Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений сна при прогрессирующем надъядерном параличе (ПНП)

21 октября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Предыдущие исследования выявили серьезные нарушения сна у людей с ПНП. Мало того, что эти люди спали относительно короткое время ночью, они также не восстанавливали утраченный сон в течение дня. Исследования также показали относительную сохранность ряда ключевых ядер, регулирующих бодрствование и пробуждение. Исследователи полагают, что терапевтическое воздействие на центры, стимулирующие бодрствование, с помощью определенного лекарства улучшит качество сна и общее самочувствие при ПНП. Чтобы изучить это, исследователи проведут двойное слепое удаленное клиническое исследование в рамках субъекта с 3 условиями: суворексант, который нацелен на систему, стимулирующую бодрствование, золпидем, стандартный снотворный, который задействует системы, стимулирующие сон, по сравнению с плацебо. Каждое состояние будет длиться 1 неделю и будет отделено 1-недельным периодом вымывания без снотворных. Исследователи будут измерять характер сна и дневные симптомы, чтобы определить, являются ли суворексант, золпидем или оба препарата безопасными и эффективными для лечения нарушений сна и улучшения общего самочувствия при ПСП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина ≥18 лет на исходном уровне.

Документация диагноза прогрессирующего надъядерного паралича, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу прогрессирующего надъядерного паралича, как описано в критериях Общества двигательных расстройств или критериях NINDS-SPSP.

Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Подтвердить диагноз ПНП посредством совместной регистрации в ARTFL, LEFFTDS или 4RTNI, или может предоставить доказательства точного диагноза ПНП, удовлетворяющие врача исследовательской группы (например, посредством просмотра медицинских записей и/или конкретного общения с врачом). известный врач).

Иметь активного совместно проживающего опекуна, который желает и может участвовать в этом исследовании.

Иметь почтовый адрес

Иметь доступ к телефону

Принимайте стабильные лекарства (кроме препаратов, модифицирующих сон) в течение 4 недель до активного начала исследования.

Не принимать лекарства, влияющие на сон, в течение 1 недели до активного начала исследования.

Будьте готовы поддерживать стабильную среду для сна и их типичный распорядок дня в течение 6-недельного исследования.

Проживает на территории или в штате США, охваченном нашей исследовательской группой.

Критерий исключения:

Беременные, кормящие грудью или не желающие практиковать противозачаточные средства, если это необходимо, во время участия в исследовании.

Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Наличие серьезного психического расстройства помимо тревоги или депрессии.

Наличие заболевания, отличного от ПНП, которое может быть причиной когнитивного дефицита (например, активное судорожное расстройство, инсульт, сосудистая деменция).

Наличие в настоящее время злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ.

Наличие значительного системного медицинского заболевания (например, значительные сердечно-сосудистые, гематологические, почечные или печеночные заболевания).

Наличие текущих лекарств, которые могут повлиять на результаты сна: агонисты бензодиазепиновых рецепторов (например, золпидем), суворексант, седативные нейролептики (например, кветиапин), седативные антигистаминные препараты (например, Бенадрил), низкие дозы седативных антидепрессантов (например, тразодон, доксепин), безрецептурные снотворные препараты (например, Tylenol-PM), нейролептики из семейств фенотиазинов и галоперидола), которые 1) потенциальный участник не может/не хочет прекратить принимать за 1 неделю до и в течение 6 недель исследования и/или имеют стойкий эффект после 1-недельного периода вымывания.

Наличие инсулинозависимого диабета.

История умственной отсталости.

Невозможно общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Золпидем Арм
Участникам будет предоставлена ​​одна неделя золпидема.
Золпидем (Амбиен) является одобренным FDA агонистом бензодиазепиновых рецепторов, который широко изучался для лечения бессонницы у пожилых людей. Он действует как седативное средство и обычно назначается для лечения бессонницы, сокращая время до начала сна, но может не влиять на способность поддерживать сон.
Другие имена:
  • Амбиен
Активный компаратор: Суворексант Арм
Участникам будет предоставлена ​​одна неделя Suvorexant.
Суворексант (Белсомра) является одобренным FDA двойным антагонистом орексиновых рецепторов. Назначается при бессоннице, сокращении времени засыпания и для поддержания ночного сна.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участникам дадут одну неделю таблетки плацебо.
Будут использоваться капсулы плацебо (микрокристаллическая целлюлоза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: среднее значение каждой из 7 ночей лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение эффективности сна (измеренное с помощью актиграфии), это процент времени, проведенного во сне, по сравнению с общим временем, проведенным в постели. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшей эффективностью сна.
среднее значение каждой из 7 ночей лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменения в общем клиническом впечатлении (CGI-C). Это серия вопросов для участника и лица, осуществляющего уход, которые невролог использует для оценки влияния болезни в ряде доменов, что дает единую оценку изменения, связанную с исходным клиническим состоянием. Общее впечатление о тяжести заболевания (CGI-ds). Диапазон баллов составляет от 1 до 7, при этом более низкие баллы связаны с лучшим здоровьем.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лекарствами
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6)
Различия в удовлетворенности приемом лекарств. Шкала удовлетворенности лекарствами представляет собой индивидуализированную анкету удовлетворенности для конкретного исследования, состоящую из 3 вопросов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу Лайкерта. Общий диапазон баллов составляет от 3 до 15, причем более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью лекарствами.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: общее количество событий в течение 7 дней/ночей лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Разница в количестве нежелательных явлений в течение каждой недели оценки. Диапазон баллов: 0 — не определено, при этом более высокие баллы связаны с более выраженными неблагоприятными событиями.
общее количество событий в течение 7 дней/ночей лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Бдительность
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1)
Изменение бодрствования, которое оценивают с помощью вопроса 8 опросника сна Мейо - Информатор. Диапазон баллов составляет от 0 до 10, при этом более высокие баллы связаны с большей бдительностью.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1)
Сонливость
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение сонливости, которое оценивают по шкале сонливости Эпворта. Диапазон баллов составляет от 0 до 24, при этом более высокие баллы связаны с повышенной сонливостью.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Бессонница
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение субъективно зарегистрированной бессонницы оценивали с использованием индекса тяжести бессонницы. Диапазон баллов составляет от 0 до 28, при этом более высокие баллы связаны с повышенным уровнем бессонницы.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Беспокойство
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение уровня тревожности оценивали по шкале генерализованного тревожного расстройства - 7 (ГТР-7). Диапазон баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы связаны с большей тревогой.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Депрессия
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение депрессии оценивают с помощью шкалы PHQ-9. Диапазон баллов составляет от 0 до 27, причем более высокие баллы связаны с более выраженной депрессией.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение качества жизни с помощью исследования качества жизни PSP (PSP-QoL), которое оценивает субъективное качество жизни, особенно у людей с прогрессирующим надъядерным параличом. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с более низким качеством жизни.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Функциональность
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменение функциональности оценивают с помощью функциональной шкалы Тау. Это анкета, которую пациент и лицо, осуществляющее уход, заполняют вместе. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 124 с дополнительными баллами за «двигательный опыт повседневной жизни» (0–48 баллов), «языковые/когнитивные/поведенческие» проблемы (0–52) и «другие немоторные переживания повседневной жизни». (0-24). Во всех случаях более высокие баллы связаны с уменьшением независимой функциональности в этих доменах.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Познание
Временное ограничение: 7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1)
Изменения в когнитивных функциях будут оцениваться с использованием показателей рабочей памяти: цифры вперед и назад, а также показатели исполнительной функции категориальной беглости и вербальной беглости. Диапазон баллов для цифр вперед и назад составляет от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшее познание. Вероятный диапазон оценок беглости речи составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы связаны с лучшей исполнительной функцией. Нарушения правил и повторения также подсчитываются и оцениваются с более высокими баллами в этих областях, связанных с более низким уровнем познания.
7-й день лечения каждым из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1)
Медленный сон
Временное ограничение: среднее значение 5-7-й ночи лечения для каждого из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).
Изменения в медленном сне будут оцениваться с помощью мобильного ЭЭГ-монитора под названием Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). Продолжительность медленного сна будет измеряться в процентах от общего времени сна, поэтому диапазон баллов будет от 0 до 100, причем более высокие баллы связаны с большей продолжительностью медленного сна.
среднее значение 5-7-й ночи лечения для каждого из двух снотворных препаратов и плацебо (недели 2, 4 и 6) по сравнению с исходным уровнем (неделя 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золпидем

Подписаться