Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyás elhízással rendelkező 50 év feletti felnőtteknél

2024. január 5. frissítette: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Az étrendi fehérjebevitel és a rezisztencia-tréning hatásai a zsírmentes tömeg megtartására 50 év feletti elhízott felnőtteknél a fogyás során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a magas fehérjetartalmú (HP) diéta és a rezisztencia edzés (RT) külön-külön és kombinált hatását a testösszetételre és a testtömeg lehetséges biológiai mérséklésére 50 év feletti nők és férfiak esetében. Valamennyi résztvevő diétás, fizikai aktivitással kapcsolatos útmutatást kap a State of Slim (SOS) csoportos súlycsökkentő programunkon keresztül. Az SOS program a Zoom videokonferencia platformon keresztül lesz elérhető. Ezek a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy tanácsadáson alapuló HP étrend-tervet vagy RT-tervet kapjanak. A 8 hét utáni testösszetétel felmérések azonosítják a reagálókat és a nem reagálókat; az utóbbit újra véletlenszerűen "növelik" (HP: fehérje-kiegészítők hozzáadása; RT: RT felügyelete) vagy "kombináció" (HP fehérje-kiegészítőkkel + felügyelt RT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor ≥50 év
  • Menopauza utáni, ha nő
  • BMI 30-50 kg/m2 ambuláns résztvevőknél (350 font vagy annál kisebb)
  • BMI 25-50 kg/m2 kerekesszékesek számára (350 font vagy annál kisebb)
  • Ambuláns járás járóeszközzel vagy anélkül, vagy kézi kerekesszék használata a mobilitás érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis.
  • Rák (a bazális sejt kivételével).
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolják a táplálékfelvételt.
  • Az anyagcserét, a testsúlyt, az energiafelhasználást vagy az étvágyat befolyásoló gyógyszerek stabil alkalmazása <3 hónapig.
  • Jelenlegi étkezési zavar (pl. falászavar, anorexia vagy bulimia).
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelynél a HP-diéta és/vagy a napi 70 perces testmozgás nem tanácsos.
  • A mozgáshoz motoros kerekesszéket használ.
  • Pacemakerrel vagy bármilyen más életfenntartó orvosi implantátummal rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú étrend
Jelentkezés a State of Slim (SOS) súlycsökkentő programra magas fehérjetartalmú étrenddel.
Viselkedési: Magas fehérjetartalmú étrend
16 hetes csoportos testsúlycsökkentő program magas fehérjetartalmú étrenddel. A makrotápanyagok hozzávetőleges megoszlása ​​(szénhidrát:fehérje:zsír) 32%:40%:28%. Mivel ez a protokoll szekvenciális, többszörös hozzárendelésű, randomizált vizsgálatot (SMART) használ, a választ 8 hét elteltével értékeljük. A nem reagálókat véletlenszerűen kiválasztják, hogy kombinálják a HP-diétát felügyelt rezisztencia edzési tanácsadással (heti 2 nap), vagy fehérje-kiegészítőt adnak hozzá.
Kísérleti: Ellenállási tréning
Jelentkezés State of Slim (SOS) súlycsökkentő programra, ellenállási edzési tanácsadással.
Viselkedési: Ellenállási tréning
16 hetes fogyókúrás program normál fehérje diétával és rezisztencia edzési tanácsadással. A makrotápanyagok hozzávetőleges megoszlása ​​(szénhidrát:fehérje:zsír) 53%:20%:26%. Mivel ez a protokoll szekvenciális, többszörös hozzárendelésű, randomizált vizsgálatot (SMART) használ, a választ 8 hét elteltével értékeljük. A nem reagáló személyeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy kombinálják az ellenállási edzést HP/protein-kiegészítővel, vagy a személyi edzővel felügyelt edzéseket (heti 2 napon) egészítsék ki az ellenállási edzési rendbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig.
A klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása érdekében nyomon követik a tanulmányok toborzásának és megtartásának arányát.
Alaphelyzet az 52. hétig.
Osztálylátogatás
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig.
Az osztályok részvételét nyomon követik a klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása érdekében.
Alaphelyzet az 52. hétig.
1. Stage kezelés hitelessége
Időkeret: Alapvonal.
Az 1. szakaszban végzett beavatkozások vélt hitelességét a hitelesség/elvárás kérdőívével mérik az alapvonalon.
Alapvonal.
2. szakasz kezelés hitelessége
Időkeret: 8. hét.
A 2. szakaszban végzett beavatkozások vélt hitelességét a Hitelesség/elvárás kérdőív segítségével mérjük azoknál, akik nem válaszolnak az 1. szakasz beavatkozásaira a 8. héten.
8. hét.
1. szakasz beavatkozási preferenciája
Időkeret: Alapvonal
Az első szakaszban végzett beavatkozások résztvevői preferenciáit az alapvonalon úgy mérik, hogy egy 5 pontos Likert-kérdésre 1-es és 5-ös választ adnak, amelyek mindkét beavatkozás erős preferenciáját jelentik, a 3-as pedig azt, hogy nincs beavatkozási preferencia.
Alapvonal
2. szakasz beavatkozási preferenciája
Időkeret: 8. hét
A résztvevők preferenciáit a 2. szakasz beavatkozásaival kapcsolatban a 8. héten úgy mérjük, hogy egy 5 pontos Likert-kérdésre „1”-tel és „5”-tel válaszolnak, amelyek mindkét beavatkozás erős preferenciáját jelentik, a „3” pedig azt, hogy nincs beavatkozási preferencia.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 52. hét
A kiindulási testtömeg változásait a 8., 16. és 52. héten mérik.
Alapállapot, 8., 16. és 52. hét
Zsírtömeg
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 52. hét
A kiindulási zsírtömeg változásait a 8., 16. és 52. héten mérjük.
Alapállapot, 8., 16. és 52. hét
Zsírmentes massza
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 52. hét
A kiindulási zsírmentes tömeghez viszonyított változásokat a 8., 16. és 52. héten mérik.
Alapállapot, 8., 16. és 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükózban
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
A szérum glükózszintjét éhgyomorra és glükózterhelés után mérik [mg/dl]
Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
Az inzulin változása
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
A szérum inzulinszintet éhgyomorra és glükóz terhelés után mérik, mikroegység/milliliterben [uU/mL]
Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
A lipidek változásai
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
Az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek éhgyomri szérumkoncentrációja
Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
A diszpozíciós index változásai
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
Az orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) származik, 0 perces és 30 perces időpontokkal.
Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
Változások az aerob erőnlétben
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
6 perces sétateszt ambuláns résztvevőknek VAGY 6 perces tolóteszt kerekesszékeseknek.
Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre
7 napos gyorsulásmérő
Alaphelyzet a 8., 16. és 52. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas fehérjetartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel