El efecto del uso de cigarrillos electrónicos en las conductas de fumar entre fumadores que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio
El efecto del uso de cigarrillos electrónicos en las conductas de fumar y los factores relacionados con el tabaquismo entre los fumadores que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la prevalencia del uso de cigarrillos electrónicos ha aumentado rápidamente, especialmente entre las personas con afecciones psiquiátricas, y los riesgos y beneficios potenciales del uso de cigarrillos electrónicos han sido tema de mucho debate. Se necesita más investigación para comprender el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en el comportamiento de fumar y las cogniciones relacionadas con el tabaquismo entre las personas con afecciones psiquiátricas.
Este estudio investigará los efectos del uso de cigarrillos electrónicos sobre el tabaquismo y la motivación/preparación para dejar de fumar entre fumadores con trastornos psiquiátricos que aún no están listos para dejar de fumar. Se reclutarán un total de 50 fumadores diarios de cigarrillos adultos que estén recibiendo tratamiento psiquiátrico ambulatorio y que aún no estén listos para dejar de fumar. Se indicará a todos los participantes que cambien por completo de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos durante las próximas 8 semanas. Se proporcionarán cigarrillos electrónicos a los participantes sin costo alguno. También se les pedirá a los participantes que completen 5 sesiones de evaluación (a distancia y en persona) (es decir, seguimientos de referencia, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haruka Minami, Ph.D.
- Número de teléfono: (718) 817-3885
- Correo electrónico: hminami@fordham.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Behavioral Health Center
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Contacto:
- Haruka Minami, Ph.D.
- Número de teléfono: 718-817-3885
- Correo electrónico: hminami@fordham.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Habla ingles,
- fumadores diarios actuales (es decir, al menos 5 cigarrillos/día)
- han sido fumadores diarios al menos durante 6 meses
- asistido a un mínimo de 2 visitas de tratamiento en los últimos 12 meses en Montefiore Behavioral Health Center
- tiene al menos un trastorno psiquiátrico (aparte de los trastornos por uso de sustancias),
- dispuesto a intentar cambiar al uso de cigarrillos electrónicos (proporcionados por el equipo de investigación) exclusivamente durante un total de 8 semanas,
- aquellos que aún no están listos para dejar de fumar,
- para las mujeres en edad fértil, disposición a utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- sintomatología psiquiátrica aguda que impide la participación en el estudio, incluida la ideación suicida activa actual
- diagnóstico actual de demencia o deterioro cognitivo suficiente para impedir la prestación del consentimiento informado o la participación en el estudio
- la incapacidad del paciente para dar su consentimiento para la participación en el estudio debido a su incapacidad para demostrar una comprensión de los procedimientos del estudio como se indica en la declaración de consentimiento informado, después de no más de dos explicaciones
- diagnóstico clínico actual de trastorno del desarrollo intelectual
- uso regular actual de otros productos de tabaco o marihuana combustible
- trastorno actual por uso de sustancias (no nicotínicas) y uso actual de sustancias (en el último mes)
- esfuerzo actual para dejar de fumar o uso actual de farmacoterapia (en el último mes) para dejar de fumar,
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 6 meses, enfermedad cardiovascular inestable actual,
- enfermedad pulmonar inestable actual (es decir, una visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a problemas pulmonares en los últimos 6 meses o uso actual de oxigenoterapia),
- el paciente no tiene una dirección residencial estable donde el equipo de investigación pueda comunicarse con el paciente de manera confiable
- los miembros del hogar están participando actualmente o han participado en este estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cigarrillo electrónico
Se indicará a todos los participantes que cambien completamente de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos durante las próximas 8 semanas.
Serán evaluados al inicio, a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Todos los participantes recibirán 8 semanas de cigarrillos electrónicos sin costo alguno según el autoinforme del uso regular de cigarrillos. Todos los participantes recibirán un total de 8-10 sesiones de asesoramiento remoto (por teléfono o videoconferencia) y durante las cuales discutirán formas de cambiar de fumar cigarrillos a usar exclusivamente cigarrillos electrónicos, barreras y estrategias para superarlas. (Todos los participantes recibirán sesiones al inicio, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la evaluación inicial. Se proporcionarán dos sesiones adicionales a las 5 semanas y a las 7 semanas (después de la evaluación de referencia) a aquellos que todavía fuman cigarrillos combustibles en la evaluación de 4 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de cigarrillos combustibles fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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El promedio de cigarrillos fumados por día.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en el nivel de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en el nivel de monóxido de carbono medido con un monitor de monóxido de carbono en el aliento
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerstrom
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en el uso de cigarrillos electrónicos
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tasas de aquellos que cambiaron por completo a los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tasas de aquellos que cambiaron por completo a los cigarrillos electrónicos
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la motivación/preparación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Reflexiones sobre la escala de abstinencia y la escalera de contemplación
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .