Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenhäiriön hoito progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa (PSP)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet syvän unihäiriön henkilöillä, joilla on PSP. Paitsi, että nämä yksilöt nukkuivat suhteellisen lyhyitä aikoja yöllä, he eivät myöskään toipuneet menetettyä unta päivän aikana. Tutkimus osoitti myös ytimien sarjan suhteellisen säilymisen heräämisen ja kiihottumisen säätelyssä. Tutkijat uskovat, että terapeuttinen kohdistus herätyskeskuksiin tietyllä lääkkeellä parantaa unen laatua ja yleistä hyvinvointia PSP:ssä. Tämän tutkimiseksi tutkijat tekevät kaksoissokkoutetun kliinisen etätutkimuksen, jossa on kolme ehtoa: suvoreksantti - joka kohdistuu heräämistä edistävään järjestelmään, zolpideemi - tavallinen unta edistävä unilääkkeet vs. lumelääke. Kukin sairaus kestää 1 viikon, ja sen erottaa 1 viikon pesujakso ilman unilääkkeitä. Tutkijat mittaavat unirytmiä ja päiväoireita selvittääkseen, ovatko suvoreksantti, zolpideemi tai molemmat lääkkeet turvallisia ja tehokkaita unihäiriöiden hoidossa ja yleisen hyvinvoinnin parantamisessa PSP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California- San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen ≥ 18-vuotias lähtötilanteessa.

Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen Progressive Supranuclear Palsy -fenotyypin kanssa, kuten Movement Disorder Society -kriteereissä tai NINDS-SPSP-kriteereissä on kuvattu.

Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

PSP-diagnoosi on vahvistettava osallistumalla ARTFL:ään, LEFFTDS:ään tai 4RTNI:hen, tai se voi osoittaa tarkan PSP-diagnoosin tutkimusryhmän lääkäriä tyydyttävällä tavalla (esim. tarkistamalla potilastiedot ja/tai ottamalla yhteyttä lääkäriin tunnettu lääkäri).

Sinulla on aktiivinen avohoitaja, joka on halukas ja kykenevä osallistumaan tähän tutkimukseen

Onko sinulla postiosoite

Saa käyttää puhelinta

Säilytä stabiileja lääkkeitä (unta muokkaavia lääkkeitä lukuun ottamatta) 4 viikon ajan ennen aktiivisen tutkimuksen aloittamista

Älä käytä unta muuttavia lääkkeitä viikon ajan ennen aktiivisen tutkimuksen aloittamista

olla valmis ylläpitämään vakaata nukkumisympäristöä ja tyypillistä päivittäistä aikatauluaan 6 viikon tutkimuksen ajan

Asuu tutkimusryhmämme kattamassa Yhdysvaltain alueella tai osavaltiossa.

Poissulkemiskriteerit:

olet raskaana, imetät tai et halua harjoittaa ehkäisyä tarvittaessa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Vakava psykiatrinen häiriö ahdistuksen tai masennuksen lisäksi.

Muun sairauden kuin PSP:n olemassaolo, joka voi aiheuttaa kognitiivisia puutteita (esim. aktiivinen kohtaushäiriö, aivohalvaus, vaskulaarinen dementia).

Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus.

Merkittävä systeeminen sairaus (esim. merkittävä sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, munuais- tai maksasairaus).

Nykyiset lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat unituloksiin: bentsodiatsepiinireseptoriagonistit (esim. tsolpideemi), suvoreksantti, rauhoittavat psykoosilääkkeet (esim. ketiapiini), rauhoittavat antihistamiinit (esim. Benadryl), pieniannoksiset rauhoittavat masennuslääkkeet (esim. Trazodone, Doxepin), reseptivapaat unta lisäävät lääkkeet (esim. Tylenol-PM), fenotiatsiini- ja haloperidoliperheiden neuroleptit), joiden 1) mahdollinen osallistuja ei pysty/halua lopettaa ottamista 1 viikkoon ennen tutkimusta ja 6 viikon ajaksi ja/tai 2) jos ne poistetaan niillä on jatkuva vaikutus 1 viikon pesujakson jälkeen.

Insuliiniriippuvaisen diabeteksen esiintyminen.

Henkinen kehitysvammaisuuden historia.

Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zolpidem Arm
Osallistujille annetaan viikon Zolpidem.
Lääke: Zolpideemi
Zolpideemi (Ambien) on FDA:n hyväksymä bentsodiatsepiinireseptoriagonisti, jota on tutkittu laajasti iäkkäiden aikuisten unettomuuden hoidossa. Se toimii rauhoittavana lääkkeenä ja sitä määrätään tyypillisesti unettomuuden hoitoon, mikä lyhentää nukahtamisaikaa, mutta ei välttämättä muuta kykyä ylläpitää unta.
Muut nimet:
  • Ambien
Active Comparator: Suvorexant Arm
Osallistujat saavat viikon Suvorexantin.
Lääke: Suvorexantti
Suvorexant (Belsomra) on FDA:n hyväksymä kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti. Sitä on määrätty unettomuuteen, lyhentämään nukahtamisaikaa ja ylläpitämään yöunta.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujille annetaan yksi viikko lumelääkettä.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-kapseleita (mikrokiteinen selluloosa) käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus
Aikaikkuna: keskiarvo kummankin 7 yön hoitojaksosta kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Muutos unen tehokkuudessa (mitattuna aktigrafialla), tämä on prosenttiosuus unessa käytetystä ajasta verrattuna sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan unen tehokkuuteen.
keskiarvo kummankin 7 yön hoitojaksosta kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-C), tämä on joukko kysymyksiä osallistujalle ja hoitajalle, jota neurologi käyttää antaakseen pistemäärän sairauden vaikutuksista useilla aloilla, mikä tuottaa yksittäisen muutospisteen, joka perustuu kliiniseen lähtötasoon. Global Impression of Disease Severity (CGI-ds). Pisteiden vaihteluväli on 1-7, ja alhaisemmat pisteet liittyvät parempaan terveyteen.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä molemmille hypnoottisille lääkkeille ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6)
Erot tyytyväisyydessä lääkkeeseen. Lääkitystyytyväisyysasteikko on tutkimuskohtainen räätälöity tyytyväisyyskysely, jossa on 3 kysymystä ja kussakin 5-pisteinen likert-asteikko. Kokonaispistemäärät ovat 3–15, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan lääkitystyytyväisyyteen.
7. hoitopäivä molemmille hypnoottisille lääkkeille ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tapahtumien kokonaismäärä 7 hoitopäivänä/yönä kummallakin kahdella hypnoottisella lääkkeellä ja lumelääkeellä (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Ero haittatapahtumien määrässä kunkin arviointiviikon aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0 - määrittelemätön, ja suuremmat pisteet liittyvät suurempiin haittatapahtumiin.
tapahtumien kokonaismäärä 7 hoitopäivänä/yönä kummallakin kahdella hypnoottisella lääkkeellä ja lumelääkeellä (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Valppaus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä molemmille hypnoottisille lääkkeille ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1)
Muutos valppaudessa, jota arvioidaan Mayo Sleep Questionnare - Informant -kyselyn kysymyksellä 8. Pisteiden vaihteluväli on 0–10, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan valppauteen.
7. hoitopäivä molemmille hypnoottisille lääkkeille ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1)
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Uneliaisuuden muutos, joka arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pisteiden vaihteluväli on 0–24, ja korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen uneliaisuuteen.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Unettomuus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Muutos subjektiivisesti raportoidussa unettomuudessa arvioituna Insomnia Severity Index -indeksillä. Pisteiden vaihteluväli on 0–28, ja korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen unettomuuteen.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Ahdistus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Muutos ahdistuneisuustasoissa arvioituna yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7) -asteikolla. Pisteiden vaihteluväli on 0-21, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ahdistukseen.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Masennus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Masennuksen muutos arvioitiin PHQ-9-asteikolla. Pisteiden vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan masennukseen.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Elämänlaadun muutos PSP:n elämänlaatututkimuksen (PSP-QoL) avulla, joka arvioi subjektiivista elämänlaatua erityisesti henkilöillä, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Toimivuuden muutosta arvioidaan Tau-funktionaalisella asteikolla. Tämä on kyselylomake, jonka täyttämiseksi sekä potilas että hoitaja työskentelevät yhdessä. Pisteiden kokonaisalue on 0–124, ja alapisteet ovat "jokapäiväisen elämän motoriset kokemukset" (0-48 pistettä), "kieli/kognitiiviset/käyttäytymisongelmat" (0-52) ja "muut ei-motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä". (0-24). Kaikissa tapauksissa suuremmat pisteet liittyvät riippumattomien toimintojen vähenemiseen näillä aloilla.
7. hoitopäivä kummallekin kahdelle hypnoottiselle lääkkeelle ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Kognitio
Aikaikkuna: 7. hoitopäivä molemmille hypnoottisille lääkkeille ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1)
Kognition muutosta arvioidaan käyttämällä työmuistimittauksia numeroita eteenpäin ja numeroita taaksepäin sekä toimeenpanotoimintojen kategorisen sujuvuuden ja verbaalisen sujuvuuden mittareita. Numeroiden pistemäärä eteenpäin ja taaksepäin on 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota. Sujuvuusmittareiden todennäköinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimeenpanotoimintoon. Sääntörikkomukset ja toistot myös lasketaan ja pisteytetään suuremmilla pisteillä näillä huonompaan kognitioon liittyvillä aloilla.
7. hoitopäivä molemmille hypnoottisille lääkkeille ja lumelääkkeelle (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1)
Hitaiden aaltojen uni
Aikaikkuna: keskimääräinen 5.–7. yö hoito molemmilla hypnoottisilla lääkkeillä ja lumelääkeellä (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).
Muutos hitaan aallon unessa arvioidaan käyttämällä liikkuvaa EEG-monitoria nimeltä Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). Hitaan aallon unen määrä mitataan prosentteina kokonaisuniajasta, joten pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin hitaan aallon unta.
keskimääräinen 5.–7. yö hoito molemmilla hypnoottisilla lääkkeillä ja lumelääkeellä (viikot 2, 4 ja 6) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito

Kliiniset tutkimukset Zolpideemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa