L'effetto dell'uso della sigaretta elettronica sui comportamenti del fumo tra i fumatori che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali
L'effetto dell'uso di sigarette elettroniche sui comportamenti legati al fumo e sui fattori correlati al fumo tra i fumatori che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la prevalenza dell'uso di sigarette elettroniche è aumentata rapidamente, soprattutto tra le persone con condizioni psichiatriche, e i rischi e i potenziali benefici dell'uso di sigarette elettroniche sono stati oggetto di molti dibattiti. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche sul comportamento del fumo e sulle cognizioni correlate al fumo tra gli individui con condizioni psichiatriche.
Questo studio esaminerà gli effetti dell'uso di sigarette elettroniche sul fumo di sigaretta e sulla motivazione/disponibilità a smettere tra i fumatori con disturbi psichiatrici che non sono ancora pronti a smettere di fumare. Verrà reclutato un totale di 50 fumatori di sigarette adulti giornalieri che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali e non sono ancora pronti a smettere di fumare. A tutti i partecipanti verrà chiesto di passare completamente dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche per le prossime 8 settimane. Le sigarette elettroniche saranno fornite ai partecipanti gratuitamente. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare 5 sessioni di valutazione (a distanza e di persona) (ovvero follow-up di base, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haruka Minami, Ph.D.
- Numero di telefono: (718) 817-3885
- Email: hminami@fordham.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Behavioral Health Center
-
Contatto:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Numero di telefono: 718-817-3885
- Email: hminami@fordham.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Parlando inglese,
- fumatori giornalieri attuali (cioè almeno 5 sigarette al giorno)
- sono fumatori giornalieri da almeno 6 mesi
- ha frequentato un minimo di 2 visite di trattamento negli ultimi 12 mesi presso il Montefiore Behavioral Health Center
- avere almeno un disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di sostanze),
- disposto a provare a passare alle sigarette elettroniche (fornite dal gruppo di ricerca) esclusivamente per un totale di 8 settimane,
- coloro che non sono ancora pronti a smettere di fumare,
- per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- sintomatologia psichiatrica acuta che preclude la partecipazione allo studio, compresa l'attuale ideazione suicidaria attiva
- diagnosi attuale di demenza o compromissione cognitiva sufficiente a compromettere la fornitura del consenso informato o la partecipazione allo studio
- incapacità del paziente di fornire il consenso per la partecipazione allo studio a causa della sua incapacità di dimostrare di aver compreso le procedure dello studio contenute nella dichiarazione di consenso informato, dopo non più di due spiegazioni
- attuale diagnosi clinica di disturbo dello sviluppo intellettivo
- attuale uso regolare di altri prodotti del tabacco o marijuana combustibile
- disturbo da uso di sostanze attuale (non nicotinico) e uso di sostanze attuale (nell'ultimo mese)
- sforzo attuale per smettere di fumare o uso corrente della farmacoterapia (nell'ultimo mese) per smettere di fumare,
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi, malattia cardiovascolare instabile in atto,
- malattia polmonare instabile in corso (ad esempio, una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale a causa di problemi polmonari negli ultimi 6 mesi o uso corrente di ossigenoterapia),
- paziente non ha un indirizzo di casa stabile dove il team di ricerca potrebbe raggiungere in modo affidabile il paziente
- i membri della famiglia stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a questo studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sigaretta elettronica
A tutti i partecipanti verrà chiesto di passare completamente dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche per le prossime 8 settimane.
Saranno valutati al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
|
A tutti i partecipanti verranno fornite 8 settimane di sigarette elettroniche senza alcun costo sulla base dell'autovalutazione del consumo regolare di sigarette. Tutti i partecipanti riceveranno un totale di 8-10 sessioni di consulenza a distanza (tramite telefono o videoconferenza) e durante le quali discuteranno i modi per passare dal fumo di sigarette all'uso esclusivo di sigarette elettroniche, barriere e strategie per superarle. (Tutti i partecipanti riceveranno sessioni al basale, 2 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo la valutazione basale. Verranno fornite due sessioni aggiuntive a 5 settimane e 7 settimane (dopo la valutazione di base) a coloro che fumano ancora sigarette combustibili alla valutazione di 4 settimane.) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni nel numero di sigarette combustibili fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
|
Il numero medio di sigarette fumate al giorno
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
|
|
Cambiamenti nel livello di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Cambiamenti nel livello di monossido di carbonio misurati con un monitor di monossido di carbonio respiratorio
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nella dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Test di Fagerstrom sulla dipendenza dalle sigarette
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nell'uso delle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Cambiamenti nell'uso delle sigarette elettroniche
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Tassi di coloro che sono passati completamente alle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Tassi di coloro che sono passati completamente alle sigarette elettroniche
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella motivazione/disponibilità a smettere di fumare
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Pensieri sulla scala dell'astinenza e sulla scala della contemplazione
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
|
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .