Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zavaros alvás kezelése progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP)

2023. október 26. frissítette: University of California, San Francisco
Korábbi kutatások mély alvászavarokat azonosítottak a PSP-ben szenvedő egyéneknél. Ezek az egyének nemcsak viszonylag rövid ideig aludtak éjszaka, hanem a nap folyamán elvesztett alvást sem hozták helyre. A kutatások azt is kimutatták, hogy az ébrenlét és az ébredés szabályozásában kulcsfontosságú magok sorozata viszonylagos megőrzése. A kutatók úgy vélik, hogy az ébredést elősegítő központok speciális gyógyszerekkel történő terápiás célzása javítja az alvás minőségét és az általános jólétet a PSP-ben. Ennek tanulmányozására a kutatók kettős vak, alanyon belüli, távoli klinikai vizsgálatot végeznek 3 feltétellel: a suvorexant – amely az ébredést elősegítő rendszert célozza meg – a zolpidem – egy standard altató, amely az alvást elősegítő rendszereket alkalmazza, szemben a placebóval. Mindegyik állapot 1 hétig tart, és 1 hetes kimosási periódus választja el őket, ha nem altató gyógyszereket szednek. A kutatók megmérik az alvási szokásokat és a nappali tüneteket annak megállapítására, hogy a suvorexant, a zolpidem vagy mindkét gyógyszer biztonságos és hatékony-e az alvászavarok kezelésében és a PSP általános jólétének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő ≥18 éves a kiinduláskor.

A progresszív szupranukleáris bénulás diagnosztizálásának dokumentálása, amelyet egy vagy több klinikai jellemző igazol, amely összhangban van a Progresszív szupranukleáris bénulás fenotípusával, a Mozgási Zavar Társaság kritériumaiban vagy a NINDS-SPSP kritériumokban leírtak szerint.

A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alanynak a vizsgálat követelményeinek való megfelelése.

A PSP diagnózisát az ARTFL-be, a LEFFTDS-be vagy a 4RTNI-be való együttes beiratkozással ellenőrizni kell, vagy a vizsgálati csoport orvosának megelégedésére bizonyítékot tud felmutatni a PSP pontos diagnózisáról (például az orvosi feljegyzések áttekintésével és/vagy az orvossal folytatott konkrét kommunikáció révén). ismert orvos).

Legyen aktív, együttlakó gondozója, aki hajlandó és képes részt venni ebben a vizsgálatban

Legyen egy levelezési címe

Legyen hozzáférése egy telefonhoz

Stabil gyógyszeres kezelés (az alvásmódosító gyógyszereken kívül) 4 hétig a vizsgálat aktív megkezdése előtt

A vizsgálat aktív megkezdése előtt 1 hétig ne szedjen alvásmódosító gyógyszereket

Legyen hajlandó fenntartani a stabil alvási környezetet és a tipikus napi beosztást a 6 hetes vizsgálat időtartama alatt

Kutatócsoportunk által lefedett Egyesült Államok területén vagy államban él.

Kizárási kritériumok:

Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni, ha szükséges a vizsgálatban való részvétel során.

Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

A szorongáson vagy a depresszión kívül súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenléte.

A PSP-től eltérő egészségügyi állapot jelenléte, amely kognitív hiányosságokat okozhat (pl. aktív rohamzavar, stroke, vaszkuláris demencia).

Jelenlegi szerhasználat vagy szerfüggőség jelenléte.

Jelentős szisztémás betegség jelenléte (pl. jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese- vagy májbetegség).

A jelenlegi gyógyszerek jelenléte, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvás kimenetelét: benzodiazepin receptor agonisták (pl. Zolpidem), Suvorexant, nyugtató hatású antipszichotikumok (pl. kvetiapin), nyugtató hatású antihisztaminok (pl. Benadryl), alacsony dózisú nyugtató hatású antidepresszánsok (pl. Trazodon, Doxepin), vény nélkül kapható alvást előidéző ​​gyógyszerek (pl. Tylenol-PM), neuroleptikumok a fenotiazin és haloperidol családban), amelyek 1) a potenciális résztvevő nem tudja/akarja abbahagyni a szedését a vizsgálat előtt 1 héttel és a vizsgálat 6 hetes időtartamára és/vagy 2) ha eltávolítják tartós hatást fejtenek ki az 1 hetes kimosódási időszakon túl is.

Inzulinfüggő cukorbetegség jelenléte.

A mentális retardáció története.

Nem tud angolul kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zolpidem kar
A résztvevők egy hét Zolpidemet kapnak.
Drog: Zolpidem
A zolpidem (Ambien) egy FDA által jóváhagyott, benzodiazepin-receptor agonista, amelyet széles körben tanulmányoztak az idősebb felnőttek álmatlanságának kezelésére. Nyugtatóként működik, és általában álmatlanság kezelésére írják fel, csökkentve az elalvás idejét, de nem változtathatja meg az alvás fenntartásának képességét.
Más nevek:
  • Ambien
Aktív összehasonlító: Suvorexant Arm
A résztvevők egy hét Suvorexant kapnak.
Drog: Suvorexant
A Suvorexant (Belsomra) egy FDA által jóváhagyott, kettős orexin receptor antagonista. Álmatlanságra írják fel, csökkenti az elalvás idejét, és fenntartja az éjszakai alvást.
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Placebo Arm
A résztvevők egy hétig placebo tablettát kapnak.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo (mikrokristályos cellulóz) kapszulákat fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság
Időkeret: mind a 7 éjszakás kezelés átlaga a két altatószer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Az alvás hatékonyságának változása (aktigráfiával mérve), ez az alvással töltött idő százaléka az ágyban töltött teljes időhöz képest. A pontszámok tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb alvási hatékonysággal járnak.
mind a 7 éjszakás kezelés átlaga a két altatószer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Klinikai globális benyomás
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Változás a klinikai globális benyomásban (CGI-C), ez egy olyan kérdéssor a résztvevő és a gondozó számára, amelyet a neurológus arra használ fel, hogy pontszámot adjon a betegség által érintett területeken, ami egyetlen változáspontszámot ad a klinikai alapvonalhoz viszonyítva. A betegség súlyosságának globális benyomása (CGI-ds). A pontszámok tartománya 1-7, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapottal járnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerekkel való elégedettség
Időkeret: A kezelés 7. napja mind a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét)
A szedett gyógyszerrel való elégedettség különbségei. A gyógyszeres elégedettségi skála egy tanulmányra szabott, személyre szabott elégedettségi kérdőív, amely egyenként 3 kérdésből áll, 5 pontos likert skálával. Az összpontszám 3-15, a magasabb pontszámok nagyobb gyógyszerelégedettséggel járnak.
A kezelés 7. napja mind a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét)
Mellékhatások
Időkeret: összes esemény a kezelés 7 napján/éjszakáján a két altatószer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
A nemkívánatos események számának különbsége az egyes értékelési hetekben. A pontszámok tartománya 0 – meghatározatlan, a magasabb pontszámok nagyobb nemkívánatos eseményekkel járnak.
összes esemény a kezelés 7 napján/éjszakáján a két altatószer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Éberség
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét)
Az éberség változása, amelyet a Mayo Sleep Questionnaire - Informant 8. kérdésével értékelnek. A pontszámok tartománya 0-10, a magasabb pontszámok pedig nagyobb éberséggel járnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét)
Álmosság
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Az álmosság változása, amelyet az Epworth Sleepiness Skála segítségével értékelnek. A pontszámok tartománya 0-24, a magasabb pontszámok fokozott álmossághoz kapcsolódnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Álmatlanság
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
A szubjektíven jelentett álmatlanság változása az Insomnia Súlyossági Index segítségével értékelve. A pontszámok tartománya 0-28, a magasabb pontszámok pedig fokozott álmatlansághoz kapcsolódnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Szorongás
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
A szorongásos szintek változása a Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) skála segítségével értékelve. A pontszámok tartománya 0-21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással járnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Depresszió
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
A depresszió változását a PHQ-9 skála segítségével értékelték. A pontszámok tartománya 0-27, a magasabb pontszámok nagyobb depresszióval járnak együtt.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Életminőség-felmérés
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Az életminőség változása a PSP Életminőség felmérés (PSP-QoL) segítségével, amely kifejezetten a progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő egyének szubjektív életminőségét értékeli. A pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséggel járnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Funkcionalitás
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
A funkcionalitás változását a Tau funkcionális skála segítségével értékeljük. Ez egy kérdőív, amelyet a beteg és a gondozó közösen tölt ki. A pontszámok teljes tartománya 0–124, a „napi élet motoros élményei” (0–48 pont), „Nyelv/kognitív/viselkedési” kérdések (0–52) és „A mindennapi élet egyéb nem motoros élményei” részpontszámokkal. (0-24). A magasabb pontszámok minden esetben a független funkcionalitás csökkenésével járnak ezekben a tartományokban.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
Megismerés
Időkeret: A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét)
A kogníció változását a munkamemória mérőszámaival előrefelé és hátrafelé, valamint a kategorikus folyékonyság és a verbális folyékonyság végrehajtó funkcióival értékelik. Az előre és hátra számjegyek pontszámainak tartománya 0-16, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek. A folyékonysági mérőszámok várható pontszámai 0 és 60 között vannak, a magasabb pontszámok pedig a jobb végrehajtó funkcióhoz kapcsolódnak. A szabálysértéseket és az ismétlődéseket is számolják és magasabb pontszámmal értékelik ezeken a területeken, amelyek a gyengébb megismeréshez társulnak.
A kezelés 7. napja a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét)
Lassú hullámú alvás
Időkeret: átlagosan az 5.-7. éjszakai kezelés a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).
A lassú hullámú alvás változását a Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.) nevű mobil EEG-monitorral értékelik. A lassú hullámú alvás mennyiségét a teljes alvásidő százalékában mérik, így a pontszámok tartománya 0-100 lesz, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mennyiségű lassú hullámú alváshoz kapcsolódnak.
átlagosan az 5.-7. éjszakai kezelés a két hipnotikus gyógyszer és a placebo esetében (2., 4. és 6. hét) a kiindulási értékhez képest (1. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20181608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel