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Gewichtsverlust bei Erwachsenen über 50 mit Adipositas

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der Aufnahme von Nahrungsprotein und Widerstandstraining auf die Beibehaltung der fettfreien Masse während der Gewichtsabnahme bei Erwachsenen über 50 mit Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, die getrennten und kombinierten Wirkungen einer proteinreichen (HP) Diät und eines Widerstandstrainings (RT) auf die Körperzusammensetzung und potenzielle biologische Moderatoren des Körpergewichts bei Frauen und Männern > 50 Jahre zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten durch unser gruppenbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme, State of Slim (SOS), eine Anleitung zu körperlicher Ernährung. Das SOS-Programm wird über die Videokonferenzplattform Zoom bereitgestellt. Diese Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder einen beratungsbasierten HP-Diätplan oder einen RT-Plan. Beurteilungen der Körperzusammensetzung nach 8 Wochen werden Responder und Non-Responder identifizieren; Letzteres wird erneut randomisiert, um „ergänzt“ (HP: Proteinergänzungen hinzuzufügen; RT: RT zu überwachen) oder „zu kombinieren“ (HP mit Proteinergänzungen + überwachte RT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥50 Jahre
  • Postmenopausal, wenn weiblich
  • BMI von 30-50 kg/m2 für ambulante Teilnehmer (weniger als oder gleich 350 lbs.)
  • BMI von 25-50 kg/m2 für Rollstuhlfahrer (weniger als oder gleich 350 lbs.)
  • Gehfähig mit oder ohne Gehhilfe oder Verwendung eines manuellen Rollstuhls für die Mobilität.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose.
  • Krebs (außer Basalzellen).
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen.
  • <3 Monate stabile Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel, das Körpergewicht, den Energieverbrauch oder den Appetit beeinflussen.
  • Aktuelle Essstörung (z. B. Binge-Eating-Störung, Anorexie oder Bulimie).
  • Jede Erkrankung, bei der eine HP-Diät und/oder 70 Minuten Bewegung täglich nicht ratsam sind.
  • Verwendet einen elektrischen Rollstuhl für die Mobilität.
  • Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes lebenserhaltendes medizinisches Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Ernährung
Teilnahme am Gewichtsverlustprogramm State of Slim (SOS) mit einer proteinreichen Ernährung.
Verhalten: Proteinreiche Ernährung
16-wöchiges gruppenbasiertes Abnehmprogramm mit proteinreicher Ernährung. Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Eiweiß:Fett) beträgt 32%:40%:28%. Da dieses Protokoll ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART) verwendet, wird das Ansprechen nach 8 Wochen beurteilt. Non-Responder werden randomisiert, um entweder die HP-Diät mit einer überwachten Krafttrainingsberatung (2 Tage pro Woche) zu kombinieren oder eine Proteinergänzung hinzuzufügen.
Experimental: Krafttraining
Teilnahme am Gewichtsverlustprogramm von State of Slim (SOS) mit Beratungsgesprächen zum Widerstandstraining.
Verhalten: Krafttraining
16-wöchiges Gewichtsabnahmeprogramm mit normaler Proteindiät und Krafttrainingsberatung. Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Eiweiß:Fett) beträgt 53%:20%:26%. Da dieses Protokoll ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART) verwendet, wird das Ansprechen nach 8 Wochen beurteilt. Non-Responder werden randomisiert, um entweder Krafttraining mit HP/Protein-Ergänzung zu kombinieren oder überwachte Sitzungen mit einem Personal Trainer (2 Tage pro Woche) zum Krafttrainingsprogramm hinzuzufügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52.
Die Raten der Studienrekrutierung und -bindung werden verfolgt, um die Durchführbarkeit klinischer Studien zu bestimmen.
Baseline bis Woche 52.
Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52.
Die Teilnahme am Unterricht wird verfolgt, um die Durchführbarkeit klinischer Studien zu bestimmen.
Baseline bis Woche 52.
Glaubwürdigkeit der Behandlung in der 1. Stufe
Zeitfenster: Grundlinie.
Die wahrgenommene Glaubwürdigkeit von Interventionen der ersten Phase wird zu Studienbeginn mit dem Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen gemessen.
Grundlinie.
Glaubwürdigkeit der Behandlung in der 2. Stufe
Zeitfenster: Woche 8.
Die wahrgenommene Glaubwürdigkeit von Interventionen der 2. Phase wird bei Non-Respondern auf Interventionen der 1. Phase in Woche 8 mit dem Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen gemessen.
Woche 8.
Interventionspräferenz der 1. Stufe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmerpräferenzen für Interventionen der 1. Phase werden zu Studienbeginn gemessen, indem eine 5-Punkte-Likert-Frage beantwortet wird, wobei „1“ und „5“ eine starke Präferenz für eine der beiden Interventionen und „3“ keine Interventionspräferenz darstellen.
Grundlinie
Interventionspräferenz der 2. Stufe
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmerpräferenzen für Interventionen der 2. Stufe werden in Woche 8 gemessen, indem eine 5-Punkte-Likert-Frage beantwortet wird, wobei „1“ und „5“ eine starke Präferenz für eine der beiden Interventionen und „3“ keine Interventionspräferenz darstellen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangskörpergewicht werden in den Wochen 8, 16 und 52 gemessen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 52
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 52
Veränderungen gegenüber der Ausgangsfettmasse werden in den Wochen 8, 16 und 52 gemessen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 52
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 52
Veränderungen gegenüber der fettfreien Masse zu Studienbeginn werden in den Wochen 8, 16 und 52 gemessen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Serumglukose wird im nüchternen Zustand und nach einer Glukosebelastung gemessen [mg/dL]
Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Seruminsulin wird im nüchternen Zustand und nach einer Glukosebelastung gemessen, gemessen in Mikroeinheiten/Milliliter [uU/ml]
Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Änderungen im Dispositionsindex
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Abgeleitet vom oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unter Verwendung von 0-Minuten- und 30-Minuten-Zeitpunkten.
Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Änderungen in der aeroben Fitness
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 16 und 52
6-Minuten-Gehtest für gehfähige Teilnehmer ODER 6-Minuten-Schubtest für Rollstuhlfahrer.
Baseline bis Woche 8, 16 und 52
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 16 und 52
7-Tage-Beschleunigungsmessung
Baseline bis Woche 8, 16 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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