Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning hos vuxna över 50 med fetma

5 januari 2024 uppdaterad av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Effekter av proteinintag i kosten och motståndsträning på bibehållande av fettfri massa under viktminskning hos vuxna över 50 år med fetma

Syftet med denna studie är att undersöka de separata och kombinerade effekterna av en diet med hög proteinhalt (HP) och styrketräning (RT) på kroppssammansättning och potentiella biologiska moderatorer av kroppsvikt hos kvinnor och män >50 år. Alla deltagare kommer att få vägledning för fysisk aktivitet i kosten genom vårt gruppbaserade viktminskningsprogram, State of Slim (SOS). SOS-programmet kommer att levereras via Zoom videokonferensplattform. Dessa deltagare kommer att randomiseras för att antingen få en rådgivningsbaserad HP-dietplan eller RT-plan. Kroppssammansättningsbedömningar vid 8 veckor kommer att identifiera responders och non-responders; den senare kommer att randomiseras om till "augment" (HP: lägg till proteintillskott; RT: övervaka RT) eller "kombinera" (HP med proteintillskott + övervakad RT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥50 år
  • Postmenopausal om kvinna
  • BMI på 30-50 kg/m2 för ambulerande deltagare (mindre än eller lika med 350 lbs.)
  • BMI på 25-50 kg/m2 för rullstolsanvändare (mindre än eller lika med 350 lbs.)
  • Ambulant med eller utan gånganordning eller användning av manuell rullstol för rörlighet.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad hyper- eller hypotyreos.
  • Cancer (förutom basalcell).
  • Gastrointestinala störningar som påverkar födointaget.
  • <3 månaders stabil användning av mediciner som påverkar ämnesomsättning, kroppsvikt, energiförbrukning eller aptit.
  • Aktuell ätstörning (t.ex. hetsätningsstörning, anorexi eller bulimi).
  • Alla medicinska tillstånd för vilka det inte är tillrådligt att följa en HP-diet och/eller 70 minuters träning dagligen.
  • Använder en eldriven rullstol för rörlighet.
  • Har en pacemaker eller något annat livsuppehållande medicinskt implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högproteindiet
Anmälan till State of Slim (SOS) viktminskningsprogram med en proteinrik kost.
Beteende: Högproteindiet
16 veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med proteinrik kost. Ungefärlig makronäringsämnesfördelning (kolhydrat:protein:fett) kommer att vara 32%:40%:28%. Eftersom detta protokoll använder en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning (SMART) design, kommer svaret att bedömas efter 8 veckor. Icke-svarare kommer att randomiseras för att antingen kombinera HP-dieten med övervakad styrketräningsrådgivning (2 dagar i veckan) eller lägga till ett proteintillskott.
Experimentell: Motståndsträning
Anmälan till State of Slim (SOS) viktminskningsprogram med styrketräningsrådgivningssessioner.
Beteende: Motståndsträning
16 veckors viktminskningsprogram med normal proteindiet och styrketräningsrådgivning. Ungefärlig makronäringsämnesfördelning (kolhydrat:protein:fett) kommer att vara 53%:20%:26%. Eftersom detta protokoll använder en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning (SMART) design, kommer svaret att bedömas efter 8 veckor. Icke-svarare kommer att randomiseras till att antingen kombinera styrketräning med HP/proteintillskott eller lägga till övervakade sessioner med en personlig tränare (2 dagar i veckan) till träningsprogrammet för motstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52.
Graden av rekrytering och retention av studier kommer att spåras för att fastställa genomförbarheten för kliniska prövningar.
Baslinje till och med vecka 52.
Klassnärvaro
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52.
Klassnärvaro kommer att spåras för att fastställa genomförbarheten för kliniska prövningar.
Baslinje till och med vecka 52.
Trovärdighet för behandling i första steget
Tidsram: Baslinje.
Upplevd trovärdighet för interventioner i första steget kommer att mätas vid baslinjen med enkäten om trovärdighet/förväntningar.
Baslinje.
Trovärdighet för behandling i andra steget
Tidsram: Vecka 8.
Upplevd trovärdighet för interventioner i 2:a steget kommer att mätas i icke-svarare på interventioner i 1:a steget vid vecka 8 med enkäten Trovärdighet/Förväntning.
Vecka 8.
Företräde för första stegets intervention
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas preferenser för interventioner i första steget kommer att mätas vid baslinjen genom att besvara en 5-punkts Likert-fråga med '1' och '5' som representerar en stark preferens för någon av interventionerna och '3' representerar ingen interventionspreferens.
Baslinje
2nd Stage Intervention Preference
Tidsram: Vecka 8
Deltagarnas preferenser för interventioner i andra stadiet kommer att mätas vid vecka 8 genom att svara på en 5-punkts Likert-fråga med '1' och '5' som representerar en stark preferens för någon av interventionerna och '3' representerar ingen interventionspreferens.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 52
Förändringar från baslinjens kroppsvikt kommer att mätas vid veckorna 8, 16 och 52.
Baslinje, vecka 8, 16 och 52
Fettmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 52
Förändringar från baslinjens fettmassa kommer att mätas vid veckorna 8, 16 och 52.
Baslinje, vecka 8, 16 och 52
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 52
Förändringar från baseline fettfri massa kommer att mätas vid veckorna 8, 16 och 52.
Baslinje, vecka 8, 16 och 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Serumglukos kommer att mätas i fastande tillstånd och efter en glukosbelastning [mg/dL]
Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Seruminsulin kommer att mätas i fastande tillstånd och efter en glukosbelastning, mätt i mikroenheter/milliliter [uU/ml]
Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Förändringar i lipider
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Fastande serumkoncentrationer av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Förändringar i dispositionsindex
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Kommer från oralt glukostoleranstest (OGTT) med 0 minuter och 30 minuters tidpunkter.
Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Förändringar i aerob kondition
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 16 och 52
6-minuters gångtest för ambulerande deltagare ELLER 6-minuters push-test för rullstolsburna.
Baslinje till vecka 8, 16 och 52
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 8, 16 och 52
7-dagars accelerometri
Baslinje till vecka 8, 16 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

7 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Högproteindiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera