Effekten av användning av elektroniska cigaretter på rökbeteendet bland rökare som får psykiatrisk behandling i öppenvård
Effekten av användning av elektroniska cigaretter på rökbeteende och rökrelaterade faktorer bland rökare som får psykiatrisk behandling i öppenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har förekomsten av e-cigarettanvändning snabbt ökat, särskilt bland personer med psykiatriska tillstånd, och riskerna och potentiella fördelarna med e-cigarettanvändning har varit föremål för mycket debatt. Mer forskning behövs för att förstå effekten av e-cigarettanvändning på rökbeteende och rökrelaterade kognitioner bland individer med psykiatriska tillstånd.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av e-cigarettanvändning på cigarettrökning och motivation/beredskap att sluta röka bland rökare med psykiatriska störningar som ännu inte är redo att sluta röka. Totalt rekryteras 50 vuxna dagliga cigarettrökare som får psykiatrisk behandling i öppenvård och ännu inte är redo att sluta röka. Alla deltagare kommer att instrueras att helt byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter under de kommande 8 veckorna. E-cigaretter kommer att tillhandahållas till deltagarna utan kostnad. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomföra 5 (fjärr- och personliga) bedömningssessioner (d.v.s. baslinje-, 2-veckors-, 4-veckors-, 8-veckors- och 12-veckorsuppföljningar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haruka Minami, Ph.D.
- Telefonnummer: (718) 817-3885
- E-post: hminami@fordham.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Behavioral Health Center
-
Kontakt:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Telefonnummer: 718-817-3885
- E-post: hminami@fordham.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Engelsktalande,
- nuvarande rökare dagligen (dvs minst 5 cigaretter/dag)
- har varit dagligrökare i minst 6 månader
- deltagit i minst 2 behandlingsbesök under de senaste 12 månaderna på Montefiore Behavioral Health Center
- har minst en psykiatrisk störning (annat än missbruksstörningar),
- villig att försöka byta till e-cigaretter (tillhandahålls av forskargruppen) uteslutande i totalt 8 veckor,
- de som ännu inte är redo att sluta röka,
- för kvinnor i fertil ålder, villighet att använda preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- akut psykiatrisk symtomatologi som utesluter studiedeltagande inklusive nuvarande aktiva självmordstankar
- aktuell diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att försämra tillhandahållandet av informerat samtycke eller studiedeltagande
- patientens oförmåga att ge samtycke till studiedeltagande på grund av hans/hennes oförmåga att visa förståelse för studieprocedurerna som ingår i meddelandet om informerat samtycke, efter högst två förklaringar
- aktuell klinisk diagnos av intellektuell utvecklingsstörning
- nuvarande regelbunden användning av andra tobaksprodukter eller brännbar marijuana
- aktuell (icke-nikotin)missbruksstörning och aktuell substansanvändning (under den senaste månaden)
- nuvarande försök att sluta röka eller aktuell användning av farmakoterapi (under den senaste månaden) för att sluta röka,
- gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader, nuvarande instabil hjärt-kärlsjukdom,
- aktuell instabil lungsjukdom (d.v.s. ett akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av lungproblem under de senaste 6 månaderna eller nuvarande användning av syrgasbehandling),
- patienten inte har en stabil hemadress där forskargruppen på ett tillförlitligt sätt kan nå patienten
- hushållsmedlemmar för närvarande deltar eller har deltagit i denna forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-cigarett
Alla deltagare kommer att instrueras att helt byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter under de kommande 8 veckorna.
De kommer att bedömas vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Alla deltagare kommer att få 8 veckors e-cigaretter utan kostnad baserat på självrapportering av regelbunden cigarettanvändning. Alla deltagare kommer att få totalt 8-10 fjärrrådgivningssessioner (via telefon eller videokonferens) och under vilka de kommer att diskutera sätt att byta från att röka cigaretter till att enbart använda e-cigaretter, barriärer och strategier för att övervinna dem. (Alla deltagare kommer att få sessioner vid baslinjen, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor efter baslinjebedömningen. Två extra sessioner vid 5 veckor och 7 veckor (efter baslinjebedömningen) kommer att ges till dem som fortfarande röker brännbara cigaretter vid 4-veckorsbedömning.) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antalet brännbara cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Det genomsnittliga antalet cigaretter som röks per dag
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i kolmonoxidnivå
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i kolmonoxidnivå mätt med en kolmonoxidmätare för andning
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i nikotinberoende
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Fagerströms test av cigarettberoende
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i användningen av e-cigaretter
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i användningen av e-cigaretter
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Priser för de som helt bytte till e-cigaretter
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Priser för de som helt bytte till e-cigaretter
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motivation/beredskap att sluta röka
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Tankar om Abstinensskala & Kontemplationstrappa
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i uttagssymtom
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .