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L'effet de l'utilisation de la cigarette électronique sur les comportements tabagiques chez les fumeurs recevant un traitement psychiatrique ambulatoire

15 septembre 2023 mis à jour par: Fordham University

L'effet de l'utilisation de la cigarette électronique sur les comportements tabagiques et les facteurs liés au tabagisme chez les fumeurs recevant un traitement psychiatrique ambulatoire

Cette étude vise à établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un projet visant à étudier l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur la consommation de cigarettes combustibles et les facteurs liés au tabagisme chez les fumeurs souffrant de troubles psychiatriques, une population à haut risque, qui ne sont pas encore prêts à arrêter de fumer. . Tous les participants seront invités à passer complètement des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques pendant les 8 prochaines semaines. Ils seront évalués au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la prévalence de l'utilisation de la cigarette électronique a rapidement augmenté, en particulier chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques, et les risques et les avantages potentiels de l'utilisation de la cigarette électronique ont fait l'objet de nombreux débats. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur le comportement tabagique et les cognitions liées au tabagisme chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques.

Cette étude examinera les effets de l'utilisation de la cigarette électronique sur le tabagisme et la motivation/la volonté d'arrêter de fumer chez les fumeurs souffrant de troubles psychiatriques qui ne sont pas encore prêts à arrêter de fumer. Un total de 50 adultes fumeurs quotidiens de cigarettes qui reçoivent un traitement psychiatrique ambulatoire et qui ne sont pas encore prêts à arrêter de fumer seront recrutés. Tous les participants seront invités à passer complètement des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques pendant les 8 prochaines semaines. Des cigarettes électroniques seront fournies gratuitement aux participants. Les participants seront également invités à effectuer 5 sessions d'évaluation (à distance et en personne) (c'est-à-dire des suivis de référence, de 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Behavioral Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • anglophone,
  • fumeurs quotidiens actuels (c'est-à-dire au moins 5 cigarettes/jour)
  • ont été des fumeurs quotidiens au moins pendant 6 mois
  • assisté à au moins 2 visites de traitement au cours des 12 derniers mois au Montefiore Behavioral Health Center
  • avoir au moins un trouble psychiatrique (autre que les troubles liés à l'usage de substances),
  • disposé à essayer de passer à l'utilisation exclusive de cigarettes électroniques (fournies par l'équipe de recherche) pendant 8 semaines au total,
  • ceux qui ne sont pas encore prêts à arrêter de fumer,
  • pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • symptomatologie psychiatrique aiguë qui exclut la participation à l'étude, y compris les idées suicidaires actives actuelles
  • diagnostic actuel de démence ou de déficience cognitive suffisant pour empêcher l'obtention d'un consentement éclairé ou la participation à l'étude
  • l'incapacité du patient à donner son consentement à la participation à l'étude en raison de son incapacité à démontrer une compréhension des procédures d'étude telles que contenues dans la déclaration de consentement éclairé, après pas plus de deux explications
  • diagnostic clinique actuel de trouble du développement intellectuel
  • utilisation régulière actuelle d'autres produits du tabac ou de marijuana combustible
  • trouble actuel lié à l'utilisation de substances (non liées à la nicotine) et consommation actuelle de substances (au cours du dernier mois)
  • effort actuel pour arrêter de fumer ou utilisation actuelle de la pharmacothérapie (au cours du dernier mois) pour arrêter de fumer,
  • enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 mois, maladie cardiovasculaire instable actuelle,
  • maladie pulmonaire instable actuelle (c.-à-d. une visite aux urgences ou une hospitalisation en raison de problèmes pulmonaires au cours des 6 derniers mois ou l'utilisation actuelle d'oxygénothérapie),
  • le patient n'a pas d'adresse domiciliaire stable où l'équipe de recherche pourrait joindre le patient de manière fiable
  • les membres du ménage participent actuellement ou ont participé à cette étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique
Tous les participants seront invités à passer complètement des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques au cours des 8 prochaines semaines. Ils seront évalués au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Autre: Cigarette électronique

Tous les participants recevront gratuitement 8 semaines de cigarettes électroniques sur la base d'une auto-déclaration d'utilisation régulière de cigarettes.

Tous les participants recevront un total de 8 à 10 séances de conseil à distance (par téléphone ou vidéoconférence) et au cours desquelles ils discuteront des moyens de passer de la cigarette à l'utilisation exclusive de la cigarette électronique, des obstacles et des stratégies pour les surmonter. (Tous les participants recevront des séances au départ, 2 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après l'évaluation de départ. Deux sessions supplémentaires à 5 semaines et 7 semaines (après l'évaluation de base) seront proposées à ceux qui fument encore des cigarettes combustibles à l'évaluation de 4 semaines.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre de cigarettes combustibles fumées par jour
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Le nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Changements dans le niveau de monoxyde de carbone
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements du niveau de monoxyde de carbone mesurés avec un moniteur de monoxyde de carbone respiratoire
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans la dépendance à la nicotine
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Test de Fagerstrom sur la dépendance à la cigarette
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans l'utilisation des cigarettes électroniques
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans l'utilisation des cigarettes électroniques
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Taux de ceux qui sont complètement passés à la cigarette électronique
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Taux de ceux qui sont complètement passés à la cigarette électronique
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la motivation/disposition à arrêter de fumer
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Réflexions sur l'échelle d'abstinence et l'échelle de contemplation
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les symptômes de sevrage
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fordham University

Collaborateurs

Montefiore Medical Center
Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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