O efeito do uso de cigarro eletrônico no comportamento tabagista entre fumantes em tratamento psiquiátrico ambulatorial
O efeito do uso de cigarro eletrônico no comportamento tabágico e nos fatores relacionados ao tabagismo entre fumantes em tratamento psiquiátrico ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a prevalência do uso de cigarros eletrônicos aumentou rapidamente, especialmente entre aqueles com condições psiquiátricas, e os riscos e benefícios potenciais do uso de cigarros eletrônicos têm sido tema de muito debate. Mais pesquisas são necessárias para entender o impacto do uso de cigarros eletrônicos no comportamento de fumar e nas cognições relacionadas ao fumo entre indivíduos com condições psiquiátricas.
Este estudo investigará os efeitos do uso de cigarro eletrônico sobre o tabagismo e a motivação/prontidão para parar entre fumantes com transtornos psiquiátricos que ainda não estão prontos para parar de fumar. Um total de 50 fumantes diários de cigarro adultos que estão recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial e ainda não estão prontos para parar de fumar serão recrutados. Todos os participantes serão instruídos a mudar completamente de cigarros combustíveis para e-cigarros nas próximas 8 semanas. Cigarros eletrônicos serão fornecidos gratuitamente aos participantes. Os participantes também serão solicitados a concluir 5 sessões de avaliação (remoto e presencial) (ou seja, linha de base, acompanhamentos de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haruka Minami, Ph.D.
- Número de telefone: (718) 817-3885
- E-mail: hminami@fordham.edu
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Behavioral Health Center
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Contato:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Número de telefone: 718-817-3885
- E-mail: hminami@fordham.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- de língua inglesa,
- fumantes diários atuais (ou seja, pelo menos 5 cigarros/dia)
- foram fumantes diários por pelo menos 6 meses
- compareceu a um mínimo de 2 consultas de tratamento nos últimos 12 meses no Centro de Saúde Comportamental Montefiore
- tem pelo menos um transtorno psiquiátrico (exceto transtornos por uso de substâncias),
- disposto a tentar mudar para usar cigarros eletrônicos (fornecidos pela equipe de pesquisa) exclusivamente por um total de 8 semanas,
- aqueles que ainda não estão prontos para parar de fumar,
- para mulheres em idade reprodutiva, disposição de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- sintomatologia psiquiátrica aguda que impede a participação no estudo, incluindo ideação suicida ativa atual
- diagnóstico atual de demência ou comprometimento cognitivo suficiente para prejudicar o consentimento informado ou a participação no estudo
- incapacidade do paciente de fornecer consentimento para a participação no estudo devido à sua incapacidade de demonstrar compreensão dos procedimentos do estudo conforme contidos na declaração de consentimento informado, após não mais do que duas explicações
- diagnóstico clínico atual de transtorno do desenvolvimento intelectual
- uso regular atual de outros produtos de tabaco ou maconha combustível
- transtorno atual por uso de substância (não nicotina) e uso atual de substância (no último mês)
- esforço atual para parar de fumar ou uso atual de farmacoterapia (no último mês) para parar de fumar,
- grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses, doença cardiovascular instável atual,
- doença pulmonar instável atual (ou seja, uma visita de emergência ou hospitalização devido a problemas pulmonares nos últimos 6 meses ou uso atual de oxigenoterapia),
- o paciente não tem um endereço residencial estável onde a equipe de pesquisa possa entrar em contato com o paciente com segurança
- os membros da família estão participando ou já participaram deste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro eletrônico
Todos os participantes serão instruídos a mudar completamente de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos durante as próximas 8 semanas.
Eles serão avaliados no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Todos os participantes receberão 8 semanas de cigarros eletrônicos sem nenhum custo, com base no autorrelato do uso regular de cigarros. Todos os participantes receberão um total de 8 a 10 sessões de aconselhamento remoto (via telefone ou videoconferência) e durante as quais discutirão maneiras de mudar do tabagismo para o uso exclusivo de cigarros eletrônicos, barreiras e estratégias para superá-las. (Todos os participantes receberão sessões na linha de base, 2 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após a avaliação da linha de base. Duas sessões adicionais em 5 semanas e 7 semanas (após a avaliação inicial) serão fornecidas para aqueles que ainda fumam cigarros combustíveis na avaliação de 4 semanas.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no número de cigarros combustíveis fumados por dia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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O número médio de cigarros fumados por dia
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações no nível de monóxido de carbono
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alterações no nível de monóxido de carbono medido com um monitor de monóxido de carbono expirado
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alterações na Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Teste Fagerstrom de Dependência de Cigarro
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudanças no uso de cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudanças no uso de cigarros eletrônicos
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Taxas daqueles que mudaram completamente para os cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Taxas daqueles que mudaram completamente para os cigarros eletrônicos
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na motivação/prontidão para parar de fumar
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pensamentos sobre a Escala de Abstinência e Escada de Contemplação
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alterações nos sintomas de abstinência
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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