Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forstyrret søvn ved progressiv supranuklear parese (PSP)

21. oktober 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Tidligere forskning har identificeret dyb søvnforstyrrelse hos personer med PSP. Ikke alene sov disse personer relativt korte perioder om natten, de kom heller ikke tilbage til den tabte søvn i løbet af dagen. Forskning viste også den relative bevarelse af en række kerner, der er nøglen til at regulere vågenhed og ophidselse. Efterforskere mener, at terapeutisk målretning mod vågnefremmende centre med en specifik medicin vil forbedre søvnkvaliteten og det generelle velvære i PSP. For at studere dette vil efterforskerne udføre et dobbeltblindt, inden for emnet, fjernt klinisk forsøg med 3 tilstande: suvorexant - som retter sig mod et vågnefremmende system, zolpidem - et standard hypnotisk middel, der involverer søvnfremmende systemer, versus placebo. Hver tilstand vil vare 1 uge og vil være adskilt af en 1 uges udvaskningsperiode på ingen søvnmedicin. Efterforskere vil måle søvnmønstre og symptomer i dagtimerne for at afgøre, om suvorexant, zolpidem eller begge medikamenter er sikre og effektive til behandling af søvnforstyrrelser og forbedring af det generelle velvære i PSP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California- San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥18 år ved baseline.

Dokumentation af en Progressive Supranuclear Parese-diagnose som påvist af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med fænotypen Progressive Supranuclear Palsy som beskrevet i Movement Disorder Society-kriterierne eller NINDS-SPSP-kriterierne.

Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Få en diagnose af PSP verificeret gennem co-tilmelding i ARTFL, LEFFTDS eller 4RTNI, eller kan vise bevis for en nøjagtig diagnose af PSP til tilfredshed for undersøgelsesteamets læge (f.eks. gennem gennemgang af lægejournaler og/eller specifik kommunikation med en kendt læge).

Har en aktiv samboer, der er villig og i stand til at deltage i denne undersøgelse

Har en postadresse

Har adgang til en telefon

Har stabil medicin (bortset fra søvnmodificerende medicin) i 4 uger før du aktivt starter undersøgelsen

Vær fri for søvnmodificerende medicin i 1 uge, før du aktivt starter undersøgelsen

Vær villig til at opretholde et stabilt sovemiljø og deres typiske daglige tidsplan i løbet af den 6-ugers undersøgelse

Bor i et amerikansk territorium eller stat, der er dækket af vores forskningsteam.

Ekskluderingskriterier:

Er gravid, ammer eller er uvillig til at praktisere prævention, hvis det er relevant under deltagelse i undersøgelsen.

Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Tilstedeværelse af en større psykiatrisk lidelse bortset fra angst eller depression.

Tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand end PSP, der kan forklare kognitive underskud (f.eks. aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde, vaskulær demens).

Tilstedeværelse af aktuelt stofmisbrug eller stofafhængighed.

Tilstedeværelse af en betydelig systemisk medicinsk sygdom (f. signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, nyre- eller leversygdom).

Tilstedeværelse af aktuel medicin, der sandsynligvis vil påvirke søvnresultater: benzodiazepinreceptoragonister (f. Zolpidem), Suvorexant, beroligende antipsykotika (f.eks. Quetiapin), beroligende antihistaminer (f.eks. Benadryl), lavdosis beroligende antidepressiva (f.eks. Trazodon, Doxepin), håndkøbs-søvnfremkaldende medicin (f.eks. Tylenol-PM), neuroleptika i phenothiazin- og haloperidol-familierne), som 1) den potentielle deltager ikke er i stand til/villig til at stoppe med at tage i 1 uge før og i 6-ugers varighed af undersøgelsen og/eller 2) hvis fjernet kan have en vedvarende effekt ud over den 1-uges udvaskningsperiode.

Tilstedeværelse af insulinafhængig diabetes.

Historie om mental retardering.

Kan ikke kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem arm
Deltagerne får en uges Zolpidem.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) er en FDA godkendt benzodiazepinreceptoragonist, der er blevet grundigt undersøgt til behandling af søvnløshed hos ældre voksne. Det virker som et beroligende middel og ordineres typisk til behandling af søvnløshed, hvilket reducerer tiden til søvnbegyndelse, men ændrer muligvis ikke evnen til at opretholde søvn.
Andre navne:
  • Ambien
Aktiv komparator: Suvorexant Arm
Deltagerne får en uges Suvorexant.
Medicin: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) er en FDA godkendt, dobbelt orexinreceptorantagonist. Det er ordineret til søvnløshed, hvilket reducerer tiden til søvnbegyndelse og for at opretholde nattesøvnen.
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne får en uges placebo-pille.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) kapsler vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: gennemsnit hver af de 7 nætters behandling for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i søvneffektivitet (målt ved aktigrafi), dette er en procentdel af den tid, du sover, sammenlignet med den samlede tid i sengen. Rangen af ​​score er 0-100, med højere score forbundet med bedre søvneffektivitet.
gennemsnit hver af de 7 nætters behandling for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Change in Clinical Global Impression (CGI-C), dette er en række spørgsmål til deltageren og omsorgsgiveren, som neurologen bruger til at give en score af sygdomspåvirkninger på tværs af en række domæner, som producerer en enkelt forandringsscore, der refereres til den kliniske baseline. Global Impression of Disease Severity (CGI-ds). Udvalget af score er 1-7, med lavere score forbundet med bedre helbred.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilfredshed
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6)
Forskelle i tilfredshed med den medicin, der tages. Medicintilfredshedsskalaen er et studiespecifikt tilpasset tilfredshedsspørgeskema med 3 spørgsmål hver med en 5-punkts likert-skala. Den samlede række af score er 3-15, med højere score forbundet med større medicintilfredshed.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6)
Uønskede hændelser
Tidsramme: i alt hændelser på tværs af de 7 dage/nætter af behandling for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Forskellen i antallet af uønskede hændelser på tværs af hver vurderingsuge. Scoreintervallet er 0 - ubestemt, med højere score forbundet med større uønskede hændelser.
i alt hændelser på tværs af de 7 dage/nætter af behandling for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Årvågenhed
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1)
Ændring i årvågenhed, som vurderes ved hjælp af spørgsmål 8 i Mayo Sleep Questionnaire - Informant. Udvalget af score er 0-10 med højere score forbundet med større årvågenhed.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1)
Søvnighed
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i søvnighed, som vurderes ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale. Udvalget af score er 0-24 med højere score forbundet med øget søvnighed.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Søvnløshed
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i subjektivt rapporteret søvnløshed vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index. Udvalget af score er 0-28 med højere score forbundet med øgede niveauer af søvnløshed.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Angst
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i angstniveauer vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) skalaen. Udvalget af score er 0-21 med højere score forbundet med større angst.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Depression
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i depression vurderet ved hjælp af PHQ-9-skalaen. Udvalget af score er 0-27 med højere score forbundet med større depression.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i livskvalitet ved hjælp af PSP Quality of life survey (PSP-QoL), som vurderer subjektiv livskvalitet specifikt hos personer med Progressive Supranuclear Parese. Udvalget af score er 0-100 med højere score forbundet med dårligere livskvalitet.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Funktionalitet
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i funktionalitet vurderes ved hjælp af Tau funktionsskalaen. Dette er et spørgeskema, som både patient og pårørende arbejder sammen om at udfylde. Den samlede række af score er 0-124 med subscores for "motoriske oplevelser af dagliglivet" (0-48 point), "Sprog/kognitive/adfærdsmæssige" bekymringer (0-52) og "Andre ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet" (0-24). I alle tilfælde er højere score forbundet med nedsat uafhængig funktionalitet i disse domæner.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Erkendelse
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1)
Ændring i kognition vil blive vurderet ved hjælp af arbejdshukommelsesmålinger af cifre fremad og cifre tilbage, og eksekutive funktionsmål for kategorisk flydende og verbal flydende. Udvalget af scoringer for cifre frem og cifre bagud er 0-16 hver, med højere score, der indikerer bedre kognition. Den sandsynlige række af scores for flydende mål er 0-60 med højere score forbundet med bedre eksekutiv funktion. Regelbrud og gentagelser tælles også og scores med højere score på disse domæner forbundet med dårligere kognition.
7. behandlingsdag for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1)
Langsom bølgesøvn
Tidsramme: gennemsnit af 5.-7. nats behandling for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).
Ændring i langsom bølgesøvn vil blive vurderet ved hjælp af en mobil EEG-monitor kaldet Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). Mængden af ​​langsom bølgesøvn vil blive målt som en procent af den samlede søvntid, så rækkevidden af ​​score vil være 0-100, med højere score forbundet med større mængder langsom bølgesøvn.
gennemsnit af 5.-7. nats behandling for hver af de to hypnotiske lægemidler og placebo (uge 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uge 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med Zolpidem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner