Effekten av bruk av elektroniske sigaretter på røykeatferd blant røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling
Effekten av bruk av elektroniske sigaretter på røykeatferd og røykerelaterte faktorer blant røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har utbredelsen av e-sigarettbruk raskt økt, spesielt blant de med psykiatriske lidelser, og risikoen og potensielle fordelene ved e-sigarettbruk har vært gjenstand for mye debatt. Mer forskning er nødvendig for å forstå virkningen av e-sigarettbruk på røykeatferd og røykerelaterte erkjennelser blant personer med psykiatriske tilstander.
Denne studien skal undersøke effekten av e-sigarettbruk på sigarettrøyking og motivasjon/beredskap til å slutte blant røykere med psykiatriske lidelser som ennå ikke er klare for å slutte å røyke. Totalt 50 voksne daglige sigarettrøykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling og ennå ikke er klare til å slutte å røyke, skal rekrutteres. Alle deltakere vil få beskjed om å bytte fullstendig fra brennbare sigaretter til e-sigaretter de neste 8 ukene. E-sigaretter vil bli gitt til deltakerne uten kostnad. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre 5 (ekstern og personlig) vurderingsøkter (dvs. baseline, 2-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers oppfølginger).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haruka Minami, Ph.D.
- Telefonnummer: (718) 817-3885
- E-post: hminami@fordham.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Behavioral Health Center
-
Ta kontakt med:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Telefonnummer: 718-817-3885
- E-post: hminami@fordham.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Engelsktalende,
- nåværende dagligrøykere (dvs. minst 5 sigaretter per dag)
- har vært dagligrøykere i minst 6 måneder
- deltatt på minimum 2 behandlingsbesøk de siste 12 månedene ved Montefiore Behavioral Health Center
- har minst én psykiatrisk lidelse (annet enn rusforstyrrelser),
- villig til å prøve å bytte til å bruke e-sigaretter (levert av forskerteamet) utelukkende i totalt 8 uker,
- de som ennå ikke er klare til å slutte å røyke,
- for kvinner i fertil alder, vilje til å bruke prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykiatrisk symptomatologi som utelukker studiedeltakelse inkludert gjeldende aktive selvmordstanker
- nåværende diagnose av demens eller kognitiv svikt tilstrekkelig til å svekke gitt informert samtykke eller studiedeltakelse
- pasientens manglende evne til å gi samtykke til studiedeltakelse på grunn av hans/hennes manglende evne til å demonstrere en forståelse av studieprosedyrene som er inneholdt i erklæringen om informert samtykke, etter ikke mer enn to forklaringer
- gjeldende klinisk diagnose av intellektuell utviklingsforstyrrelse
- gjeldende regelmessig bruk av andre tobakksprodukter eller brennbar marihuana
- nåværende (ikke-nikotin) rusmisbruksforstyrrelse og nåværende rusbruk (den siste måneden)
- nåværende forsøk på å slutte å røyke eller nåværende bruk av farmakoterapi (den siste måneden) for å slutte å røyke,
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder, nåværende ustabil hjerte- og karsykdom,
- nåværende ustabil lungesykdom (dvs. et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av lungeproblemer de siste 6 månedene eller nåværende bruk av oksygenbehandling),
- pasienten ikke har en stabil hjemmeadresse hvor forskerteamet pålitelig kan nå pasienten
- husstandsmedlemmer deltar eller har deltatt i denne forskningsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett
Alle deltakere vil bli bedt om å bytte fullstendig fra brennbare sigaretter til e-sigaretter de neste 8 ukene.
De vil bli vurdert ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Alle deltakere vil få 8 uker med e-sigaretter uten kostnad basert på egenrapportering av vanlig sigarettbruk. Alle deltakerne vil motta totalt 8-10 eksterne veiledningssesjoner (via telefon eller videokonferanse) og under hvilke de vil diskutere måter å bytte fra å røyke sigaretter til utelukkende å bruke e-sigaretter, barrierer og strategier for å overvinne dem. (Alle deltakere vil motta økter ved baseline, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker og 4 uker, 6 uker og 8 uker etter baseline-vurderingen. To ekstra økter etter 5 uker og 7 uker (etter baseline-vurderingen) vil bli gitt til de som fortsatt røyker brennbare sigaretter ved 4-ukers vurdering.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall brennbare sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endringer i karbonmonoksidnivå
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i karbonmonoksidnivå målt med en pust karbonmonoksidmonitor
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i nikotinavhengighet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Fagerstrom-test av sigarettavhengighet
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i bruken av e-sigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i bruken av e-sigaretter
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Satser for de som fullstendig byttet til e-sigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Satser for de som fullstendig byttet til e-sigaretter
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motivasjon/beredskap til å slutte å røyke
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Tanker om abstinensskala og kontemplasjonsstige
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .