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Pérdida de peso en adultos mayores de 50 años con obesidad

5 de enero de 2024 actualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Efectos de la Ingesta Dietética de Proteínas y el Entrenamiento de Resistencia en la Retención de la Masa Libre de Grasa Durante la Pérdida de Peso en Adultos Mayores de 50 Años con Obesidad

El propósito de este estudio es examinar los efectos separados y combinados de una dieta alta en proteínas (HP) y entrenamiento de resistencia (RT) sobre la composición corporal y los posibles moderadores biológicos del peso corporal en mujeres y hombres >50 años. Todos los participantes recibirán orientación sobre actividad física dietética a través de nuestro programa de pérdida de peso basado en grupos, State of Slim (SOS). El programa SOS se entregará a través de la plataforma de videoconferencia Zoom. Estos participantes serán asignados al azar para recibir un plan de dieta HP basado en asesoramiento o un plan de RT. Las evaluaciones de la composición corporal a las 8 semanas identificarán a los respondedores y no respondedores; este último se volverá a aleatorizar para "aumentar" (HP: agregar suplementos proteicos; RT: supervisar RT) o "combinar" (HP con suplementos proteicos + RT supervisado).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad ≥50 años
  • Posmenopáusica si es Mujer
  • IMC de 30-50 kg/m2 para participantes ambulatorios (menor o igual a 350 lbs.)
  • IMC de 25-50 kg/m2 para usuarios de silla de ruedas (menor o igual a 350 lbs.)
  • Ambulatorio con o sin dispositivo para caminar o uso de una silla de ruedas manual para la movilidad.

Criterio de exclusión:

  • Hiper o hipotiroidismo no tratado.
  • Cáncer (excepto basocelular).
  • Trastornos gastrointestinales que afectan a la ingesta de alimentos.
  • <3 meses de uso estable de medicamentos que afecten el metabolismo, el peso corporal, el gasto energético o el apetito.
  • Trastorno alimentario actual (por ejemplo, trastorno por atracón, anorexia o bulimia).
  • Cualquier condición médica para la que no sea aconsejable seguir una dieta HP y/o 70 minutos de ejercicio al día.
  • Utiliza una silla de ruedas eléctrica para la movilidad.
  • Tiene un marcapasos o cualquier otro implante médico de soporte vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta rica en proteínas
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta alta en proteínas.
Conductual: Dieta rica en proteínas
Programa de pérdida de peso basado en grupos de 16 semanas con dieta alta en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán 32%:40%:28%. Debido a que este protocolo utiliza un diseño de ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART), la respuesta se evaluará después de 8 semanas. Los no respondedores serán asignados al azar para combinar la dieta HP con asesoramiento de entrenamiento de resistencia supervisado (2 días por semana) o agregar un suplemento de proteínas.
Experimental: Entrenamiento de resistencia
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con sesiones de asesoramiento de entrenamiento de resistencia.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
Programa de pérdida de peso de 16 semanas con dieta proteica normal y asesoramiento sobre entrenamiento de resistencia. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán 53%:20%:26%. Debido a que este protocolo utiliza un diseño de ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART), la respuesta se evaluará después de 8 semanas. Los no respondedores serán asignados al azar para combinar el entrenamiento de resistencia con HP/suplemento proteico o agregar sesiones supervisadas con un entrenador personal (2 días por semana) al régimen de entrenamiento de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52.
Se realizará un seguimiento de las tasas de reclutamiento y retención del estudio para determinar la viabilidad del ensayo clínico.
Línea de base hasta la semana 52.
Asistencia a clase
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52.
Se hará un seguimiento de la asistencia a clase para determinar la viabilidad del ensayo clínico.
Línea de base hasta la semana 52.
Credibilidad del tratamiento de la primera etapa
Periodo de tiempo: Base.
La credibilidad percibida de las intervenciones de la primera etapa se medirá al inicio del estudio con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas.
Base.
Credibilidad del tratamiento de la segunda etapa
Periodo de tiempo: Semana 8.
La credibilidad percibida de las intervenciones de la segunda etapa se medirá en los que no respondieron a las intervenciones de la primera etapa en la semana 8 con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas.
Semana 8.
Preferencia de intervención de 1ra etapa
Periodo de tiempo: Base
Las preferencias de los participantes para las intervenciones de la primera etapa se medirán al inicio respondiendo una pregunta Likert de 5 puntos con '1' y '5' que representan una fuerte preferencia por cualquiera de las intervenciones y '3' que representan ninguna preferencia de intervención.
Base
Preferencia de Intervención de 2da Etapa
Periodo de tiempo: Semana 8
Las preferencias de los participantes para las intervenciones de la segunda etapa se medirán en la semana 8 respondiendo una pregunta Likert de 5 puntos con '1' y '5' que representan una fuerte preferencia por cualquiera de las intervenciones y '3' que representan ninguna preferencia de intervención.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 52
Los cambios con respecto al peso corporal inicial se medirán en las semanas 8, 16 y 52.
Línea de base, semanas 8, 16 y 52
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 52
Los cambios con respecto a la masa grasa inicial se medirán en las semanas 8, 16 y 52.
Línea de base, semanas 8, 16 y 52
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 52
Los cambios con respecto a la masa libre de grasa basal se medirán en las semanas 8, 16 y 52.
Línea de base, semanas 8, 16 y 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
La glucosa sérica se medirá en ayunas y después de una carga de glucosa [mg/dL]
Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
La insulina sérica se medirá en ayunas y después de una carga de glucosa, medida en microunidades/mililitro [uU/mL]
Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Concentraciones séricas en ayunas de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Cambios en el índice de disposición
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Derivado de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) usando puntos de tiempo de 0 minutos y 30 minutos.
Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Cambios en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Prueba de caminata de 6 minutos para participantes ambulatorios O Prueba de empuje de 6 minutos para usuarios de sillas de ruedas.
Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16 y 52
Acelerometría de 7 días
Línea de base a las semanas 8, 16 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300003818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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