Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van verstoorde slaap bij progressieve supranucleaire verlamming (PSP)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Eerder onderzoek heeft een ernstige slaapverstoring vastgesteld bij personen met PSP. Niet alleen sliepen deze personen 's nachts relatief korte periodes, ze waren ook niet bezig met het recupereren van verloren slaap gedurende de dag. Onderzoek toonde ook het relatieve behoud aan van een reeks kernen die een sleutelrol spelen bij het reguleren van wake en opwinding. Onderzoekers zijn van mening dat het therapeutisch richten van wake-promotiecentra met een specifiek medicijn de slaapkwaliteit en het algehele welzijn bij PSP zal verbeteren. Om dit te bestuderen, zullen de onderzoekers een dubbelblinde klinische studie op afstand uitvoeren met 3 aandoeningen: suvorexant - dat zich richt op een systeem dat wakker wordt, zolpidem - een standaard hypnoticum dat slaapbevorderende systemen activeert, versus placebo. Elke aandoening duurt 1 week en wordt gescheiden door een wash-outperiode van 1 week zonder slaapmedicatie. Onderzoekers zullen slaappatronen en symptomen overdag meten om te bepalen of suvorexant, zolpidem of beide medicijnen veilig en effectief zijn voor het behandelen van slaapstoornissen en het verbeteren van het algehele welzijn bij PSP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California- San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥18 jaar bij aanvang.

Documentatie van een diagnose van progressieve supranucleaire verlamming zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die consistent zijn met het fenotype van progressieve supranucleaire verlamming zoals beschreven in de criteria van de Movement Disorder Society of de NINDS-SPSP-criteria.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Een diagnose van PSP laten verifiëren door mede-inschrijving in ARTFL, LEFFTDS of 4RTNI, of bewijs kunnen tonen van een nauwkeurige diagnose van PSP tot tevredenheid van de arts van het onderzoeksteam (bijv. door beoordeling van medische dossiers en/of specifieke communicatie met een bekende arts).

Een actieve, samenwonende verzorger hebben die bereid en in staat is om deel te nemen aan dit onderzoek

Heb een postadres

Toegang hebben tot een telefoon

Zorg voor stabiele medicatie (afgezien van slaapmodificerende medicatie) gedurende 4 weken voorafgaand aan het actief starten van het onderzoek

Vrij zijn van slaapmodificerende medicijnen gedurende 1 week voorafgaand aan het actief starten van het onderzoek

Wees bereid om gedurende de 6 weken durende studie een stabiele slaapomgeving en hun typische dagelijkse schema aan te houden

Woont op een Amerikaans grondgebied of in een staat die wordt bestreken door ons onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger bent, borstvoeding geeft of niet bereid bent anticonceptie toe te passen, indien van toepassing tijdens deelname aan het onderzoek.

Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis naast angst of depressie.

Aanwezigheid van een andere medische aandoening dan PSP die cognitieve stoornissen zou kunnen verklaren (bijv. actieve toevallen, beroerte, vasculaire dementie).

Aanwezigheid van actueel middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid.

Aanwezigheid van een significante systemische medische ziekte (bijv. significante cardiovasculaire, hematologische, nier- of leverziekte).

Aanwezigheid van huidige medicatie die waarschijnlijk de slaapresultaten beïnvloedt: benzodiazepinereceptoragonisten (bijv. Zolpidem), Suvorexant, sederende antipsychotica (bijv. quetiapine), sederende antihistaminica (bijv. Benadryl), lage dosis sederende antidepressiva (bijv. trazodon, doxepin), vrij verkrijgbare slaapmiddelen (bijv. Tylenol-PM), neuroleptica in de fenothiazine- en haloperidolfamilies) waarvan 1) de potentiële deelnemer niet kan/wil stoppen met het gebruik gedurende 1 week voorafgaand aan en gedurende de 6 weken durende duur van het onderzoek en/of 2) indien verwijderd hebben een aanhoudend effect na de uitwasperiode van 1 week.

Aanwezigheid van insulineafhankelijke diabetes.

Geschiedenis van mentale retardatie.

Kan niet communiceren in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zolpidem arm
Deelnemers krijgen een week Zolpidem toegediend.
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) is een door de FDA goedgekeurde benzodiazepinereceptoragonist die uitgebreid is bestudeerd voor de behandeling van slapeloosheid bij oudere volwassenen. Het werkt als een kalmerend middel en wordt doorgaans voorgeschreven om slapeloosheid te behandelen, waardoor de tijd tot het inslapen wordt verkort, maar het kan het vermogen om in slaap te blijven niet veranderen.
Andere namen:
  • Ambien
Actieve vergelijker: Suvorexante arm
Deelnemers krijgen een week Suvorexant.
Geneesmiddel: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) is een door de FDA goedgekeurde, dubbele orexine-receptorantagonist. Het wordt voorgeschreven voor slapeloosheid, het verkorten van de tijd tot het inslapen en om de nachtrust te behouden.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers krijgen een week lang een placebopil.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Er zullen placebocapsules (microkristallijne cellulose) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: gemiddeld elk van de 7 behandelingsnachten voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in slaapefficiëntie (zoals gemeten door actigrafie), dit is een percentage van de tijd doorgebracht met slapen in vergelijking met de totale tijd in bed. Het bereik van de scores is 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een betere slaapefficiëntie.
gemiddeld elk van de 7 behandelingsnachten voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Change in Clinical Global Impression (CGI-C), dit is een reeks vragen voor de deelnemer en verzorger die de neuroloog gebruikt om een ​​score te geven van ziekte-affecten over een reeks domeinen, wat resulteert in een enkele veranderingsscore die verwijst naar de baseline Clinical Wereldwijde indruk van de ernst van de ziekte (CGI-ds). Het bereik van scores is 1-7, waarbij lagere scores verband houden met een betere gezondheid.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie Tevredenheid
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6)
Verschillen in tevredenheid over de medicatie die wordt ingenomen. De Medication Satisfaction Scale is een studiespecifieke, op maat gemaakte tevredenheidsvragenlijst van 3 vragen met elk een 5-punts Likert-schaal. Het totale bereik van scores is 3-15, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere medicatietevredenheid.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: totaal aantal voorvallen gedurende de 7 dagen/nachten van behandeling voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Het verschil in het aantal bijwerkingen in elke beoordelingsweek. Het bereik van scores is 0 - onbepaald, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere bijwerkingen.
totaal aantal voorvallen gedurende de 7 dagen/nachten van behandeling voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Alertheid
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1)
Verandering in alertheid, die wordt beoordeeld aan de hand van vraag 8 van de Mayo Sleep Questionnaire - Informant. Het bereik van de scores is 0-10, waarbij hogere scores samenhangen met grotere alertheid.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1)
Slaperigheid
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in slaperigheid, die wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale. Het bereik van de scores is 0-24, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met toegenomen slaperigheid.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in subjectief gerapporteerde slapeloosheid beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index. Het bereik van de scores is 0-28, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer slapeloosheid.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Spanning
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in angstniveaus beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) schaal. Het bereik van scores is 0-21, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer angst.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Depressie
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in depressie beoordeeld met behulp van de PHQ-9-schaal. Het bereik van scores is 0-27 met hogere scores geassocieerd met grotere depressie.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de PSP Quality of life-enquête (PSP-QoL), die de subjectieve kwaliteit van leven beoordeelt, met name bij personen met progressieve supranucleaire verlamming. Het bereik van de scores is 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een slechtere kwaliteit van leven.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Functionaliteit
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in functionaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Tau-functionele schaal. Dit is een vragenlijst die zowel de patiënt als de zorgverlener samen moeten invullen. Het totale bereik van scores is 0-124 met subscores voor "motorische ervaringen van het dagelijks leven" (0-48 punten), "Taal/cognitieve/gedragsmatige" zorgen (0-52) en "Andere niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven". (0-24). In alle gevallen gaan hogere scores gepaard met verminderde onafhankelijke functionaliteit in die domeinen.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Cognitie
Tijdsspanne: 7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1)
Verandering in cognitie zal worden beoordeeld met behulp van werkgeheugenmetingen van cijfers vooruit en cijfers achteruit, en uitvoerende functiemetingen van categorische vloeiendheid en verbale vloeiendheid. Het bereik van scores voor cijfers vooruit en cijfers achteruit is elk 0-16, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven. Het waarschijnlijke bereik van scores voor de maatregelen voor vloeiendheid is 0-60, waarbij hogere scores verband houden met een betere executieve functie. Regelovertredingen en herhalingen worden ook geteld en gescoord met hogere scores in deze domeinen die verband houden met slechtere cognitie.
7e behandelingsdag voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1)
Langzame golfslaap
Tijdsspanne: gemiddelde van de 5e-7e nacht van behandeling voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).
Verandering in slow wave-slaap zal worden beoordeeld met behulp van een mobiele EEG-monitor genaamd Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). De hoeveelheid slow wave-slaap wordt gemeten als een percentage van de totale slaaptijd, dus het bereik van de scores is 0-100, waarbij hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden slow wave-slaap.
gemiddelde van de 5e-7e nacht van behandeling voor elk van de twee hypnotica en placebo (week 2, 4 en 6) vergeleken met baseline (week 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op Zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren