使用电子烟对接受精神科门诊治疗的吸烟者吸烟行为的影响
2023年9月15日 更新者：Fordham University
电子烟使用对门诊精神科治疗吸烟者吸烟行为及吸烟相关因素的影响
本研究旨在确定一个项目的可行性和可接受性，该项目旨在调查使用电子烟对尚未准备好戒烟的精神疾病吸烟者（高危人群）中可燃卷烟吸烟和吸烟相关因素的影响.
将指示所有参与者在接下来的 8 周内完全从可燃香烟转向电子香烟。
他们将在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周时进行评估。
研究概览
详细说明
近年来，电子烟的使用率迅速增加，尤其是在患有精神疾病的人群中，使用电子烟的风险和潜在益处一直是争论不休的话题。 需要更多的研究来了解电子烟的使用对精神疾病患者吸烟行为和吸烟相关认知的影响。
本研究将调查使用电子烟对尚未准备好戒烟的患有精神疾病的吸烟者吸烟和戒烟动机/意愿的影响。 总共将招募 50 名正在接受门诊精神科治疗且尚未准备好戒烟的成年每日吸烟者。 将指示所有参与者在接下来的 8 周内完全从可燃香烟转向电子香烟。 电子烟将免费提供给参与者。 参与者还将被要求完成 5 次（远程和面对面）评估会议（即基线、2 周、4 周、8 周和 12 周随访）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haruka Minami, Ph.D.
- 电话号码：(718) 817-3885
- 邮箱：hminami@fordham.edu
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Behavioral Health Center
-
接触：
- Haruka Minami, Ph.D.
- 电话号码：718-817-3885
- 邮箱：hminami@fordham.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 英语会话，
- 当前每日吸烟者（即每天至少吸 5 支香烟）
- 每天吸烟至少 6 个月
- 在过去的 12 个月里，在 Montefiore 行为健康中心至少进行了 2 次治疗
- 至少有一种精神障碍（物质使用障碍除外），
- 愿意尝试改用电子烟（由研究团队提供）总共 8 周，
- 还没有准备好戒烟的人，
- 对于育龄妇女，研究期间是否愿意采取避孕措施。
排除标准：
- 排除参与研究的急性精神症状，包括当前的主动自杀意念
- 目前对痴呆症或认知障碍的诊断足以影响知情同意或研究参与的提供
- 在不超过两次解释后，由于患者无法证明对知情同意书所载研究程序的理解，患者无法同意参与研究
- 目前智力发育障碍的临床诊断
- 目前经常使用其他烟草制品或可燃大麻
- 当前（非尼古丁）物质使用障碍和当前物质使用（过去一个月）
- 当前戒烟的努力或当前使用药物疗法（在过去一个月中）来戒烟，
- 怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕，目前患有不稳定的心血管疾病，
- 当前不稳定的肺部疾病（即过去 6 个月内因肺部问题到急诊室就诊或住院或目前使用氧疗），
- 患者没有稳定的家庭住址，研究团队无法可靠地联系到患者
- 家庭成员目前正在或已经参与这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子烟
所有参与者将被指示在接下来的 8 周内完全从可燃香烟转向电子烟。
他们将在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周时接受评估。
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根据定期使用香烟的自我报告，所有参与者将免费获得 8 周的电子烟。 所有参与者将接受总共 8-10 次远程咨询会议（通过电话或视频会议），在此期间他们将讨论从吸食香烟转为完全使用电子烟的方法、障碍和克服这些障碍的策略。 （所有参与者将在基线评估后的基线、2 天、7 天、2 周、3 周、4 周、6 周和 8 周时接受课程。 将在第 5 周和第 7 周（基线评估后）向那些在第 4 周评估时仍在吸食可燃香烟的人提供另外两个疗程。） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天吸的可燃香烟数量的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周和12周
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平均每天吸多少支香烟
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基线、2周、4周、8周和12周
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一氧化碳水平的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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使用呼吸一氧化碳监测仪测量的一氧化碳水平变化
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基线、2周、4周、8周、12周
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尼古丁依赖的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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Fagerstrom 香烟依赖测试
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基线、2周、4周、8周、12周
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电子烟使用的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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电子烟使用的变化
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基线、2周、4周、8周、12周
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完全改用电子烟的人的比例
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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完全改用电子烟的人的比例
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基线、2周、4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟动机/准备的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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关于禁欲量表和沉思阶梯的思考
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基线、2周、4周、8周、12周
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戒断症状的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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明尼苏达尼古丁戒断量表
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基线、2周、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haruka Minami, Ph.D.、Fordham University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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