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Trattamento dei disturbi del sonno nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

21 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Ricerche precedenti hanno identificato una profonda interruzione del sonno in individui con PSP. Non solo questi individui dormivano per periodi relativamente brevi di notte, ma non recuperavano nemmeno il sonno perduto durante il giorno. La ricerca ha anche mostrato la relativa conservazione di una serie di nuclei chiave nella regolazione della veglia e dell'eccitazione. Gli investigatori ritengono che mirare terapeuticamente ai centri che promuovono la veglia con un farmaco specifico migliorerà la qualità del sonno e il benessere generale nella PSP. Per studiarlo, i ricercatori eseguiranno uno studio clinico remoto in doppio cieco, all'interno del soggetto, con 3 condizioni: suvorexant, che prende di mira un sistema di promozione della veglia, zolpidem, un ipnotico standard che coinvolge i sistemi di promozione del sonno, rispetto al placebo. Ogni condizione durerà 1 settimana e sarà separata da un periodo di interruzione di 1 settimana senza farmaci per dormire. Gli investigatori misureranno i modelli di sonno e i sintomi diurni per determinare se suvorexant, zolpidem o entrambi i farmaci sono sicuri ed efficaci per trattare i disturbi del sonno e migliorare il benessere generale nella PSP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California- San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età ≥18 anni al basale.

Documentazione di una diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo della paralisi sopranucleare progressiva come descritto nei criteri della Movement Disorder Society o nei criteri NINDS-SPSP.

Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Avere una diagnosi di PSP verificata attraverso la co-iscrizione in ARTFL, LEFFTDS o 4RTNI, o può mostrare evidenza di una diagnosi accurata di PSP con soddisfazione del medico del team di studio (ad esempio attraverso la revisione delle cartelle cliniche e/o una comunicazione specifica con un medico conosciuto).

Avere un caregiver attivo e convivente che sia disposto e in grado di partecipare a questo studio

Avere un indirizzo postale

Avere accesso a un telefono

Avere farmaci stabili (a parte i farmaci che modificano il sonno) per 4 settimane prima di iniziare attivamente lo studio

Essere libero da farmaci che modificano il sonno per 1 settimana prima di iniziare attivamente lo studio

Sii disposto a mantenere un ambiente di sonno stabile e il loro tipico programma giornaliero per la durata dello studio di 6 settimane

Risiede in un territorio o stato degli Stati Uniti coperto dal nostro team di studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

- Sono incinte, allattano o non sono disposte a praticare il controllo delle nascite se appropriato durante la partecipazione allo studio.

Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Presenza di un grave disturbo psichiatrico a parte ansia o depressione.

Presenza di una condizione medica diversa dalla PSP che potrebbe spiegare i deficit cognitivi (ad es. disturbo convulsivo attivo, ictus, demenza vascolare).

Presenza di attuale abuso di sostanze o dipendenza da sostanze.

Presenza di una significativa malattia medica sistemica (ad es. malattia cardiovascolare, ematologica, renale o epatica significativa).

Presenza di farmaci in corso che possono influire sugli esiti del sonno: agonisti del recettore delle benzodiazepine (ad es. Zolpidem), Suvorexant, antipsicotici sedativi (ad es. quetiapina), antistaminici sedativi (ad es. Benadryl), antidepressivi sedativi a basso dosaggio (ad es. Trazodone, Doxepin), farmaci da banco che inducono il sonno (ad es. Tylenol-PM), neurolettici nelle famiglie fenotiaziniche e aloperidolo) che 1) il potenziale partecipante non è in grado/disposto a interrompere l'assunzione per 1 settimana prima e per la durata di 6 settimane dello studio e/o 2) se rimosso potrebbe avere un effetto persistente oltre il periodo di lavaggio di 1 settimana.

Presenza di diabete insulino-dipendente.

Storia di ritardo mentale.

Impossibile comunicare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Zolpidem
Ai partecipanti verrà data una settimana di Zolpidem.
Droga: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) è un agonista del recettore delle benzodiazepine approvato dalla FDA che è stato ampiamente studiato per il trattamento dell'insonnia negli anziani. Agisce come un sedativo ed è tipicamente prescritto per trattare l'insonnia, riducendo il tempo di insorgenza del sonno, ma potrebbe non alterare la capacità di mantenere il sonno.
Altri nomi:
  • Ambiente
Comparatore attivo: Braccio Suvorexant
Ai partecipanti verrà data una settimana di Suvorexant.
Droga: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) è un doppio antagonista del recettore dell'orexina approvato dalla FDA. È prescritto per l'insonnia, riducendo il tempo di insorgenza del sonno e per mantenere il sonno notturno.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai partecipanti verrà data una settimana di una pillola placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Verranno utilizzate capsule di placebo (cellulosa microcristallina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: media di ciascuna delle 7 notti di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e del placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Variazione dell'efficienza del sonno (misurata dall'attigrafia), questa è una percentuale del tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale a letto. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una migliore efficienza del sonno.
media di ciascuna delle 7 notti di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e del placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Cambiamento nell'impressione clinica globale (CGI-C), questa è una serie di domande per il partecipante e il caregiver che il neurologo utilizza per dare un punteggio degli effetti della malattia in una serie di domini, che produce un singolo punteggio di cambiamento riferito al valore clinico di riferimento Impressione globale della gravità della malattia (CGI-ds). L'intervallo dei punteggi va da 1 a 7, con punteggi più bassi associati a una salute migliore.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione farmacologica
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6)
Differenze di soddisfazione per il farmaco assunto. La Medication Satisfaction Scale è un questionario di soddisfazione personalizzato specifico per lo studio di 3 domande ciascuna con una scala Likert a 5 punti. L'intervallo totale dei punteggi è compreso tra 3 e 15, con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione farmacologica.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6)
Eventi avversi
Lasso di tempo: totale di eventi durante i 7 giorni/notti di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
La differenza nel numero di eventi avversi in ogni settimana di valutazione. L'intervallo dei punteggi è 0 - indeterminato, con punteggi maggiori associati a maggiori eventi avversi.
totale di eventi durante i 7 giorni/notti di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Allerta
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1)
Variazione della vigilanza, che viene valutata utilizzando la domanda 8 del Mayo Sleep Questionnaire - Informant. La gamma di punteggi è 0-10 con punteggi più alti associati a una maggiore vigilanza.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1)
Sonnolenza
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Variazione della sonnolenza, che viene valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 24 con punteggi più alti associati a una maggiore sonnolenza.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Insonnia
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Variazione dell'insonnia riportata soggettivamente valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 28 con punteggi più alti associati a maggiori livelli di insonnia.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Ansia
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Variazione dei livelli di ansia valutati utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata - 7 (GAD-7). La gamma di punteggi è 0-21 con punteggi più alti associati a maggiore ansia.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Depressione
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Variazione della depressione valutata utilizzando la scala PHQ-9. La gamma di punteggi è 0-27 con punteggi più alti associati a una maggiore depressione.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita PSP (PSP-QoL), che valuta la qualità della vita soggettiva in particolare negli individui con paralisi sopranucleare progressiva. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100 con punteggi più alti associati a una peggiore qualità della vita.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Funzionalità
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Il cambiamento di funzionalità viene valutato utilizzando la scala funzionale Tau. Questo è un questionario, che sia il paziente che il caregiver lavorano insieme per completare. L'intervallo totale dei punteggi è 0-124 con punteggi parziali per "esperienze motorie della vita quotidiana" (0-48 punti), preoccupazioni "linguistiche/cognitive/comportamentali" (0-52) e "altre esperienze non motorie della vita quotidiana" (0-24). In tutti i casi, punteggi più alti sono associati a una ridotta funzionalità indipendente in quei domini.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Cognizione
Lasso di tempo: 7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1)
Il cambiamento nella cognizione sarà valutato utilizzando le misure della memoria di lavoro delle cifre in avanti e delle cifre all'indietro e le misure della funzione esecutiva della fluidità categorica e della fluidità verbale. L'intervallo di punteggi per le cifre in avanti e le cifre all'indietro è compreso tra 0 e 16 ciascuno, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione. La probabile gamma di punteggi per le misure di fluenza va da 0 a 60 con punteggi più alti associati a una migliore funzione esecutiva. Anche le violazioni e le ripetizioni delle regole vengono conteggiate e valutate con punteggi maggiori in questi domini associati a una cognizione più scarsa.
7° giorno di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1)
Sonno ad onde lente
Lasso di tempo: media della 5a-7a notte di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).
Il cambiamento nel sonno ad onde lente verrà valutato utilizzando un monitor EEG mobile chiamato Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). La quantità di sonno a onde lente sarà misurata come percentuale del tempo di sonno totale, quindi l'intervallo di punteggi sarà compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti associati a maggiori quantità di sonno a onde lente.
media della 5a-7a notte di trattamento per ciascuno dei due farmaci ipnotici e placebo (settimane 2, 4 e 6) rispetto al basale (settimana 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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