進行性核上性麻痺（PSP）における睡眠障害の治療
2025年10月21日 更新者：University of California, San Francisco
以前の研究では、PSP 患者の深刻な睡眠障害が確認されています。
これらの人々は、夜間の睡眠時間が比較的短いだけでなく、日中に失われた睡眠を回復していませんでした.
研究はまた、覚醒と覚醒を調節する一連の核キーの相対的な保存を示しました.
研究者は、特定の薬で覚醒促進センターを治療的に標的にすることで、PSPの睡眠の質と全体的な健康状態が改善されると考えています.
これを研究するために、治験責任医師は被験者内で二重盲検の遠隔臨床試験を行います。3 つの条件は、覚醒促進システムを標的とするスボレキサント、睡眠促進システムに関与する標準的な催眠薬であるゾルピデム、およびプラセボです。
各条件は 1 週間続き、睡眠薬を使用しない 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
治験責任医師は、睡眠パターンと日中の症状を測定して、スボレキサント、ゾルピデム、またはその両方が睡眠障害の治療と PSP の全体的な健康状態の改善に安全で効果的かどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California- San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ベースラインで18歳以上の男性または女性。
運動障害協会の基準またはNINDS-SPSP基準に記載されている進行性核上性麻痺の表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴によって証明される進行性核上性麻痺の診断の記録。
-被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
-ARTFL、LEFFTDS、または4RTNIへの共同登録を通じて検証されたPSPの診断を取得するか、研究チームの医師が満足するようにPSPの正確な診断の証拠を示すことができます（たとえば、医療記録のレビュー、および/または特定のコミュニケーションを通じて）知られている医師）。
-この研究に参加する意思があり、参加できるアクティブな同居介護者がいる
メールアドレスを持っている
電話にアクセスできる
-研究を積極的に開始する前の4週間、安定した薬（睡眠調整薬を除く）を服用している
-積極的に研究を開始する前の1週間、睡眠を変更する薬を服用しないでください
-安定した睡眠環境と、6週間の研究期間中の典型的な毎日のスケジュールを維持する意思がある
当社の調査研究チームがカバーする米国の領土または州に居住している。
除外基準:
-妊娠中、授乳中、または研究への参加中に必要に応じて避妊をしたくない。
治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
不安やうつ病以外の主要な精神障害の存在。
認知障害の原因となる PSP 以外の病状の存在 (例: 活動性発作障害、脳卒中、血管性認知症）。
現在の物質乱用または物質依存の存在。
重大な全身疾患の存在（例： 重要な心血管、血液、腎臓、または肝臓の疾患)。
睡眠の結果に影響を与える可能性が高い現在の薬物療法の存在: ベンゾジアゼピン受容体作動薬 (例: ゾルピデム）、スボレキサント、鎮静抗精神病薬（例： クエチアピン)、鎮静抗ヒスタミン薬 (例: Benadryl)、低用量の鎮静抗うつ薬 (例: トラゾドン、ドキセピン)、市販の睡眠導入薬 (例: タイレノール-PM)、フェノチアジンおよびハロペリドールファミリーの神経弛緩薬) これは、1) 潜在的な参加者が、研究の 1 週間前および 6 週間の期間中、服用を中止することができない/中止する意思がない、および/または 2) 削除された場合1週間のウォッシュアウト期間を超えて持続的な効果があります。
インスリン依存性糖尿病の存在。
精神遅滞の病歴。
英語でコミュニケーションが取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾルピデムアーム
参加者には 1 週間のゾルピデムが与えられます。
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ゾルピデム (Ambien) は、FDA 承認のベンゾジアゼピン受容体作動薬であり、高齢者の不眠症の治療について広く研究されています。
それは鎮静剤として作用し、通常、不眠症を治療するために処方され、入眠までの時間を短縮しますが、睡眠を維持する能力を変えることはありません.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スボレキサント アーム
参加者には 1 週間のスボレキサントが投与されます。
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Suvorexant (Belsomra) は、FDA 承認のデュアル オレキシン受容体拮抗薬です。
不眠症に処方され、入眠時間を短縮し、夜間の睡眠を維持します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
参加者には 1 週間のプラセボ ピルが投与されます。
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プラセボ（微結晶性セルロース）カプセルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した、2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの 7 泊の治療の平均値。
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睡眠効率の変化 (アクチグラフィーで測定)。これは、ベッドでの合計時間と比較した、睡眠に費やされた時間の割合です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど睡眠効率が高くなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した、2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの 7 泊の治療の平均値。
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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Change in Clinical Global Impression (CGI-C)、これは参加者と介護者のための一連の質問であり、神経科医が一連のドメインに影響を与える疾患のスコアを与えるために利用し、ベースライン臨床を参照した単一の変化スコアを生成します。疾患重症度のグローバルな印象 (CGI-ds)。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど健康状態が良好です。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の満足度
時間枠：2 つの催眠薬とプラセボのそれぞれの治療の 7 日目 (2、4、6 週目)
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服用中の薬に対する満足度の違い。
Medication Satisfaction Scale は、研究固有のカスタマイズされた満足度アンケートで、それぞれ 5 点のリッカート スケールで 3 つの質問があります。
スコアの合計範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど投薬に対する満足度が高くなります。
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2 つの催眠薬とプラセボのそれぞれの治療の 7 日目 (2、4、6 週目)
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有害事象
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した、2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの 7 日間/夜の治療におけるイベントの合計。
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各評価週の有害事象数の差。
スコアの範囲は 0 ～ 未定で、スコアが大きいほど有害事象が大きくなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した、2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの 7 日間/夜の治療におけるイベントの合計。
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覚醒
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目
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Mayo Sleep Questionnaire - Informant の質問 8 を使用して評価される注意力の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど覚醒度が高くなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目
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眠気
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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エプワース眠気尺度を使用して評価される眠気の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強くなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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不眠症
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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不眠症重症度指数を使用して評価された、主観的に報告された不眠症の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症のレベルが高くなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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不安
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) スケールを使用して評価された不安レベルの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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うつ
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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PHQ-9スケールを使用して評価されたうつ病の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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生活の質に関する調査
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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特に進行性核上性麻痺患者の主観的な生活の質を評価する PSP 生活の質調査 (PSP-QoL) を使用した生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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機能性
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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機能の変化は、タウ機能スケールを使用して評価されます。
これは、患者と介護者の両方が協力して記入するアンケートです。
スコアの合計範囲は 0 ～ 124 で、サブスコアは「日常生活の運動経験」 (0 ～ 48 点)、「言語/認知/行動」の問題 (0 ～ 52)、および「日常生活のその他の非運動経験」です。 (0-24)。
いずれの場合も、スコアが高いほど、これらのドメインの独立した機能が低下しています。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目。
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認知
時間枠：ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目
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認知の変化は、数字の前方および後方の作業記憶測定、およびカテゴリーの流暢さと言語の流暢さの実行機能測定を使用して評価されます。
前の数字と後ろの数字のスコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 16 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
流暢さの尺度のスコアの範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど実行機能が向上します。
ルール違反と繰り返しもカウントされ、認知能力の低下に関連するこれらのドメインでより高いスコアが付けられます。
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ベースライン (1 週目) と比較した 2 つの催眠薬とプラセボ (2、4、6 週目) のそれぞれの治療の 7 日目
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徐波睡眠
時間枠：ベースライン（1週目）と比較した、2つの催眠薬とプラセボ（2、4、6週目）のそれぞれの治療の5〜7泊目の平均。
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徐波睡眠の変化は、Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.) と呼ばれるモバイル EEG モニターを使用して評価されます。
徐波睡眠の量は、合計睡眠時間の割合として測定されるため、スコアの範囲は 0 ～ 100 になり、スコアが高いほど徐波睡眠の量が多くなります。
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ベースライン（1週目）と比較した、2つの催眠薬とプラセボ（2、4、6週目）のそれぞれの治療の5〜7泊目の平均。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Neylan, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月2日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20181608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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