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Tratamento do Sono Perturbado na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)

21 de outubro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Pesquisas anteriores identificaram distúrbios profundos do sono em indivíduos com PSP. Esses indivíduos não apenas dormiam períodos relativamente curtos à noite, como também não recuperavam o sono perdido durante o dia. A pesquisa também mostrou a preservação relativa de uma série de núcleos essenciais na regulação da vigília e da excitação. Os investigadores acreditam que direcionar terapeuticamente os centros promotores de vigília com um medicamento específico melhorará a qualidade do sono e o bem-estar geral na PSP. Para estudar isso, os investigadores farão um ensaio clínico remoto duplo-cego, dentro do sujeito, com 3 condições: suvorexant - que tem como alvo um sistema de promoção da vigília, zolpidem - um hipnótico padrão que envolve sistemas de promoção do sono, versus placebo. Cada condição durará 1 semana e será separada por um período de washout de 1 semana sem medicamentos para dormir. Os investigadores medirão os padrões de sono e os sintomas diurnos para determinar se suvorexant, zolpidem ou ambos os medicamentos são seguros e eficazes para tratar distúrbios do sono e melhorar o bem-estar geral na PSP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California- San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher ≥18 anos de idade no início do estudo.

Documentação de um diagnóstico de Paralisia Supranuclear Progressiva, conforme evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de Paralisia Supranuclear Progressiva, conforme descrito nos critérios da Movement Disorder Society ou NINDS-SPSP.

Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Ter um diagnóstico de PSP verificado por meio de co-inscrição em ARTFL, LEFFTDS ou 4RTNI, ou pode mostrar evidências de um diagnóstico preciso de PSP para a satisfação do médico da equipe de estudo (por exemplo, por meio de revisão de registros médicos e/ou comunicação específica com um médico conhecido).

Tenha um cuidador ativo e coabitante que esteja disposto e seja capaz de participar deste estudo

Tenha um endereço de correspondência

Ter acesso a um telefone

Ter medicamentos estáveis ​​(além de medicamentos modificadores do sono) por 4 semanas antes de iniciar ativamente o estudo

Estar livre de medicamentos modificadores do sono por 1 semana antes de iniciar ativamente o estudo

Esteja disposto a manter um ambiente de sono estável e sua programação diária típica durante o estudo de 6 semanas

Reside em um território ou estado dos EUA coberto por nossa equipe de pesquisa.

Critério de exclusão:

Estão grávidas, amamentando ou não desejam praticar controle de natalidade, se apropriado, durante a participação no estudo.

Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Presença de um transtorno psiquiátrico importante, além de ansiedade ou depressão.

Presença de uma condição médica diferente da PSP que possa ser responsável por déficits cognitivos (por exemplo, distúrbio convulsivo ativo, acidente vascular cerebral, demência vascular).

Presença de abuso atual de substâncias ou dependência de substâncias.

Presença de uma doença médica sistémica significativa (p. doença cardiovascular, hematológica, renal ou hepática significativa).

Presença de medicação atual que provavelmente afeta os resultados do sono: agonistas dos receptores de benzodiazepínicos (por exemplo, Zolpidem), Suvorexant, antipsicóticos sedativos (p. Quetiapina), anti-histamínicos sedativos (p. Benadryl), antidepressivos sedativos de baixa dosagem (p. Trazodona, Doxepin), medicamentos indutores do sono vendidos sem receita (p. Tylenol-PM), neurolépticos nas famílias fenotiazina e haloperidol) que 1) o participante em potencial não é capaz/deseja parar de tomar por 1 semana antes e pelas 6 semanas de duração do estudo e/ou 2) se removido poderia têm um efeito persistente além do período de wash-out de 1 semana.

Presença de diabetes insulino-dependente.

Histórico de retardo mental.

Incapaz de se comunicar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Zolpidem
Os participantes receberão uma semana de Zolpidem.
Medicamento: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) é um agonista do receptor de benzodiazepínico aprovado pela FDA que foi extensivamente estudado para o tratamento da insônia em adultos mais velhos. Atua como um sedativo e é normalmente prescrito para tratar a insônia, reduzindo o tempo para o início do sono, mas pode não alterar a capacidade de manter o sono.
Outros nomes:
  • Ambiente
Comparador Ativo: Braço suvorexante
Os participantes receberão uma semana de Suvorexant.
Medicamento: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) é um antagonista duplo do receptor de orexina aprovado pela FDA. É prescrito para insônia, reduzindo o tempo de início do sono e para manter o sono noturno.
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes receberão uma semana de uma pílula de placebo.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Serão utilizadas cápsulas de placebo (celulose microcristalina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono
Prazo: média de cada uma das 7 noites de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Mudança na eficiência do sono (conforme medido por actigrafia), esta é uma porcentagem do tempo gasto dormindo em comparação com o tempo total na cama. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a melhor eficiência do sono.
média de cada uma das 7 noites de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Impressão Clínica Global
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Mudança na impressão clínica global (CGI-C), esta é uma série de perguntas para o participante e o cuidador que o neurologista utiliza para dar uma pontuação dos efeitos da doença em uma série de domínios, o que produz uma única pontuação de alteração referenciada à linha de base Clínica Impressão Global da Gravidade da Doença (CGI-ds). O intervalo de pontuações é de 1 a 7, com pontuações mais baixas associadas a melhor saúde.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com Medicação
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6)
Diferenças na satisfação com a medicação que está sendo tomada. A Escala de Satisfação com a Medicação é um questionário de satisfação personalizado específico para o estudo com 3 perguntas cada uma com uma escala likert de 5 pontos. O intervalo total de pontuações é de 3 a 15, com pontuações mais altas associadas a maior satisfação com a medicação.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6)
Eventos adversos
Prazo: total de eventos durante os 7 dias/noites de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
A diferença no número de eventos adversos em cada semana de avaliação. O intervalo de pontuações é 0 - indeterminado, com pontuações maiores associadas a maiores eventos adversos.
total de eventos durante os 7 dias/noites de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Prontidão
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1)
Alteração do estado de alerta, avaliada por meio da questão 8 do Mayo Sleep Questionnaire - Informante. O intervalo de pontuações é de 0 a 10, com pontuações mais altas associadas a maior estado de alerta.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1)
Sonolência
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Alteração da sonolência, que é avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth. O intervalo de pontuações é de 0 a 24, com pontuações mais altas associadas ao aumento da sonolência.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Insônia
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Mudança na insônia relatada subjetivamente avaliada usando o Insomnia Severity Index. O intervalo de pontuações é de 0 a 28, com pontuações mais altas associadas a níveis aumentados de insônia.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Ansiedade
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Alteração nos níveis de ansiedade avaliada pela escala Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). O intervalo de pontuações é de 0 a 21, com pontuações mais altas associadas a maior ansiedade.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Depressão
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Mudança na depressão avaliada usando a escala PHQ-9. A faixa de pontuação é de 0 a 27, com pontuações mais altas associadas a maior depressão.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Mudança na qualidade de vida usando a pesquisa de qualidade de vida PSP (PSP-QoL), que avalia a qualidade de vida subjetiva especificamente em indivíduos com Paralisia Supranuclear Progressiva. O intervalo de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a pior qualidade de vida.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Funcionalidade
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
A mudança na funcionalidade é avaliada usando a escala funcional Tau. Este é um questionário, que tanto o paciente quanto o cuidador trabalham juntos para preencher. O intervalo total de pontuações é de 0 a 124 com subpontuações para "experiências motoras da vida diária" (0 ​​a 48 pontos), preocupações com "linguagem/cognitivo/comportamental" (0 a 52) e "outras experiências não motoras da vida diária" (0-24). Em todos os casos, escores maiores estão associados à diminuição da funcionalidade independente nesses domínios.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
Conhecimento
Prazo: 7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1)
A mudança na cognição será avaliada usando medidas de memória de trabalho de dígitos para frente e dígitos para trás, e medidas de função executiva de fluência categórica e fluência verbal. A faixa de pontuação para dígitos para frente e para trás é de 0 a 16 cada, com pontuações mais altas indicando melhor cognição. A faixa provável de pontuação para as medidas de fluência é de 0 a 60, com pontuações mais altas associadas a uma melhor função executiva. Violações de regras e repetições também são contadas e pontuadas com maiores pontuações nesses domínios associados a uma cognição pior.
7º dia de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1)
Sono de ondas lentas
Prazo: média da 5ª-7ª noite de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).
A mudança no sono de ondas lentas será avaliada usando um monitor EEG móvel chamado Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). A quantidade de sono de ondas lentas será medida como uma porcentagem do tempo total de sono, portanto, o intervalo de pontuações será de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a maiores quantidades de sono de ondas lentas.
média da 5ª-7ª noite de tratamento para cada uma das duas drogas hipnóticas e placebo (semanas 2, 4 e 6) em comparação com a linha de base (semana 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20181608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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