Az elektronikus cigarettahasználat hatása a járóbeteg-pszichiátriai kezelésben részesülő dohányosok dohányzási magatartására
Az elektronikus cigaretta használatának hatása a dohányzási magatartásra és a dohányzással kapcsolatos tényezőkre a járóbeteg-pszichiátriai kezelésben részesülő dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az e-cigaretta használatának elterjedtsége gyorsan nőtt, különösen a pszichiátriai betegségekben szenvedők körében, és az e-cigaretta használatának kockázatai és lehetséges előnyei sok vita tárgyát képezik. További kutatásokra van szükség annak megértéséhez, hogy az e-cigaretta milyen hatással van a dohányzási magatartásra és a dohányzással kapcsolatos megismerésre a pszichiátriai betegségekben szenvedő egyének körében.
Ez a tanulmány megvizsgálja az e-cigaretta hatását a dohányzásra és a leszokási motivációra/készültségre azon pszichiátriai zavarokkal küzdő dohányosok körében, akik még nem állnak készen a dohányzás abbahagyására. Összesen 50 felnőtt napi dohányzót vesznek fel, akik ambuláns pszichiátriai kezelésben részesülnek, és még nem állnak készen a dohányzás abbahagyására. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy a következő 8 hétben teljesen váltsanak át éghető cigarettáról e-cigarettára. A résztvevők e-cigarettát ingyenesen biztosítanak. A résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek el 5 (távoli és személyes) értékelési ülést (azaz alapszintű, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes nyomon követést).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haruka Minami, Ph.D.
- Telefonszám: (718) 817-3885
- E-mail: hminami@fordham.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Behavioral Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Telefonszám: 718-817-3885
- E-mail: hminami@fordham.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű,
- jelenlegi napi dohányzók (azaz legalább 5 cigaretta/nap)
- legalább 6 hónapja naponta dohányzik
- az elmúlt 12 hónapban legalább 2 kezelési látogatáson részt vett a Montefiore Behavioral Health Centerben
- legalább egy pszichiátriai rendellenessége van (a szerhasználati zavarokon kívül),
- hajlandó kipróbálni az e-cigaretta használatára való átállást (amelyet a kutatócsoport biztosított) összesen 8 hétig,
- akik még nem állnak készen a dohányzásról való leszokásra,
- fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlási hajlandóság a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- akut pszichiátriai szimptomatológia, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatokat
- demencia vagy kognitív károsodás jelenlegi diagnózisa, amely elegendő ahhoz, hogy rontsa a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálatban való részvételt
- a beteg képtelen beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mivel nem tudja bizonyítani, hogy a tájékozott beleegyező nyilatkozatban foglaltak szerint érti a vizsgálati eljárásokat, legfeljebb két magyarázat után
- Az értelmi fejlődési zavar jelenlegi klinikai diagnózisa
- egyéb dohánytermékek vagy éghető marihuána jelenlegi rendszeres használata
- jelenlegi (nikotinmentes) szerhasználati zavar és jelenlegi szerhasználat (az elmúlt hónapban)
- a dohányzás abbahagyására tett jelenlegi erőfeszítések vagy a gyógyszeres kezelés jelenlegi alkalmazása (az elmúlt hónapban) a dohányzás abbahagyása érdekében,
- terhes, szoptat vagy 6 hónapon belül terhességet tervez, jelenlegi instabil szív- és érrendszeri betegség,
- jelenlegi instabil tüdőbetegség (azaz sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés tüdőproblémák miatt az elmúlt 6 hónapban vagy oxigénterápia jelenlegi alkalmazása),
- a betegnek nincs állandó lakcíme, ahol a kutatócsoport megbízhatóan elérhetné a pácienst
- a háztartás tagjai jelenleg is részt vesznek vagy vettek részt ebben a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-cigaretta
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy a következő 8 hétben teljesen térjenek át az éghető cigarettáról az e-cigarettára.
Kiinduláskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva értékelik őket.
|
Minden résztvevő 8 hétig ingyenes e-cigarettát kap a rendszeres cigarettahasználatról szóló saját bevallása alapján. Minden résztvevő összesen 8-10 távoli tanácsadáson vesz részt (telefonon vagy videokonferencián keresztül), amelyek során megvitatják a dohányzásról az e-cigaretta kizárólagos használatára való átállás módjait, az ezek leküzdésére szolgáló akadályokat és stratégiákat. (Minden résztvevő részt vesz az alaphelyzetben, 2 nappal, 7 nappal, 2 héttel, 3 héttel, valamint 4 héttel, 6 héttel és 8 héttel az alaphelyzet értékelése után. Két további alkalom az 5. és a 7. héten (az alapállapot-értékelés után) azoknak, akik a 4 hetes értékelésnél még éghető cigarettát szívnak.) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta elszívott éghető cigaretták számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Változások a szén-monoxid szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A szén-monoxid-szint változásai légzési szén-monoxid-monitorral mérve
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A nikotinfüggőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Fagerstrom-teszt a cigarettafüggőségről
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változások az e-cigaretta használatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Változások az e-cigaretta használatában
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Azok aránya, akik teljesen áttértek az e-cigarettára
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Azok aránya, akik teljesen áttértek az e-cigarettára
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motivációban/a dohányzásról való leszokásra
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Gondolatok az absztinencia skáláról és a kontemplációs létráról
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változások az elvonási tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .