Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la alteración del sueño en la parálisis supranuclear progresiva (PSP)

26 de octubre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Investigaciones anteriores han identificado una profunda interrupción del sueño en personas con PSP. Estos individuos no solo dormían períodos relativamente cortos por la noche, sino que tampoco recuperaban el sueño perdido durante el día. La investigación también mostró la relativa preservación de una serie de núcleos clave en la regulación de la vigilia y el despertar. Los investigadores creen que dirigirse terapéuticamente a los centros que promueven la vigilia con un medicamento específico mejorará la calidad del sueño y el bienestar general en la PSP. Para estudiar esto, los investigadores realizarán un ensayo clínico remoto, doble ciego, dentro del sujeto con 3 condiciones: suvorexant, que se dirige a un sistema de promoción de la vigilia, zolpidem, un hipnótico estándar que involucra los sistemas de promoción del sueño, versus placebo. Cada condición durará 1 semana y estará separada por un período de lavado de 1 semana sin medicamentos para dormir. Los investigadores medirán los patrones de sueño y los síntomas diurnos para determinar si el suvorexant, el zolpidem o ambos medicamentos son seguros y efectivos para tratar los trastornos del sueño y mejorar el bienestar general en la PSP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California- San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer ≥18 años de edad al inicio del estudio.

Documentación de un diagnóstico de Parálisis Supranuclear Progresiva evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de Parálisis Supranuclear Progresiva como se describe en los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento o los criterios NINDS-SPSP.

Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Tener un diagnóstico de PSP verificado a través de la inscripción conjunta en ARTFL, LEFFTDS o 4RTNI, o puede mostrar evidencia de un diagnóstico preciso de PSP a satisfacción del médico del equipo del estudio (por ejemplo, a través de la revisión de registros médicos y/o comunicación específica con un médico conocido).

Tener un cuidador activo y cohabitante que esté dispuesto y sea capaz de participar en este estudio

Tener una dirección postal

Tener acceso a un teléfono

Tenga medicamentos estables (aparte de los medicamentos que modifican el sueño) durante 4 semanas antes de comenzar activamente el estudio

Estar libre de medicamentos modificadores del sueño durante 1 semana antes de comenzar activamente el estudio

Estar dispuesto a mantener un ambiente de sueño estable y su horario diario típico durante las 6 semanas del estudio.

Reside en un territorio o estado de EE. UU. cubierto por nuestro equipo de estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

Está embarazada, amamantando o no desea practicar el control de la natalidad si corresponde durante la participación en el estudio.

Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Presencia de un trastorno psiquiátrico mayor aparte de la ansiedad o la depresión.

Presencia de una afección médica distinta de la PSP que podría explicar los déficits cognitivos (p. trastorno convulsivo activo, accidente cerebrovascular, demencia vascular).

Presencia de abuso de sustancias actual o dependencia de sustancias.

Presencia de una enfermedad médica sistémica significativa (p. enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales o hepáticas significativas).

Presencia de la medicación actual que probablemente afecte los resultados del sueño: agonistas de los receptores de benzodiacepinas (p. Zolpidem), Suvorexant, antipsicóticos sedantes (p. quetiapina), antihistamínicos sedantes (p. Benadryl), antidepresivos sedantes en dosis bajas (p. trazodona, doxepina), medicamentos de venta libre para inducir el sueño (p. Tylenol-PM), neurolépticos en las familias de fenotiazina y haloperidol) que 1) el posible participante no puede/quiere dejar de tomar durante 1 semana antes y durante las 6 semanas de duración del estudio y/o 2) si se retira podría tener un efecto persistente más allá del período de lavado de 1 semana.

Presencia de diabetes insulinodependiente.

Historia del retraso mental.

No se puede comunicar en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de zolpidem
Los participantes recibirán una semana de Zolpidem.
Droga: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) es un agonista del receptor de benzodiazepina aprobado por la FDA que se ha estudiado ampliamente para el tratamiento del insomnio en adultos mayores. Actúa como un sedante y generalmente se receta para tratar el insomnio, lo que reduce el tiempo de inicio del sueño, pero es posible que no altere la capacidad de mantener el sueño.
Otros nombres:
  • Ambiente
Comparador activo: Brazo suvorexante
Los participantes recibirán una semana de Suvorexant.
Droga: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) es un antagonista dual del receptor de orexina aprobado por la FDA. Se prescribe para el insomnio, para reducir el tiempo de inicio del sueño y para mantener el sueño nocturno.
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes recibirán una semana de una píldora de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Se utilizarán cápsulas de placebo (celulosa microcristalina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: promediar cada una de las 7 noches de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y el placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el valor inicial (semana 1).
Cambio en la eficiencia del sueño (medido por actigrafía), este es un porcentaje del tiempo que se duerme en comparación con el tiempo total en la cama. El rango de puntajes es de 0 a 100, con puntajes más altos asociados con una mejor eficiencia del sueño.
promediar cada una de las 7 noches de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y el placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el valor inicial (semana 1).
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cambio en la impresión clínica global (CGI-C), esta es una serie de preguntas para el participante y el cuidador que el neurólogo utiliza para dar una puntuación de los efectos de la enfermedad en una serie de dominios, lo que produce una única puntuación de cambio con referencia a la línea base Impresión Global de la Gravedad de la Enfermedad (CGI-ds). El rango de puntajes es de 1 a 7, con puntajes más bajos asociados con una mejor salud.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6)
Diferencias en la satisfacción con la medicación que se toma. La Medication Satisfaction Scale es un cuestionario de satisfacción personalizado y específico del estudio de 3 preguntas cada una con una escala Likert de 5 puntos. El rango total de puntajes es de 3 a 15, con puntajes más altos asociados con una mayor satisfacción con la medicación.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: total de eventos durante los 7 días/noches de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y el placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el valor inicial (semana 1).
La diferencia en el número de eventos adversos en cada semana de evaluación. El rango de puntajes es 0 - indeterminado, con mayores puntajes asociados con mayores eventos adversos.
total de eventos durante los 7 días/noches de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y el placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el valor inicial (semana 1).
Vigilancia
Periodo de tiempo: Séptimo día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1)
Cambio en el estado de alerta, que se evalúa mediante la pregunta 8 del Mayo Sleep Questionnaire - Informant. El rango de puntajes es de 0 a 10 y los puntajes más altos se asocian con un mayor estado de alerta.
Séptimo día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1)
Somnolencia
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cambio en la somnolencia, que se evalúa mediante la escala de somnolencia de Epworth. El rango de puntajes es de 0 a 24 y los puntajes más altos se asocian con un aumento de la somnolencia.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Insomnio
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cambio en el insomnio informado subjetivamente evaluado mediante el Insomnia Severity Index. El rango de puntajes es de 0 a 28 y los puntajes más altos se asocian con mayores niveles de insomnio.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Ansiedad
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cambio en los niveles de ansiedad evaluados mediante la escala Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7). El rango de puntajes es de 0 a 21 y los puntajes más altos se asocian con una mayor ansiedad.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Depresión
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cambio en la depresión evaluado mediante la escala PHQ-9. El rango de puntajes es de 0 a 27 y los puntajes más altos se asocian con una mayor depresión.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cambio en la calidad de vida mediante la encuesta de calidad de vida PSP (PSP-QoL), que evalúa la calidad de vida subjetiva específicamente en personas con parálisis supranuclear progresiva. El rango de puntajes es de 0 a 100 y los puntajes más altos se asocian con una peor calidad de vida.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
El cambio en la funcionalidad se evalúa utilizando la escala funcional Tau. Este es un cuestionario que tanto el paciente como el cuidador trabajan juntos para completar. El rango total de puntuaciones es de 0 a 124 con subpuntuaciones para "experiencias motoras de la vida diaria" (0-48 puntos), "preocupaciones de lenguaje/cognitivas/conductuales" (0-52) y "otras experiencias no motoras de la vida diaria". (0-24). En todos los casos, las puntuaciones más altas se asocian con una funcionalidad independiente disminuida en esos dominios.
7º día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1).
Cognición
Periodo de tiempo: Séptimo día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1)
El cambio en la cognición se evaluará utilizando medidas de memoria de trabajo de dígitos hacia adelante y dígitos hacia atrás, y medidas de función ejecutiva de fluidez categórica y fluidez verbal. El rango de puntajes para dígitos hacia adelante y dígitos hacia atrás es de 0 a 16 cada uno, y los puntajes más altos indican una mejor cognición. El rango probable de puntajes para las medidas de fluidez es de 0 a 60, y los puntajes más altos se asocian con una mejor función ejecutiva. Las violaciones de reglas y las repeticiones también se cuentan y califican con puntajes más altos en estos dominios asociados con una cognición más pobre.
Séptimo día de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el inicio (semana 1)
Sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: promedio de 5 a 7 noches de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el valor inicial (semana 1).
El cambio en el sueño de ondas lentas se evaluará mediante un monitor EEG móvil llamado Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). La cantidad de sueño de ondas lentas se medirá como un porcentaje del tiempo total de sueño, por lo que el rango de puntajes será de 0 a 100, con puntajes más altos asociados con mayores cantidades de sueño de ondas lentas.
promedio de 5 a 7 noches de tratamiento para cada uno de los dos fármacos hipnóticos y placebo (semanas 2, 4 y 6) en comparación con el valor inicial (semana 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20181608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zolpidem

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir