Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Verwendung elektronischer Zigaretten auf das Rauchverhalten von Rauchern in ambulanter psychiatrischer Behandlung

15. September 2023 aktualisiert von: Fordham University

Die Wirkung der Verwendung elektronischer Zigaretten auf das Rauchverhalten und rauchbezogene Faktoren bei Rauchern, die eine ambulante psychiatrische Behandlung erhalten

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Projekts zur Untersuchung der Auswirkungen des Gebrauchs elektronischer Zigaretten auf das Rauchen von brennbaren Zigaretten und rauchbezogene Faktoren bei Rauchern mit psychiatrischen Störungen, einer Hochrisikogruppe, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zu untersuchen . Alle Teilnehmer werden angewiesen, in den nächsten 8 Wochen komplett von brennbaren Zigaretten auf E-Zigaretten umzustellen. Sie werden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Prävalenz der E-Zigarettennutzung rapide zugenommen, insbesondere bei Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen, und die Risiken und potenziellen Vorteile der E-Zigarettennutzung waren Gegenstand vieler Debatten. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Auswirkungen der Verwendung von E-Zigaretten auf das Rauchverhalten und die rauchbezogenen Kognitionen bei Personen mit psychiatrischen Erkrankungen zu verstehen.

In dieser Studie werden die Auswirkungen der E-Zigarettennutzung auf das Zigarettenrauchen und die Motivation/Bereitschaft zum Aufhören bei Rauchern mit psychiatrischen Erkrankungen untersucht, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Insgesamt werden 50 erwachsene tägliche Zigarettenraucher rekrutiert, die sich in ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden und noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Alle Teilnehmer werden angewiesen, in den nächsten 8 Wochen komplett von brennbaren Zigaretten auf E-Zigaretten umzustellen. E-Zigaretten werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 5 (Remote- und persönliche) Bewertungssitzungen zu absolvieren (d. h. Baseline, 2-wöchige, 4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Follow-ups).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Behavioral Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend,
  • aktuelle tägliche Raucher (d. h. mindestens 5 Zigaretten/Tag)
  • seit mindestens 6 Monaten tägliche Raucher sind
  • hat in den letzten 12 Monaten an mindestens 2 Behandlungsbesuchen im Montefiore Behavioral Health Center teilgenommen
  • mindestens eine psychiatrische Störung haben (außer Substanzgebrauchsstörungen),
  • bereit, den Umstieg auf E-Zigaretten (vom Forschungsteam bereitgestellt) ausschließlich für insgesamt 8 Wochen zu versuchen,
  • diejenigen, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören,
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Verhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • akute psychiatrische Symptomatologie, die eine Studienteilnahme ausschließt, einschließlich aktueller aktiver Suizidgedanken
  • aktuelle Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung oder die Studienteilnahme zu beeinträchtigen
  • die Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen, da er nach nicht mehr als zwei Erklärungen nicht in der Lage ist, nachzuweisen, dass er die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Studienverfahren verstanden hat
  • aktuelle klinische Diagnose einer intellektuellen Entwicklungsstörung
  • aktueller regelmäßiger Konsum von anderen Tabakprodukten oder brennbarem Marihuana
  • aktuelle (nicht nikotinhaltige) Substanzgebrauchsstörung und aktueller Substanzkonsum (im letzten Monat)
  • aktuelle Bemühungen, mit dem Rauchen aufzuhören oder aktuelle Anwendung einer Pharmakotherapie (im letzten Monat), um mit dem Rauchen aufzuhören,
  • schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, aktuelle instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • aktuelle instabile Lungenerkrankung (d. h. ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Lungenproblemen in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Anwendung einer Sauerstofftherapie),
  • Der Patient hat keine feste Wohnadresse, unter der das Forschungsteam den Patienten zuverlässig erreichen könnte
  • Haushaltsmitglieder nehmen derzeit an dieser Forschungsstudie teil oder haben daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigarette
Alle Teilnehmer werden angewiesen, in den nächsten 8 Wochen vollständig von brennbaren Zigaretten auf E-Zigaretten umzusteigen. Sie werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen beurteilt.
Sonstiges: E-Zigarette

Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang kostenlos E-Zigaretten, basierend auf der Selbstauskunft des regelmäßigen Zigarettenkonsums.

Alle Teilnehmer erhalten insgesamt 8-10 Fernberatungssitzungen (per Telefon oder Videokonferenz), in denen sie Wege zum Umstieg vom Rauchen auf die ausschließliche Nutzung von E-Zigaretten, Barrieren und Strategien zu deren Überwindung besprechen. (Alle Teilnehmer erhalten Sitzungen zu Beginn, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Ausgangsbewertung. Zwei zusätzliche Sitzungen nach 5 Wochen und 7 Wochen (nach der Basisbewertung) werden für diejenigen angeboten, die nach der 4-wöchigen Bewertung immer noch brennbare Zigaretten rauchen.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der pro Tag gerauchten brennbaren Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Änderungen des Kohlenmonoxidgehalts
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Kohlenmonoxidgehalts, gemessen mit einem Atemkohlenmonoxid-Monitor
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen in der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Fagerstrom-Test der Zigarettenabhängigkeit
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen in der Verwendung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen in der Verwendung von E-Zigaretten
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Quoten derjenigen, die komplett auf E-Zigaretten umgestiegen sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Quoten derjenigen, die komplett auf E-Zigaretten umgestiegen sind
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Motivation/Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Gedanken zur Abstinenzskala & Kontemplationsleiter
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Minnesota Nikotinentzugsskala
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fordham University

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-Zigarette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren