Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání elektronických cigaret na kuřácké chování mezi kuřáky, kteří dostávají ambulantní psychiatrickou léčbu

15. září 2023 aktualizováno: Fordham University

Vliv užívání elektronických cigaret na kuřácké chování a faktory související s kouřením mezi kuřáky ambulantně psychiatrickou léčbou

Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost projektu navrženého ke zkoumání dopadu užívání elektronických cigaret na kouření hořlavých cigaret a faktory související s kouřením u kuřáků s psychiatrickými poruchami, což je vysoce riziková populace, která ještě není připravena přestat kouřit. . Všichni účastníci budou instruováni, aby na následujících 8 týdnů zcela přešli ze spalitelných cigaret na elektronické cigarety. Budou hodnoceni na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech prevalence užívání elektronických cigaret rychle vzrostla, zejména u osob s psychiatrickými onemocněními, a rizika a potenciální přínosy používání elektronických cigaret byly předmětem mnoha diskusí. K pochopení dopadu používání e-cigaret na kuřácké chování a kognice související s kouřením u jedinců s psychiatrickými onemocněními je zapotřebí více výzkumu.

Tato studie bude zkoumat účinky užívání e-cigaret na kouření cigaret a motivaci/ochotnost přestat u kuřáků s psychiatrickými poruchami, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit. Celkem bude přijato 50 dospělých denních kuřáků cigaret, kteří jsou v ambulantní psychiatrické léčbě a ještě nejsou připraveni přestat kouřit. Všichni účastníci budou instruováni, aby na následujících 8 týdnů zcela přešli ze spalitelných cigaret na elektronické cigarety. E-cigarety budou účastníkům poskytnuty zdarma. Účastníci budou také požádáni, aby absolvovali 5 (dálkových a osobních) hodnotících sezení (tj. základní, 2týdenní, 4týdenní, 8týdenní a 12týdenní sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Behavioral Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Anglicky mluvící,
  • současní denní kuřáci (tj. alespoň 5 cigaret denně)
  • denně kouřili alespoň 6 měsíců
  • během posledních 12 měsíců absolvoval minimálně 2 léčebné návštěvy v Montefiore Behavioral Health Center
  • mít alespoň jednu psychiatrickou poruchu (jinou než poruchu užívání návykových látek),
  • ochoten vyzkoušet přechod na používání e-cigaret (poskytnutých výzkumným týmem) výhradně po dobu 8 týdnů,
  • ti, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit,
  • u žen ve fertilním věku ochota užívat antikoncepci během studie.

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychiatrická symptomatologie, která vylučuje účast na studii včetně současných aktivních sebevražedných myšlenek
  • současná diagnóza demence nebo kognitivní poruchy postačující ke zhoršení poskytování informovaného souhlasu nebo účasti na studii
  • neschopnost pacienta poskytnout souhlas s účastí ve studii z důvodu jeho neschopnosti prokázat porozumění postupům studie, jak jsou obsaženy v prohlášení o informovaném souhlasu, po nejvýše dvou vysvětleních
  • současná klinická diagnóza poruchy intelektuálního vývoje
  • současné pravidelné užívání jiných tabákových výrobků nebo hořlavé marihuany
  • současná porucha užívání (nenikotinových) látek a současné užívání látek (za poslední měsíc)
  • současná snaha přestat kouřit nebo současné užívání farmakoterapie (za poslední měsíc) k odvykání kouření,
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců, současné nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
  • aktuální nestabilní plicní onemocnění (tj. návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace kvůli plicním potížím v posledních 6 měsících nebo současné používání kyslíkové terapie),
  • pacient nemá stabilní domácí adresu, kde by ho výzkumný tým mohl spolehlivě zastihnout
  • členové domácnosti se v současné době účastní nebo účastnili této výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta
Všichni účastníci budou instruováni, aby na následujících 8 týdnů zcela přešli ze spalitelných cigaret na e-cigarety. Budou hodnoceni na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Jiný: E-cigareta

Všem účastníkům bude poskytnuto 8 týdnů e-cigaret zdarma na základě vlastního hlášení o pravidelném užívání cigaret.

Všichni účastníci absolvují celkem 8-10 porad na dálku (prostřednictvím telefonu nebo videokonference), během kterých budou diskutovat o způsobech přechodu od kouření cigaret k výhradnímu používání e-cigaret, bariérách a strategiích k jejich překonání. (Všichni účastníci absolvují sezení na začátku, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po základním hodnocení. Dvě další sezení po 5 týdnech a 7 týdnech (po základním hodnocení) budou poskytnuta těm, kteří stále kouří hořlavé cigarety po 4 týdnech hodnocení.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu hořlavých cigaret vykouřených za den
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Změny hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny hladiny oxidu uhelnatého měřené monitorem oxidu uhelnatého v dechu
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v závislosti na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Fagerstromův test závislosti na cigaretách
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v používání e-cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v používání e-cigaret
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Sazby těch, kteří úplně přešli na e-cigarety
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Sazby těch, kteří úplně přešli na e-cigarety
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v motivaci/připravenosti přestat kouřit
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Úvahy o abstinenční stupnici a kontemplačním žebříčku
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny abstinenčních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fordham University

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit