진행성 핵상 마비(PSP) 환자의 수면 장애 치료
2025년 10월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
이전 연구는 PSP를 가진 개인의 심오한 수면 장애를 확인했습니다.
이 사람들은 밤에 비교적 짧은 시간 동안 잠을 잤을 뿐만 아니라 낮에 잃어버린 수면을 회복하지도 못했습니다.
연구는 또한 각성 및 각성을 조절하는 일련의 핵 키의 상대적인 보존을 보여주었습니다.
연구자들은 특정 약물로 각성 촉진 센터를 치료적으로 표적으로 삼는 것이 PSP에서 수면의 질과 전반적인 웰빙을 향상시킬 것이라고 믿습니다.
이를 연구하기 위해 연구자들은 피험자 내에서 3가지 조건으로 원격 임상 시험을 이중 맹검으로 수행할 것입니다. 수보렉산트(기상 촉진 시스템을 표적으로 함), 졸피뎀(수면 촉진 시스템을 사용하는 표준 최면제) 대 위약.
각 상태는 1주일 동안 지속되며 수면제를 사용하지 않는 1주일 휴약 기간으로 구분됩니다.
조사관은 수보렉산트, 졸피뎀 또는 두 약물 모두 수면 장애를 치료하고 PSP의 전반적인 웰빙을 개선하는 데 안전하고 효과적인지 결정하기 위해 수면 패턴과 주간 증상을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California- San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기준선에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
운동 장애 학회 기준 또는 NINDS-SPSP 기준에 설명된 진행성 핵상 마비 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징으로 입증되는 진행성 핵상 마비 진단 문서.
피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
ARTFL, LEFFTDS 또는 4RTNI의 공동 등록을 통해 확인된 PSP 진단을 받거나, 연구 팀 의사가 만족할 만큼 정확한 PSP 진단의 증거를 보여줄 수 있습니다(예: 의료 기록 검토 및/또는 특정 의사 소통을 통해). 알려진 의사).
본 연구에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있는 활동적인 동거 간병인이 있어야 합니다.
우편 주소가 있습니다
전화에 액세스
연구를 적극적으로 시작하기 전 4주 동안 안정적인 약물(수면 조정 약물 제외)을 복용합니다.
연구를 적극적으로 시작하기 1주일 전에는 수면 조정 약물을 사용하지 마십시오.
6주간의 연구 기간 동안 안정적인 수면 환경과 일반적인 일일 일정을 기꺼이 유지하고자 하는 자
연구 팀이 다루는 미국 영토 또는 주에 거주합니다.
제외 기준:
연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 경우 피임을 하지 않으려는 경우.
연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
불안이나 우울증을 제외한 주요 정신과적 장애의 존재.
인지 결핍을 설명할 수 있는 PSP 이외의 의학적 상태(예: 활동성 발작 장애, 뇌졸중, 혈관성 치매).
현재 약물 남용 또는 약물 의존의 존재.
중대한 전신 의학적 질병의 존재(예: 심각한 심혈관, 혈액학적, 신장 또는 간 질환).
수면 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 약물의 존재: 벤조디아제핀 수용체 작용제(예: Zolpidem), Suvorexant, 진정 항정신병약(예: Quetiapine), 진정 항히스타민제(예: Benadryl), 저용량 진정 항우울제(예: Trazodone, Doxepin), 일반의약품 수면 유도제(예: Tylenol-PM), 페노티아진 및 할로페리돌 계열의 신경이완제) 1) 잠재적 참가자가 연구 1주 전 및 연구 6주 기간 동안 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의향이 있거나 및/또는 2) 제거할 경우 1주일 휴약 기간 이후에도 지속적인 효과를 나타냅니다.
인슐린 의존성 당뇨병의 존재.
정신 지체의 역사.
영어로 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 졸피뎀 팔
참여자에게는 졸피뎀 1주일이 주어집니다.
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Zolpidem(Ambien)은 FDA 승인을 받은 벤조디아제핀 수용체 작용제로 노인의 불면증 치료에 대해 광범위하게 연구되었습니다.
그것은 진정제 역할을 하며 일반적으로 불면증을 치료하기 위해 처방되어 수면 시작까지의 시간을 줄이지만 수면을 유지하는 능력을 변경하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Suvorexant 팔
참가자에게는 1주일간 Suvorexant가 제공됩니다.
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Suvorexant(Belsomra)는 FDA 승인을 받은 이중 오렉신 수용체 길항제입니다.
불면증, 수면 시작 시간 단축, 야간 수면 유지에 처방됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
참가자에게는 1주일간 플라시보 알약이 제공됩니다.
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위약(미정질 셀룰로오스) 캡슐이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료의 7일 밤 각각의 평균.
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수면 효율성의 변화(액티그래피로 측정), 이것은 침대에 누워 있는 총 시간과 비교하여 수면 시간의 백분율입니다.
점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 수면 효율이 좋습니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료의 7일 밤 각각의 평균.
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임상 글로벌 인상
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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CGI-C(Clinical Global Impression)의 변화, 이것은 참가자와 간병인을 위한 일련의 질문으로, 신경과 전문의가 일련의 영역에 걸쳐 영향을 미치는 질병의 점수를 제공하기 위해 활용하며 기준선 임상을 참조하는 단일 변화 점수를 생성합니다. 질병 심각도의 글로벌 인상(CGI-ds).
점수 범위는 1~7점이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호합니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 만족도
기간: 2가지 수면제 및 위약 투여 각각 7일차(2, 4, 6주차)
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복용 중인 약물에 대한 만족도의 차이.
약물 만족도 척도는 5점 리커트 척도로 각각 3개 질문으로 구성된 연구별 맞춤형 만족도 설문지입니다.
점수의 총 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 약물 만족도가 높습니다.
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2가지 수면제 및 위약 투여 각각 7일차(2, 4, 6주차)
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부작용
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료의 7일/야간의 총 이벤트.
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각 평가 주간에 발생한 유해 사례 수의 차이.
점수의 범위는 0 - 결정되지 않았으며, 점수가 높을수록 부작용이 더 컸습니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료의 7일/야간의 총 이벤트.
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경보
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 수면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일차
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Mayo Sleep Questionnaire - Informant의 질문 8을 사용하여 평가되는 각성도의 변화.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 각성도가 높아집니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 수면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일차
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졸음
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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Epworth Sleepiness Scale을 사용하여 평가되는 졸음의 변화.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 졸음이 증가합니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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불명증
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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불면증 심각도 지수를 사용하여 주관적으로 보고된 불면증의 변화.
점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증 수준이 높아집니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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불안
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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범불안장애 - 7(GAD-7) 척도를 사용하여 평가한 불안 수준의 변화.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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우울증
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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PHQ-9 척도를 사용하여 평가한 우울증의 변화.
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심합니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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삶의 질 설문조사
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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특히 진행성 핵상 마비 환자의 주관적인 삶의 질을 평가하는 PSP 삶의 질 조사(PSP-QoL)를 사용한 삶의 질 변화.
점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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기능
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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기능의 변화는 Tau 기능 척도를 사용하여 평가됩니다.
이것은 환자와 간병인이 함께 작성하는 설문지입니다.
점수의 총 범위는 0-124이며 "일상 생활의 운동 경험"(0-48점), "언어/인지/행동" 문제(0-52) 및 "일상 생활의 기타 비운동 경험"에 대한 하위 점수입니다. (0-24).
모든 경우에 점수가 높을수록 해당 영역의 독립적인 기능이 감소합니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 최면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일째.
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인식
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 수면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일차
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인지의 변화는 숫자 앞으로 및 숫자 뒤로의 작업 기억 측정과 범주 유창성 및 언어 유창성의 실행 기능 측정을 사용하여 평가됩니다.
앞으로 숫자와 뒤로 숫자에 대한 점수 범위는 각각 0-16이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
유창성 측정의 가능한 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 실행 기능이 향상됩니다.
규칙 위반 및 반복도 계산되고 낮은 인지와 관련된 이러한 영역에서 더 높은 점수로 점수가 매겨집니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 수면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료 7일차
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서파수면
기간: 기준선(1주)과 비교하여 2개의 수면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료의 평균 5-7일째 밤.
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서파 수면의 변화는 Sleep Profiler(Advanced Brain Monitoring, Inc.)라는 모바일 EEG 모니터를 사용하여 평가됩니다.
서파 수면의 양은 총 수면 시간의 백분율로 측정되므로 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 서파 수면의 양이 더 많습니다.
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기준선(1주)과 비교하여 2개의 수면제 및 위약(2주, 4주 및 6주) 각각에 대한 치료의 평균 5-7일째 밤.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20181608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
졸피뎀에 대한 임상 시험
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Xijing HospitalGuangzhou University of Chinese Medicine; University of Melbourne; Tianjin University완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.완전한건강한 | 치료 동등성
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Eisai Inc.완전한