Léčba narušeného spánku u progresivní supranukleární obrny (PSP)
26. října 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Předchozí výzkum identifikoval hluboké narušení spánku u jedinců s PSP.
Nejen, že tito jedinci spali v noci relativně krátkou dobu, ale také se jim během dne nevracel ztracený spánek.
Výzkum také ukázal relativní zachování řady klíčových jader při regulaci bdění a vzrušení.
Vyšetřovatelé se domnívají, že terapeutické zacílení na centra podporující bdění pomocí specifického léku zlepší kvalitu spánku a celkovou pohodu v PSP.
Aby toho bylo možné prostudovat, vědci provedou dvojitě zaslepenou vzdálenou klinickou studii v rámci subjektu se 3 podmínkami: suvorexant – který se zaměřuje na systém podporující bdění, zolpidem – standardní hypnotikum, které zapojuje systémy podporující spánek, versus placebo.
Každý stav bude trvat 1 týden a bude oddělen 1 týdnem vymývacího období bez léků na spaní.
Vyšetřovatelé budou měřit spánkové vzorce a denní symptomy, aby určili, zda jsou suvorexant, zolpidem nebo oba léky bezpečné a účinné pro léčbu poruch spánku a zlepšení celkové pohody v PSP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Neylan, MD
- Telefonní číslo: 415-750-6961
- E-mail: Thomas.Neylan@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Walsh, PhD
- E-mail: Christine.Walsh@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California- San Francisco
-
Kontakt:
- Christine Walsh, PhD
- E-mail: Christine.Walsh@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let na začátku.
Dokumentace diagnózy progresivní supranukleární obrny, jak je doloženo jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem progresivní supranukleární obrny, jak je popsáno v kritériích společnosti Movement Disorder Society nebo kritériích NINDS-SPSP.
Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Nechte si ověřit diagnózu PSP prostřednictvím společného zápisu do ARTFL, LEFFTDS nebo 4RTNI nebo můžete prokázat přesnou diagnózu PSP ke spokojenosti lékaře studijního týmu (např. prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a/nebo konkrétní komunikace s známý lékař).
Mít aktivního pečovatele, který je ochoten a schopen se této studie zúčastnit
Mít poštovní adresu
Mít přístup k telefonu
Mějte stabilní léky (kromě léků na úpravu spánku) po dobu 4 týdnů před aktivním zahájením studie
Před aktivním zahájením studie neužívejte léky upravující spánek po dobu 1 týdne
Buďte ochotni udržovat stabilní prostředí pro spánek a jejich typický denní rozvrh po dobu trvání 6týdenní studie
Sídlí na území USA nebo ve státě, na který se vztahuje náš výzkumný studijní tým.
Kritéria vyloučení:
Jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotny používat antikoncepci, pokud je to vhodné během účasti ve studii.
Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Přítomnost závažné psychiatrické poruchy kromě úzkosti nebo deprese.
Přítomnost jiného zdravotního stavu než PSP, který by mohl způsobit kognitivní deficity (např. aktivní záchvatová porucha, mrtvice, vaskulární demence).
Přítomnost současného zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách.
Přítomnost významného systémového onemocnění (např. významné kardiovaskulární, hematologické, ledvinové nebo jaterní onemocnění).
Přítomnost současných léků, které pravděpodobně ovlivňují výsledky spánku: agonisté benzodiazepinových receptorů (např. Zolpidem), Suvorexant, sedativní antipsychotika (např. kvetiapin), sedativní antihistaminika (např. Benadryl), sedativní antidepresiva s nízkou dávkou (např. trazodon, doxepin), volně prodejné léky navozující spánek (např. Tylenol-PM), neuroleptika v rodinách fenothiazinů a haloperidolu), která 1) potenciální účastník není schopen/ochotný přestat užívat 1 týden před a po dobu 6 týdnů studie a/nebo 2) pokud by byla odstraněna, mohla mají přetrvávající účinek po 1týdenním vymývacím období.
Přítomnost inzulín-dependentního diabetu.
Historie mentální retardace.
Nelze komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zolpidem Arm
Účastníci dostanou jeden týden Zolpidemu.
|
Zolpidem (Ambien) je agonista benzodiazepinového receptoru schválený FDA, který byl rozsáhle studován pro léčbu nespavosti u starších dospělých.
Působí jako sedativum a obvykle se předepisuje k léčbě nespavosti, zkracuje dobu do nástupu spánku, ale nemusí měnit schopnost udržet spánek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Suvorexant Arm
Účastníci dostanou jeden týden Suvorexantu.
|
Suvorexant (Belsomra) je duální antagonista receptoru orexinu schválený FDA.
Předepisuje se při nespavosti, zkracuje dobu nástupu spánku a udržuje noční spánek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci dostanou jeden týden placebo pilulky.
|
Budou použity kapsle s placebem (mikrokrystalická celulóza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: průměr každé ze 7 nocí léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna účinnosti spánku (měřená pomocí aktigrafie), jedná se o procento času stráveného spánkem ve srovnání s celkovým časem v posteli.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší účinností spánku.
|
průměr každé ze 7 nocí léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna v globálním klinickém dojmu (CGI-C), toto je série otázek pro účastníka a pečovatele, kterou neurolog používá k určení skóre vlivů onemocnění v řadě domén, což vytváří jediné skóre změny odkazované na základní klinickou hodnotu. Globální dojem závažnosti onemocnění (CGI-ds).
Rozsah skóre je 1-7, přičemž nižší skóre souvisí s lepším zdravím.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léky
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6)
|
Rozdíly ve spokojenosti s užívanými léky.
Škála spokojenosti s medikací je dotazník spokojenosti přizpůsobený konkrétní studii se 3 otázkami, z nichž každá má 5bodovou Likertovu škálu.
Celkový rozsah skóre je 3-15, přičemž vyšší skóre souvisí s větší spokojeností s medikací.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: celkový počet příhod během 7 dnů/nocí léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 1).
|
Rozdíl v počtu nežádoucích příhod v každém hodnotícím týdnu.
Rozsah skóre je 0 - neurčeno, s větším skóre spojeným s většími nežádoucími účinky.
|
celkový počet příhod během 7 dnů/nocí léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 1).
|
|
Ostražitost
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (2., 4. a 6. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden)
|
Změna bdělosti, která se hodnotí pomocí otázky 8 Mayo Sleep Questionnaire - Informant.
Rozsah skóre je 0-10 s vyššími skóre spojenými s větší bdělostí.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (2., 4. a 6. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden)
|
|
Ospalost
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna ospalosti, která se hodnotí pomocí Epworthovy škály ospalosti.
Rozsah skóre je 0-24 s vyšším skóre spojeným se zvýšenou ospalostí.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Nespavost
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna subjektivně hlášené nespavosti hodnocená pomocí Indexu závažnosti insomnie.
Rozsah skóre je 0-28 s vyšším skóre spojeným se zvýšenými hladinami nespavosti.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Úzkost
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna úrovně úzkosti hodnocená pomocí škály Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
Rozsah skóre je 0-21 s vyšším skóre spojeným s větší úzkostí.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Deprese
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna deprese hodnocená pomocí stupnice PHQ-9.
Rozsah skóre je 0-27 s vyšším skóre spojeným s větší depresí.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna kvality života pomocí průzkumu kvality života PSP (PSP-QoL), který hodnotí subjektivní kvalitu života konkrétně u jedinců s progresivní supranukleární obrnou.
Rozsah skóre je 0-100 s vyšším skóre spojeným s horší kvalitou života.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Funkčnost
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna funkčnosti je hodnocena pomocí Tau funkční škály.
Jedná se o dotazník, na jehož vyplnění spolupracují pacient i pečovatel.
Celkový rozsah skóre je 0–124 s dílčími skóre pro „motorické zážitky každodenního života“ (0–48 bodů), „jazykové/kognitivní/behaviorální“ obavy (0–52) a „jiné nemotorické zážitky každodenního života“ (0-24).
Ve všech případech je vyšší skóre spojeno se sníženou nezávislou funkčností v těchto doménách.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
|
Poznání
Časové okno: 7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (2., 4. a 6. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden)
|
Změna kognice bude hodnocena pomocí měření pracovní paměti číslic dopředu a číslic dozadu a měření exekutivní funkce kategoriální plynulosti a verbální plynulosti.
Rozsah skóre pro číslice dopředu a číslice dozadu je 0-16 pro každou, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici.
Pravděpodobný rozsah skóre pro měření plynulosti je 0-60 s vyššími skóre spojenými s lepší výkonnou funkcí.
Porušení pravidel a opakování se také počítají a skórují s vyšším skóre v těchto doménách spojených s horší kognicí.
|
7. den léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (2., 4. a 6. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden)
|
|
Pomalé vlny spánku
Časové okno: průměr 5.-7. noci léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Změna v pomalém spánku bude hodnocena pomocí mobilního EEG monitoru zvaného Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.).
Množství spánku s pomalými vlnami bude měřeno jako procento celkové doby spánku, takže rozsah skóre bude 0-100, přičemž vyšší skóre bude spojeno s větším množstvím spánku s pomalými vlnami.
|
průměr 5.-7. noci léčby pro každé ze dvou hypnotik a placebo (týdny 2, 4 a 6) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Oftalmoplegie
- Supranukleární obrna, progresivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Suvorexant
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 20181608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .