Het effect van het gebruik van elektronische sigaretten op rookgedrag bij rokers die poliklinische psychiatrische behandeling krijgen
Het effect van het gebruik van elektronische sigaretten op rookgedrag en aan roken gerelateerde factoren bij rokers die poliklinische psychiatrische behandeling krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de prevalentie van het gebruik van e-sigaretten snel toegenomen, vooral onder mensen met psychiatrische aandoeningen, en de risico's en potentiële voordelen van het gebruik van e-sigaretten zijn het onderwerp van veel discussie geweest. Er is meer onderzoek nodig om de impact van het gebruik van e-sigaretten op rookgedrag en aan roken gerelateerde cognities bij personen met psychiatrische aandoeningen te begrijpen.
Deze studie onderzoekt de effecten van het gebruik van e-sigaretten op het roken van sigaretten en motivatie/stopbereidheid bij rokers met psychiatrische stoornissen die nog niet klaar zijn om te stoppen met roken. Er zullen in totaal 50 volwassen dagelijkse sigarettenrokers worden aangeworven die een poliklinische psychiatrische behandeling ondergaan en nog niet klaar zijn om te stoppen met roken. Alle deelnemers krijgen de instructie om de komende 8 weken volledig over te schakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten. E-sigaretten worden gratis aan deelnemers verstrekt. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om 5 (op afstand en persoonlijk) beoordelingssessies te voltooien (d.w.z. baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken follow-ups).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haruka Minami, Ph.D.
- Telefoonnummer: (718) 817-3885
- E-mail: hminami@fordham.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Behavioral Health Center
-
Contact:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Telefoonnummer: 718-817-3885
- E-mail: hminami@fordham.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Engels sprekende,
- huidige dagelijkse rokers (d.w.z. minstens 5 sigaretten/dag)
- minstens 6 maanden dagelijks gerookt hebben
- heeft in de afgelopen 12 maanden minimaal 2 behandelingsbezoeken bijgewoond in het Montefiore Behavioral Health Center
- ten minste één psychiatrische stoornis hebben (anders dan stoornissen in het gebruik van middelen),
- bereid om te proberen over te stappen op het gebruik van uitsluitend e-sigaretten (geleverd door het onderzoeksteam) gedurende in totaal 8 weken,
- degenen die nog niet klaar zijn om te stoppen met roken,
- voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- acute psychiatrische symptomatologie die deelname aan het onderzoek uitsluit, inclusief huidige actieve zelfmoordgedachten
- huidige diagnose van dementie of cognitieve stoornis voldoende om het verstrekken van geïnformeerde toestemming of studiedeelname te belemmeren
- onvermogen van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek vanwege zijn/haar onvermogen om blijk te geven van begrip van de onderzoeksprocedures zoals vervat in de verklaring van geïnformeerde toestemming, na niet meer dan twee verklaringen
- huidige klinische diagnose van intellectuele ontwikkelingsstoornis
- huidig regelmatig gebruik van andere tabaksproducten of brandbare marihuana
- huidige (niet-nicotine) stoornis in middelengebruik en actueel middelengebruik (in de afgelopen maand)
- huidige inspanning om te stoppen met roken of huidig gebruik van farmacotherapie (in de afgelopen maand) om te stoppen met roken,
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent binnen 6 maanden zwanger te worden, huidige instabiele hart- en vaatziekten,
- huidige onstabiele longziekte (d.w.z. een SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege longproblemen in de afgelopen 6 maanden of huidig gebruik van zuurstoftherapie),
- patiënt heeft geen stabiel woonadres waarop het onderzoeksteam patiënt betrouwbaar kan bereiken
- leden van het huishouden nemen momenteel deel of hebben deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een sigaret
Alle deelnemers krijgen de opdracht om de komende acht weken volledig over te schakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten.
Ze worden beoordeeld bij aanvang, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Alle deelnemers krijgen 8 weken gratis e-sigaretten op basis van zelfrapportage van regelmatig sigarettengebruik. Alle deelnemers krijgen in totaal 8-10 counselingsessies op afstand (via telefoon of videoconferentie) en waarin ze manieren bespreken om over te schakelen van het roken van sigaretten naar uitsluitend het gebruik van e-sigaretten, barrières en strategieën om deze te overwinnen. (Alle deelnemers krijgen sessies bij baseline, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 4 weken, 6 weken en 8 weken na de baseline-evaluatie. Twee extra sessies na 5 weken en 7 weken (na de nulmeting) zullen worden gegeven aan degenen die nog steeds brandbare sigaretten roken na de beoordeling na 4 weken.) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal gerookte brandbare sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Het gemiddeld aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in koolmonoxideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Veranderingen in koolmonoxideniveau gemeten met een adem-koolmonoxidemonitor
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Fagerstrom-test van sigarettenafhankelijkheid
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Veranderingen in het gebruik van e-sigaretten
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Tarieven van degenen die volledig zijn overgestapt op e-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Tarieven van degenen die volledig zijn overgestapt op e-sigaretten
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in motivatie / bereidheid om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Gedachten over onthoudingsschaal & contemplatieladder
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .