negli uomini > 50 anni. Tutti i partecipanti riceveranno indicazioni sull'attività fisica dietetica attraverso il nostro programma di perdita di peso basato su gruppi, State of Slim (SOS). Il programma SOS sarà erogato tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom. Questi partecipanti saranno randomizzati per ricevere un piano dietetico HP basato sulla consulenza o un piano RT. Le valutazioni della composizione corporea a 8 settimane identificheranno i responder e i non responder; quest'ultimo sarà ri-randomizzato per "aumentare" (HP: aggiungere integratori proteici; RT: supervisionare RT) o "combinare" (HP con integratori proteici + RT supervisionato).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥50 anni
  • Post-menopausa se Femmina
  • BMI di 30-50 kg/m2 per i partecipanti ambulatoriali (inferiore o uguale a 350 libbre)
  • BMI di 25-50 kg/m2 per utenti su sedia a rotelle (minore o uguale a 350 libbre)
  • Ambulatorio con o senza deambulatore o utilizzo di una sedia a rotelle manuale per la mobilità.

Criteri di esclusione:

  • Iper o ipotiroidismo non trattato.
  • Cancro (tranne cellule basali).
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assunzione di cibo.
  • <3 mesi di uso stabile di farmaci che influenzano il metabolismo, il peso corporeo, il dispendio energetico o l'appetito.
  • Disturbo alimentare in atto (ad esempio, disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia o bulimia).
  • Qualsiasi condizione medica per la quale sarebbe sconsigliabile seguire una dieta HP e/o 70 minuti di esercizio fisico al giorno.
  • Utilizza una sedia a rotelle elettronica per la mobilità.
  • Ha un pacemaker o qualsiasi altro impianto medico salvavita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta ricca di proteine.
Comportamentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Programma di perdita di peso di gruppo di 16 settimane con dieta ricca di proteine. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 32%:40%:28%. Poiché questo protocollo utilizza un disegno sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata dopo 8 settimane. I non-responder saranno randomizzati per combinare la dieta HP con la consulenza sull'allenamento di resistenza supervisionata (2 giorni a settimana) o aggiungere un integratore proteico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con sessioni di consulenza sull'allenamento di resistenza.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Programma di perdita di peso di 16 settimane con dieta proteica normale e consulenza sull'allenamento di resistenza. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 53%:20%:26%. Poiché questo protocollo utilizza un disegno sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata dopo 8 settimane. I non-responder saranno randomizzati per combinare l'allenamento di resistenza con HP/integratore proteico o aggiungere sessioni supervisionate con un personal trainer (2 giorni a settimana) al regime di allenamento di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tassi di conservazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52.
I tassi di reclutamento e conservazione dello studio saranno monitorati per determinare la fattibilità della sperimentazione clinica.
Basale fino alla settimana 52.
Partecipazione alle lezioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52.
La partecipazione alla classe verrà monitorata per determinare la fattibilità della sperimentazione clinica.
Basale fino alla settimana 52.
Credibilità del trattamento della prima fase
Lasso di tempo: Linea di base.
La credibilità percepita degli interventi della prima fase sarà misurata al basale con il questionario sulla credibilità/aspettativa.
Linea di base.
Credibilità del trattamento di seconda fase
Lasso di tempo: Settimana 8.
La credibilità percepita degli interventi di 2a fase sarà misurata nei non-responder agli interventi di 1a fase alla settimana 8 con il questionario sulla credibilità/aspettativa.
Settimana 8.
Preferenza di intervento di 1a fase
Lasso di tempo: Linea di base
Le preferenze dei partecipanti per gli interventi della prima fase saranno misurate al basale rispondendo a una domanda Likert a 5 punti con "1" e "5" che rappresentano una forte preferenza per entrambi gli interventi e "3" che rappresenta nessuna preferenza di intervento.
Linea di base
Preferenza di intervento di 2a fase
Lasso di tempo: Settimana 8
Le preferenze dei partecipanti per gli interventi della seconda fase saranno misurate alla settimana 8 rispondendo a una domanda Likert di 5 punti con "1" e "5" che rappresentano una forte preferenza per entrambi gli interventi e "3" che non rappresenta alcuna preferenza di intervento.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 52
Le variazioni rispetto al peso corporeo al basale saranno misurate alle settimane 8, 16 e 52.
Basale, settimane 8, 16 e 52
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 52
Le variazioni rispetto alla massa grassa basale saranno misurate alle settimane 8, 16 e 52.
Basale, settimane 8, 16 e 52
Massa magra
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 52
Le variazioni rispetto alla massa magra al basale saranno misurate alle settimane 8, 16 e 52.
Basale, settimane 8, 16 e 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
La glicemia sarà misurata a digiuno e dopo un carico di glucosio [mg/dL]
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
L'insulina sierica sarà misurata a digiuno e dopo un carico di glucosio, misurata in microunità/millilitro [uU/mL]
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nell'indice di disposizione
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Derivato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) utilizzando punti temporali di 0 minuti e 30 minuti.
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Test del cammino di 6 minuti per partecipanti ambulatoriali OPPURE Test di spinta di 6 minuti per utenti su sedia a rotelle.
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16 e 52
Accelerometria di 7 giorni
Dal basale alle settimane 8, 16 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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