Влияние использования электронных сигарет на курение среди курильщиков, получающих амбулаторное психиатрическое лечение
Влияние использования электронных сигарет на поведение курильщиков и факторы, связанные с курением, среди курильщиков, получающих амбулаторное психиатрическое лечение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы распространенность использования электронных сигарет быстро возросла, особенно среди людей с психическими заболеваниями, а риски и потенциальные преимущества использования электронных сигарет стали предметом многочисленных дискуссий. Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять влияние использования электронных сигарет на поведение в отношении курения и связанное с курением познание среди людей с психическими заболеваниями.
В этом исследовании будет изучено влияние использования электронных сигарет на курение и мотивацию/готовность бросить курить среди курильщиков с психическими расстройствами, которые еще не готовы бросить курить. Всего будет набрано 50 взрослых ежедневно курящих сигарет, находящихся на амбулаторном психиатрическом лечении и еще не готовых бросить курить. Всем участникам будет предложено полностью перейти с обычных сигарет на электронные в течение следующих 8 недель. Электронные сигареты будут предоставлены участникам бесплатно. Участникам также будет предложено пройти 5 сеансов оценки (дистанционно и лично) (т. е. исходный уровень, 2-недельный, 4-недельный, 8-недельный и 12-недельный контроль).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haruka Minami, Ph.D.
- Номер телефона: (718) 817-3885
- Электронная почта: hminami@fordham.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Behavioral Health Center
-
Контакт:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Номер телефона: 718-817-3885
- Электронная почта: hminami@fordham.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- англоязычный,
- текущие ежедневные курильщики (т. е. не менее 5 сигарет в день)
- были ежедневными курильщиками не менее 6 месяцев
- посетил как минимум 2 лечебных визита за последние 12 месяцев в Центре поведенческого здоровья Монтефиоре
- иметь как минимум одно психическое расстройство (кроме расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ),
- готовы попробовать перейти на электронные сигареты (предоставленные исследовательской группой) исключительно в течение 8 недель,
- тем, кто еще не готов бросить курить,
- для женщин детородного возраста - готовность использовать контрацепцию во время исследования.
Критерий исключения:
- острая психиатрическая симптоматика, препятствующая участию в исследовании, включая текущие активные суицидальные мысли
- текущий диагноз деменции или когнитивных нарушений, достаточный для того, чтобы помешать предоставлению информированного согласия или участию в исследовании
- неспособность пациента дать согласие на участие в исследовании из-за его неспособности продемонстрировать понимание процедур исследования, содержащихся в заявлении об информированном согласии, после не более чем двух объяснений
- современный клинический диагноз нарушения интеллектуального развития
- текущее регулярное употребление других табачных изделий или горючей марихуаны
- текущее (не никотиновое) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, и текущее употребление психоактивных веществ (за последний месяц)
- текущие попытки бросить курить или текущее использование фармакотерапии (в прошлом месяце) для отказа от курения,
- беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 6 месяцев, текущее нестабильное сердечно-сосудистое заболевание,
- текущее нестабильное заболевание легких (т. е. посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за проблем с легкими за последние 6 месяцев или текущее использование кислородной терапии),
- у пациента нет постоянного домашнего адреса, по которому исследовательская группа могла бы надежно связаться с пациентом
- члены домохозяйства в настоящее время участвуют или участвовали в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета
Всем участникам будет предложено полностью перейти с горючих сигарет на электронные сигареты в течение следующих 8 недель.
Их будут оценивать исходно, через 2, 4, 8 и 12 недель.
|
Всем участникам будет предоставлено 8 недель бесплатных электронных сигарет на основе самоотчета о регулярном употреблении сигарет. Все участники получат в общей сложности 8-10 дистанционных консультаций (по телефону или видеоконференции), в ходе которых обсудят способы перехода от курения сигарет к исключительно использованию электронных сигарет, барьеры и стратегии их преодоления. (Все участники получат сеансы на исходном уровне, через 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели и 4 недели, 6 недель и 8 недель после базовой оценки. Два дополнительных сеанса в 5 недель и 7 недель (после базовой оценки) будут предоставлены тем, кто все еще курит горючие сигареты в 4-недельной оценке.) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика количества выкуриваемых горючих сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Изменения уровня угарного газа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменения уровня угарного газа, измеренные с помощью монитора угарного газа в выдыхаемом воздухе
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменения никотиновой зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Тест Fagerstrom на зависимость от сигарет
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменения в использовании электронных сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменения в использовании электронных сигарет
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Показатели полностью перешедших на электронные сигареты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Показатели полностью перешедших на электронные сигареты
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мотивации/готовности бросить курить
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Мысли о шкале воздержания и лестнице созерцания
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменения симптомов отмены
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Миннесотская шкала отмены никотина
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .