Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ używania elektronicznych papierosów na zachowania związane z paleniem wśród palaczy leczonych ambulatoryjnym leczeniem psychiatrycznym

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fordham University

Wpływ używania elektronicznych papierosów na zachowania związane z paleniem i czynniki związane z paleniem wśród palaczy leczonych ambulatoryjnym leczeniem psychiatrycznym

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i akceptowalności projektu mającego na celu zbadanie wpływu używania papierosów elektronicznych na palenie papierosów palnych i czynniki związane z paleniem wśród palaczy z zaburzeniami psychicznymi, populacji wysokiego ryzyka, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia . Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez następne 8 tygodni całkowicie przestawić się z papierosów palnych na e-papierosy. Zostaną one ocenione na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach rozpowszechnienie używania e-papierosów gwałtownie wzrosło, zwłaszcza wśród osób z zaburzeniami psychicznymi, a ryzyko i potencjalne korzyści wynikające z używania e-papierosów były przedmiotem wielu dyskusji. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć wpływ używania e-papierosów na zachowania związane z paleniem i związane z paleniem funkcje poznawcze wśród osób z zaburzeniami psychicznymi.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ używania e-papierosów na palenie papierosów i motywację/gotowość do rzucenia palenia wśród palaczy z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia. Zrekrutowanych zostanie łącznie 50 dorosłych osób palących codziennie papierosy, które są leczone psychiatrycznie w trybie ambulatoryjnym i nie są jeszcze gotowe do rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez następne 8 tygodni całkowicie przestawić się z papierosów palnych na e-papierosy. E-papierosy będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie 5 (zdalnych i osobistych) sesji oceniających (tj. wyjściowa, 2-tygodniowa, 4-tygodniowa, 8-tygodniowa i 12-tygodniowa kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Behavioral Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku,
  • obecni palacze dziennie (tj. co najmniej 5 papierosów dziennie)
  • paliły codziennie co najmniej od 6 miesięcy
  • uczestniczył w co najmniej 2 wizytach terapeutycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Centrum Zdrowia Behawioralnego Montefiore
  • mieć co najmniej jedno zaburzenie psychiczne (inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji),
  • chęć spróbowania przejścia na e-papierosy (dostarczone przez zespół badawczy) wyłącznie przez łącznie 8 tygodni,
  • tych, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia,
  • dla kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra symptomatologia psychiatryczna, która wyklucza udział w badaniu, w tym obecne aktywne myśli samobójcze
  • aktualna diagnoza otępienia lub upośledzenia funkcji poznawczych wystarczająca do utrudnienia wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu
  • niemożność wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu z powodu braku możliwości wykazania się zrozumieniem procedury badania zawartej w oświadczeniu o wyrażeniu świadomej zgody, po nie więcej niż dwóch wyjaśnieniach
  • aktualna diagnoza kliniczna zaburzeń rozwoju intelektualnego
  • bieżące regularne używanie innych wyrobów tytoniowych lub palnej marihuany
  • obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (nienikotynowych) i obecne używanie substancji (w ostatnim miesiącu)
  • aktualny wysiłek w celu rzucenia palenia lub obecne stosowanie farmakoterapii (w ciągu ostatniego miesiąca) w celu rzucenia palenia,
  • ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy, aktualna niestabilna choroba układu krążenia,
  • aktualna niestabilna choroba płuc (tj. wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu problemów z płucami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub bieżące stosowanie tlenoterapii),
  • pacjent nie ma stałego adresu domowego, pod którym zespół badawczy mógłby niezawodnie dotrzeć do pacjenta
  • członków gospodarstwa domowego obecnie uczestniczy lub brało udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na następne 8 tygodni całkowicie przejść z papierosów palnych na e-papierosy. Zostaną one ocenione na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Inny: E-papieros

Wszyscy uczestnicy otrzymają e-papierosy na 8 tygodni bez żadnych kosztów na podstawie deklaracji o regularnym używaniu papierosów.

Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie 8-10 zdalnych sesji doradczych (przez telefon lub wideokonferencję), podczas których omówią sposoby przejścia z palenia papierosów na używanie wyłącznie e-papierosów, bariery i strategie ich pokonywania. (Wszyscy uczestnicy otrzymają sesje na początku, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po ocenie początkowej. Dwie dodatkowe sesje w 5 i 7 tygodniu (po ocenie wyjściowej) zostaną zapewnione tym, którzy nadal palą papierosy palne w 4-tygodniowej ocenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby papierosów palnych wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany poziomu tlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany poziomu tlenku węgla mierzone za pomocą monitora tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w uzależnieniu od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Test uzależnienia od papierosów Fagerstroma
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w używaniu e-papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w używaniu e-papierosów
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wskaźniki osób, które całkowicie przeszły na e-papierosy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wskaźniki osób, które całkowicie przeszły na e-papierosy
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w motywacji/gotowości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Myśli o skali abstynencji i drabinie kontemplacji
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w objawach odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fordham University

Współpracownicy

Montefiore Medical Center
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj